Optisk overfladeovervågning Teknologistyret strålebehandling med store segmenter til brystkræft
27. marts 2023 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Et enkeltcenter, blindet, effektivt, fase III randomiseret klinisk forsøg påbegyndt af efterforskere for at undersøge brugen af overfladestyret strålebehandling (SGRT) i kombination med dyb inspirationsåndestop (DIBH) teknik til behandling af venstre brystkræft sammenlignet med traditionel laser Opretning med fri vejrtrækningsbehandling
Denne undersøgelse er et enkelt-center, blindet, effektivt fase III randomiseret klinisk forsøg påbegyndt af efterforskere.
Det primære formål er at undersøge brugen af Surface Guided Radiation Therapy (SGRT) i kombination med Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) teknik til behandling af venstre brystkræft sammenlignet med traditionel laserjustering med fri vejrtrækningsbehandling.
Denne tilgang giver overlegen positioneringsnøjagtighed og forbedret hjertebeskyttelse uden nogen stigning i stråling eller uønskede reaktioner.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en investigator-initieret blindet, effektiv fase III randomiseret klinisk undersøgelse.
Studiehypotesen er, at brugen af Surface Guided Radiation Therapy (SGRT) i kombination med Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) teknikken til behandling af venstre brystkræft kan forbedre positioneringsnøjagtigheden og hjertebeskyttelsen uden nogen stigning i stråling eller bivirkninger.
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er nøjagtigheden af behandlingsstedet og forekomsten af patienters koronare hændelser/myokardieperfusionsfald.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
556
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiaorong Hou, PhD
- Telefonnummer: +86-13811963013
- E-mail: hxr_pumch@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fuquan ZHANG, PhD
- Telefonnummer: +86-13311360431
- E-mail: zhangfuquan3@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Xiaorong Hou, PhD
- Telefonnummer: +86-13811963013
- E-mail: hxr_pumch@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har gennemgået brystbevarende kirurgi eller modificeret radikal mastektomi for venstre brystkræft;
- Planlagt helbryst ± supraklavikulær region, brystvæg ± supraclavikulær region strålebehandling;
- I stand til at udføre dyb inspiration åndedræts-hold-teknik med åndedrætstid >35s og kan gentage det kontinuerligt i mere end 6 gange;
- Patienter, der ikke har modtaget neoadjuverende kemoterapi eller brystrekonstruktionskirurgi;
- Ingen aktiv hjertesygdom, myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt eller andre hjertesygdomme ved baseline;
- Patienter er helt frivillige og i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring 30 dage før tilmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral brystkræft;
- Ingen patologisk diagnose;
- Fjernmetastaser;
- Modtagelse af neoadjuverende kemoterapi eller brystrekonstruktion;
- Har tidligere modtaget mediastinal strålebehandling;
- Tidligere strålebehandling i abdomen eller bækkenet;
- Tidligere eller sekundær primær malign tumor;
- Alvorlig hjerteinsufficiens; Myokardieinfarkt eller ukorrigeret ustabil arytmi eller ukorrigeret ustabil angina pectoris forekom i de sidste 3 måneder; Perikardiesygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SGRT+DIBH gruppe
Patienter med venstre brystkræft behandlet med SGRT kombineret med DIBH-teknik
|
SGRT og DIBH disse to enheder kunne kombineres for at forbedre nøjagtigheden i strålebehandlingsposition og hjertebeskyttelse
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: fælles+Fri åndegruppe
Patienter med venstre brystkræft behandlet med traditionel laserjustering med fri vejrtrækningsbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af behandlingssted
Tidsramme: Skift fra baseline til hele behandlingsproceduren
|
overflade optisk overvågningsteknologi og simulering af overfladekonturregistreringsfejl genereret af overfladeoptisk overfladefejl, samt fejl opnået ved keglestråle CT-registrering.
Translationsfejlene i venstre-højre (x), op-ned (y), front-bag (z) retninger og rotationsfejl Rx, Ry, Rz vil blive målt
|
Skift fra baseline til hele behandlingsproceduren
|
|
Hyppighed af patienters koronare hændelser/myokardieperfusionsfald
Tidsramme: 3-årig
|
herunder hjerteenzymer, EKG og myokardieperfusion
|
3-årig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære effektivitetsindikatorer
Tidsramme: 3-årig
|
Korrelation mellem overfladeoptisk overvågningsteknologi og CBCT offset-værdier Korrelation mellem positioneringsfejl og dosispashastigheder Patientpositionsbevægelse inden for fraktioner
|
3-årig
|
|
hjertesikkerhed
Tidsramme: 5-år
|
Hjerteskade omfatter myokardieenzymer, elektrokardiogram, ekko osv
|
5-år
|
|
patienternes livskvalitet
Tidsramme: 5-år
|
skalaer af EORTC-QLQ-BR23, 0-100 score, højere score betyder et bedre resultat.
|
5-år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2027
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
7. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SGRT-BC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .