Optisen pinnan seurantateknologian ohjaama laajasegmentinen sädehoito rintasyövän hoitoon
maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Yhden keskuksen, sokea, tehokas, vaiheen III satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tutkijat käynnistivät tutkiakseen pintaohjatun säteilyhoidon (SGRT) käyttöä yhdessä syvän sisäänhengityksen hengityspidätystekniikan (DIBH) kanssa vasemman rintasyövän hoidossa perinteiseen laseriin verrattuna Kohdistus vapaan hengityshoidon kanssa
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, sokkoutettu, tehokas, vaiheen III satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tutkijat ovat aloittaneet.
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia Surface Guided Radiation Therapyn (SGRT) käyttöä yhdessä Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) -tekniikan kanssa vasemman rintasyövän hoidossa verrattuna perinteiseen laserlinjaukseen ja vapaan hengityksen hoitoon.
Tämä lähestymistapa tarjoaa erinomaisen paikannustarkkuuden ja paremman sydämen suojauksen ilman säteilyn lisääntymistä tai haittavaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkijan aloittama sokkoutettu, tehokas, vaiheen III satunnaistettu kliininen koetutkimus.
Tutkimuksen hypoteesi on, että pintaohjatun säteilyhoidon (SGRT) käyttö yhdessä Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) -tekniikan kanssa vasemman rintasyövän hoidossa voi parantaa paikannustarkkuutta ja sydämen suojausta ilman säteilyn tai haittavaikutusten lisääntymistä.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on hoitopaikan tarkkuus ja potilaan sepelvaltimotapahtumien/sydänlihaksen perfuusion heikkeneminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
556
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaorong Hou, PhD
- Puhelinnumero: +86-13811963013
- Sähköposti: hxr_pumch@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fuquan ZHANG, PhD
- Puhelinnumero: +86-13311360431
- Sähköposti: zhangfuquan3@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaorong Hou, PhD
- Puhelinnumero: +86-13811963013
- Sähköposti: hxr_pumch@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty rintaa säilyttävä leikkaus tai muunnettu radikaali mastektomia vasemman rintasyövän vuoksi;
- Suunniteltu koko rinta ± supraclavicular alue, rintakehä ± supraclavicular alue sädehoito;
- Pystyy suorittamaan syvän sisäänhengityksen hengityksen pidätystekniikkaa hengityksen pidätysajalla >35 s ja voi toistaa sen jatkuvasti yli 6 kertaa;
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet neoadjuvanttia kemoterapiaa tai rintojen jälleenrakennusleikkausta;
- Ei aktiivista sydänsairautta, sydäninfarktia, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai muita sydänsairauksia lähtötilanteessa;
- Potilaat ovat täysin vapaaehtoisia ja voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen 30 päivää ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen rintasyöpä;
- Ei patologista diagnoosia;
- Kaukometastaasi;
- Neoadjuvanttikemoterapian tai rintojen rekonstruktion saaminen;
- olet saanut välikarsinaa aiemmin sädehoitoa;
- Aiempi vatsan tai lantion alueen sädehoito;
- Aikaisempi tai sekundaarinen primaarinen pahanlaatuinen kasvain;
- Vakava sydämen vajaatoiminta; Sydäninfarkti tai korjaamaton epästabiili rytmihäiriö tai korjaamaton epästabiili angina pectoris on esiintynyt viimeisen 3 kuukauden aikana; Perikardiaalinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SGRT+DIBH ryhmä
Potilaat, joilla on vasen rintasyöpä, joita hoidetaan SGRT:llä yhdistettynä DIBH-tekniikkaan
|
SGRT ja DIBH nämä kaksi laitetta voitaisiin yhdistää yhteen parantamaan sädehoitoasennon ja sydämen suojauksen tarkkuutta
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: yhteinen+Vapaa hengitys ryhmä
Vasemman rintasyövän potilaat hoidetaan perinteisellä laserlinjauksella vapaahengityshoidolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitopaikan tarkkuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta koko hoitotoimenpiteeseen
|
pintaoptinen monitorointitekniikka ja pinnan optisen pintavirheen aiheuttaman pinnan ääriviivojen kohdistusvirheen sekä kartiokeilan CT-rekisteröinnillä saatujen virheiden simulointi.
Translaatiovirheet vasen-oikea (x), ylös-alas (y), etu-taka (z) ja kiertovirheet Rx, Ry, Rz mitataan.
|
Muutos lähtötilanteesta koko hoitotoimenpiteeseen
|
|
Potilaan sepelvaltimotapahtumien/sydänlihaksen perfuusion heikkeneminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
mukaan lukien sydänentsyymit, EKG ja sydänlihaksen perfuusio
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset tehokkuusindikaattorit
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Pintaoptisen monitorointitekniikan ja CBCT-offset-arvojen välinen korrelaatio Paikannusvirheiden ja annoksen läpäisynopeuksien välinen korrelaatio Potilaan asennon liike murto-osien sisällä
|
3 vuotta
|
|
sydämen turvallisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
sydänvauriotapahtumia ovat sydänlihaksen entsyymit, elektrokardiogrammi, kaiku jne
|
5 vuotta
|
|
potilaiden elämänlaatua
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
EORTC-QLQ-BR23 asteikkopisteet, 0-100 pisteet, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGRT-BC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .