Radioterapia wielkosegmentowa sterowana technologią optycznego monitorowania powierzchni w raku piersi
27 marca 2023 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Jednoośrodkowe, zaślepione, skuteczne randomizowane badanie kliniczne fazy III zainicjowane przez badaczy w celu zbadania zastosowania radioterapii kierowanej powierzchniowo (SGRT) w połączeniu z techniką głębokiego wstrzymania oddechu wdechowego (DIBH) w leczeniu raka lewej piersi w porównaniu z tradycyjnym laserem Wyrównanie z leczeniem swobodnego oddychania
To badanie jest jednoośrodkowym, zaślepionym, skutecznym, randomizowanym badaniem klinicznym III fazy, zainicjowanym przez badaczy.
Głównym celem jest zbadanie zastosowania radioterapii kierowanej powierzchniowo (SGRT) w połączeniu z techniką głębokiego wdechu wstrzymania oddechu (DIBH) w leczeniu raka lewej piersi w porównaniu z tradycyjnym wyrównaniem laserowym z leczeniem swobodnym oddychaniem.
Takie podejście zapewnia doskonałą dokładność pozycjonowania i lepszą ochronę serca bez wzrostu promieniowania lub działań niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to zaślepione, skuteczne, randomizowane badanie kliniczne fazy III, zainicjowane przez badacza.
Hipoteza badawcza jest taka, że zastosowanie radioterapii kierowanej powierzchniowo (SGRT) w połączeniu z techniką głębokiego wdechu wstrzymania oddechu (DIBH) w leczeniu raka lewej piersi może poprawić dokładność pozycjonowania i ochronę serca bez wzrostu promieniowania lub działań niepożądanych.
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest dokładność lokalizacji leczenia i częstość występowania incydentów wieńcowych/spadku perfuzji mięśnia sercowego u pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
556
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaorong Hou, PhD
- Numer telefonu: +86-13811963013
- E-mail: hxr_pumch@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fuquan ZHANG, PhD
- Numer telefonu: +86-13311360431
- E-mail: zhangfuquan3@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Xiaorong Hou, PhD
- Numer telefonu: +86-13811963013
- E-mail: hxr_pumch@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy przeszli operację oszczędzającą pierś lub zmodyfikowaną radykalną mastektomię z powodu raka lewej piersi;
- Planowana radioterapia cała pierś ± okolica nadobojczykowa, ściana klatki piersiowej ± okolica nadobojczykowa;
- Potrafi wykonać technikę wstrzymania oddechu przy głębokim wdechu z czasem wstrzymania oddechu >35 s i może powtarzać ją w sposób ciągły ponad 6 razy;
- Pacjenci, którzy nie otrzymali chemioterapii neoadjuwantowej lub operacji rekonstrukcji piersi;
- Brak czynnej choroby serca, zawału mięśnia sercowego, zastoinowej niewydolności serca lub innych chorób serca na początku badania;
- Pacjenci są w pełni dobrowolni i mogą podpisać formularz świadomej zgody na 30 dni przed rejestracją.
Kryteria wyłączenia:
- Obustronny rak piersi;
- Brak rozpoznania patologicznego;
- Zdalne przerzuty;
- Otrzymywanie chemioterapii neoadiuwantowej lub rekonstrukcja piersi;
- Otrzymali w przeszłości radioterapię śródpiersia;
- Wcześniejsza radioterapia jamy brzusznej lub miednicy;
- wcześniejszy lub wtórny pierwotny nowotwór złośliwy;
- Poważna niewydolność serca; zawał mięśnia sercowego lub nieskorygowana niestabilna arytmia lub nieskorygowana niestabilna dławica piersiowa wystąpiły w ciągu ostatnich 3 miesięcy; Choroba osierdzia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa SGRT+DIBH
Chore na raka piersi lewej leczone SGRT w połączeniu z techniką DIBH
|
SGRT i DIBH te dwa urządzenia można połączyć ze sobą, aby poprawić dokładność pozycji w radioterapii i ochronę serca
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: wspólna + grupa oddechu swobodnego
Chore na raka piersi lewej leczone tradycyjnym laserowym ustawieniem ze swobodnym oddychaniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność lokalizacji zabiegu
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do całej procedury leczenia
|
technologia optycznego monitoringu powierzchni i symulacja błędu rejestracji konturów powierzchni generowanych przez optyczny błąd powierzchni powierzchni, a także błędy uzyskane przez rejestrację CT wiązki stożkowej.
Zmierzone zostaną błędy translacji w kierunkach lewo-prawo (x), góra-dół (y), przód-tył (z) oraz błędy rotacji Rx, Ry, Rz
|
Zmiana od linii podstawowej do całej procedury leczenia
|
|
Częstość występowania incydentów wieńcowych/spadek perfuzji mięśnia sercowego u pacjenta
Ramy czasowe: 3 lata
|
w tym enzymów sercowych, EKG i perfuzji mięśnia sercowego
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wtórne wskaźniki skuteczności
Ramy czasowe: 3 lata
|
Korelacja między technologią optycznego monitorowania powierzchni a wartościami przesunięcia CBCT Korelacja między błędami pozycjonowania a częstością przepuszczania dawki Ruch pozycji pacjenta w ułamkach
|
3 lata
|
|
bezpieczeństwo kardiologiczne
Ramy czasowe: 5 lat
|
zdarzenia związane z uszkodzeniem serca obejmują enzymy mięśnia sercowego, elektrokardiogram, echo itp
|
5 lat
|
|
jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: 5 lat
|
wyniki skali EORTC-QLQ-BR23, 0-100 punktów, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SGRT-BC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .