Лучевая терапия большого сегмента при раке молочной железы на основе технологии оптического мониторинга поверхности
27 марта 2023 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Одноцентровое, слепое, эффективное рандомизированное клиническое исследование III фазы, инициированное исследователями для изучения использования поверхностной лучевой терапии (SGRT) в сочетании с методом задержки дыхания на глубоком вдохе (DIBH) для лечения рака левой молочной железы по сравнению с традиционным лазером. Выравнивание со свободным дыханием
Это исследование представляет собой одноцентровое, слепое, эффективное рандомизированное клиническое исследование фазы III, инициированное исследователями.
Основная цель состоит в том, чтобы исследовать использование поверхностной направленной лучевой терапии (SGRT) в сочетании с методом задержки дыхания на глубоком вдохе (DIBH) для лечения рака левой молочной железы по сравнению с традиционным лазерным выравниванием со свободным дыханием.
Этот подход обеспечивает превосходную точность позиционирования и улучшенную защиту сердца без увеличения радиации или побочных реакций.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное клиническое исследование фазы III, инициированное исследователем вслепую.
Гипотеза исследования заключается в том, что использование поверхностно-направленной лучевой терапии (SGRT) в сочетании с методом задержки дыхания на глубоком вдохе (DIBH) для лечения рака левой молочной железы может улучшить точность позиционирования и защиту сердца без какого-либо увеличения радиации или побочных реакций.
Первичной конечной точкой этого исследования является точность определения места лечения и частоты коронарных событий/снижения перфузии миокарда у пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
556
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaorong Hou, PhD
- Номер телефона: +86-13811963013
- Электронная почта: hxr_pumch@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fuquan ZHANG, PhD
- Номер телефона: +86-13311360431
- Электронная почта: zhangfuquan3@126.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Xiaorong Hou, PhD
- Номер телефона: +86-13811963013
- Электронная почта: hxr_pumch@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие органосохраняющую операцию или модифицированную радикальную мастэктомию по поводу рака левой молочной железы;
- Плановая лучевая терапия всей груди ± надключичной области, грудной стенки ± надключичной области;
- Способен выполнять технику задержки дыхания на глубоком вдохе с временем задержки дыхания > 35 с и может непрерывно повторять ее более 6 раз;
- Пациенты, которые не получали неоадъювантную химиотерапию или операцию по реконструкции груди;
- Отсутствие активного заболевания сердца, инфаркта миокарда, застойной сердечной недостаточности или других сердечных заболеваний на исходном уровне;
- Пациенты являются полностью добровольными и могут подписать форму информированного согласия за 30 дней до регистрации.
Критерий исключения:
- Двусторонний рак молочной железы;
- Нет патологического диагноза;
- отдаленные метастазы;
- получение неоадъювантной химиотерапии или реконструкции молочной железы;
- Получили лучевую терапию средостения в прошлом;
- Предыдущая история лучевой терапии брюшной полости или таза;
- Предыдущая или вторичная первичная злокачественная опухоль;
- Серьезная сердечная недостаточность; Инфаркт миокарда или нескорректированная нестабильная аритмия или нескорректированная нестабильная стенокардия произошли в течение последних 3 месяцев; Перикардиальное заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа SGRT+DIBH
Пациенты с раком левой молочной железы, получавшие SGRT в сочетании с методом DIBH
|
SGRT и DIBH — эти два устройства можно комбинировать вместе для повышения точности определения положения при лучевой терапии и защиты сердца.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: группа общее+свободное дыхание
Пациенты с раком левой молочной железы, прошедшие лечение традиционным лазерным выравниванием со свободным дыханием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность места лечения
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на всю процедуру лечения
|
технология оптического контроля поверхности и моделирование ошибки регистрации контура поверхности, вызванной ошибкой оптической поверхности поверхности, а также ошибки, полученные при регистрации конусно-лучевой компьютерной томографии.
Будут измеряться поступательные ошибки в направлениях слева направо (x), вверх-вниз (y), вперед-назад (z) и ошибки вращения Rx, Ry, Rz.
|
Изменение исходного уровня на всю процедуру лечения
|
|
Частота коронарных событий/снижение перфузии миокарда у пациентов
Временное ограничение: 3 года
|
включая сердечные ферменты, ЭКГ и перфузию миокарда
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные показатели эффективности
Временное ограничение: 3 года
|
Корреляция между технологией поверхностного оптического мониторинга и значениями смещения КЛКТ Корреляция между ошибками позиционирования и скоростями прохождения дозы Перемещение положения пациента внутри фракций
|
3 года
|
|
безопасность сердца
Временное ограничение: 5-летний
|
события сердечного повреждения включают миокардиальные ферменты, электрокардиограмму, эхо и т. д.
|
5-летний
|
|
качество жизни пациентов
Временное ограничение: 5-летний
|
баллы по шкале EORTC-QLQ-BR23, от 0 до 100 баллов, более высокие баллы означают лучший результат.
|
5-летний
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SGRT-BC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .