Radioterapia de segmento grande guiada por tecnología de monitoreo de superficie óptica para el cáncer de mama
27 de marzo de 2023 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Un ensayo clínico aleatorizado de fase III, enmascarado, eficaz, de un solo centro, iniciado por investigadores para investigar el uso de la radioterapia guiada por superficie (SGRT) en combinación con la técnica de retención de la respiración de inspiración profunda (DIBH) para el tratamiento del cáncer de mama izquierdo, en comparación con el láser tradicional Alineación con tratamiento de respiración libre
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado de fase III, enmascarado, eficaz, de un solo centro, iniciado por los investigadores.
El objetivo principal es investigar el uso de la radioterapia guiada por superficie (SGRT) en combinación con la técnica Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) para el tratamiento del cáncer de mama izquierdo, en comparación con la alineación láser tradicional con tratamiento de respiración libre.
Este enfoque ofrece una precisión de posicionamiento superior y una mejor protección del corazón sin ningún aumento de la radiación o reacciones adversas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de ensayo clínico aleatorizado de fase III cegado, eficaz, iniciado por el investigador.
La hipótesis del estudio es que el uso de la radioterapia guiada por superficie (SGRT) en combinación con la técnica Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) para el tratamiento del cáncer de mama izquierdo puede mejorar la precisión del posicionamiento y la protección del corazón sin aumentar la radiación ni las reacciones adversas.
El criterio principal de valoración de este estudio es la precisión de la ubicación del tratamiento y la incidencia de eventos coronarios del paciente/disminución de la perfusión miocárdica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
556
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaorong Hou, PhD
- Número de teléfono: +86-13811963013
- Correo electrónico: hxr_pumch@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fuquan ZHANG, PhD
- Número de teléfono: +86-13311360431
- Correo electrónico: zhangfuquan3@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Xiaorong Hou, PhD
- Número de teléfono: +86-13811963013
- Correo electrónico: hxr_pumch@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se han sometido a cirugía conservadora de mama o mastectomía radical modificada por cáncer de mama izquierda;
- Radioterapia planificada de toda la mama ± región supraclavicular, pared torácica ± región supraclavicular;
- Capaz de realizar la técnica de contención de la respiración en inspiración profunda con un tiempo de contención de la respiración >35 s y puede repetirla continuamente más de 6 veces;
- Pacientes que no hayan recibido quimioterapia neoadyuvante o cirugía de reconstrucción mamaria;
- Sin enfermedad cardíaca activa, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva u otras enfermedades cardíacas al inicio del estudio;
- Los pacientes son totalmente voluntarios y pueden firmar el formulario de consentimiento informado 30 días antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- cáncer de mama bilateral;
- Sin diagnóstico patológico;
- metástasis a distancia;
- Recibir quimioterapia neoadyuvante o reconstrucción mamaria;
- Haber recibido radioterapia mediastínica en el pasado;
- Historia previa de radioterapia abdominal o pélvica;
- Tumor maligno primario previo o secundario;
- Insuficiencia cardíaca grave; Infarto de miocardio o arritmia inestable no corregida o angina de pecho inestable no corregida en los últimos 3 meses; Enfermedad pericárdica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo SGRT+DIBH
Pacientes con cáncer de mama izquierda tratadas con SGRT combinada con técnica DIBH
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SGRT y DIBH, esos dos dispositivos podrían combinarse para mejorar la precisión en la posición de la radioterapia y la protección del corazón.
Otros nombres:
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Sin intervención: común + grupo de respiración libre
Pacientes con cáncer de mama izquierda tratadas con alineación láser tradicional con tratamiento de respiración libre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la ubicación del tratamiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el procedimiento de tratamiento completo
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tecnología de monitoreo óptico de superficie y simulación de error de registro de contorno de superficie generado por error de superficie óptica de superficie, así como errores obtenidos por registro de CT de haz cónico.
Se medirán los errores de traslación en las direcciones izquierda-derecha (x), arriba-abajo (y), adelante-atrás (z) y los errores de rotación Rx, Ry, Rz
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Cambio desde el inicio hasta el procedimiento de tratamiento completo
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Incidencia de eventos coronarios del paciente/disminución de la perfusión miocárdica
Periodo de tiempo: 3 años
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incluyendo las enzimas cardíacas, ECG y perfusión miocárdica
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Indicadores secundarios de eficacia
Periodo de tiempo: 3 años
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Correlación entre la tecnología de monitorización óptica de superficie y los valores de compensación de CBCT. Correlación entre los errores de posicionamiento y las tasas de paso de dosis. Movimiento de la posición del paciente en fracciones.
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3 años
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seguridad cardiaca
Periodo de tiempo: 5 años
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Los eventos de lesión cardíaca incluyen enzimas miocárdicas, electrocardiograma, eco, etc.
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5 años
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calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: 5 años
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puntajes de escala de EORTC-QLQ-BR23, puntajes de 0-100, puntajes más altos significan un mejor resultado.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SGRT-BC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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