광학 표면 모니터링 기술을 이용한 유방암의 대분절 방사선 치료
2023년 3월 27일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
왼쪽 유방암 치료를 위해 깊은 흡기 호흡 정지(DIBH) 기술과 결합된 표면 유도 방사선 요법(SGRT)의 사용을 조사하기 위해 연구자가 시작한 단일 센터, 맹검, 효과적인 3상 무작위 임상 시험, 기존 레이저와 비교 자유 호흡 치료와의 정렬
이 연구는 조사자들에 의해 시작된 단일 센터, 맹검, 효능, 3상 무작위 임상 시험입니다.
1차 목적은 왼쪽 유방암 치료를 위한 DIBH(심부 흡기 호흡 유지) 기술과 함께 표면 유도 방사선 요법(SGRT)의 사용을 조사하는 것입니다.
이 접근 방식은 방사선이나 부작용의 증가 없이 뛰어난 위치 정확도와 개선된 심장 보호 기능을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 조사자가 개시한 맹검, 효능, 3상 무작위 임상 시험 연구입니다.
연구 가설은 좌유방암 치료를 위해 심호흡 호흡 참기(DIBH) 기술과 함께 표면 유도 방사선 요법(SGRT)을 사용하면 방사선 증가나 부작용 없이 자세 정확도와 심장 보호를 향상시킬 수 있다는 것입니다.
이 연구의 1차 종점은 치료 위치의 정확성과 환자의 관상 동맥 사건/심근 관류 감소 발생률입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
556
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaorong Hou, PhD
- 전화번호: +86-13811963013
- 이메일: hxr_pumch@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Fuquan ZHANG, PhD
- 전화번호: +86-13311360431
- 이메일: zhangfuquan3@126.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Xiaorong Hou, PhD
- 전화번호: +86-13811963013
- 이메일: hxr_pumch@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 왼쪽 유방암에 대해 유방 보존 수술 또는 수정 근치 유방 절제술을 받은 환자;
- 계획된 전체 유방 ± 쇄골상 부위, 흉벽 ± 쇄골상 부위 방사선 요법;
- 숨참기 시간 >35초로 깊은 흡기 참기 기술을 수행할 수 있으며 6회 이상 지속적으로 반복할 수 있습니다.
- 신보강 화학요법 또는 유방 재건 수술을 받지 않은 환자;
- 베이스라인에서 활동성 심장 질환, 심근 경색, 울혈성 심부전 또는 기타 심장 질환 없음,
- 환자는 전적으로 자발적이며 등록 30일 전에 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 양측성 유방암;
- 병리학적 진단 없음;
- 원격 전이;
- 신보강 화학요법 또는 유방 재건술을 받는 경우
- 과거에 종격동 방사선 요법을 받은 적이 있는 경우
- 복부 또는 골반 방사선 요법의 이전 병력;
- 이전 또는 속발성 원발성 악성 종양;
- 심각한 심부전; 지난 3개월 이내에 발생한 심근경색 또는 교정되지 않은 불안정한 부정맥 또는 교정되지 않은 불안정 협심증; 심낭 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SGRT+DIBH 그룹
DIBH 기술과 결합된 SGRT로 치료받은 왼쪽 유방암 환자
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SGRT와 DIBH는 이 두 장치를 함께 결합하여 방사선 치료 위치와 심장 보호의 정확성을 향상시킬 수 있습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 공통+자유 호흡 그룹
자유 호흡 치료와 함께 전통적인 레이저 정렬로 치료받은 왼쪽 유방암 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 위치의 정확도
기간: 기준선에서 전체 치료 절차로 변경
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표면 광학 모니터링 기술 및 표면 광학 표면 오류로 인해 발생하는 표면 윤곽 등록 오류 및 Cone beam CT 등록으로 얻은 오류 시뮬레이션.
좌우(x), 상하(y), 전후(z) 방향의 병진오차와 회전오차 Rx, Ry, Rz를 측정합니다.
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기준선에서 전체 치료 절차로 변경
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환자의 관상 동맥 사건/심근 관류 감소의 발생률
기간: 3년
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심장 효소, ECG 및 심근 관류를 포함
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이차 효능 지표
기간: 3년
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표면 광학 모니터링 기술과 CBCT 오프셋 값 간의 상관 관계 포지셔닝 오류와 선량 통과율 간의 상관 관계 분수 내 환자 위치 이동
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3년
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심장 안전
기간: 5년
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심장 손상 사건에는 심근 효소, 심전도, 에코 등이 포함됩니다.
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5년
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환자의 삶의 질
기간: 5년
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EORTC-QLQ-BR23의 척도 점수, 0~100점, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2027년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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