Radiothérapie à grand segment guidée par la technologie de surveillance de surface optique pour le cancer du sein
27 mars 2023 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Un essai clinique randomisé monocentrique, en aveugle, efficace et de phase III lancé par des chercheurs pour étudier l'utilisation de la radiothérapie guidée en surface (SGRT) en combinaison avec la technique d'inspiration profonde en apnée (DIBH) pour le traitement du cancer du sein gauche, par rapport au laser traditionnel Alignement avec le traitement de respiration libre
Cette étude est un essai clinique randomisé monocentrique, en aveugle, efficace, de phase III initié par des investigateurs.
L'objectif principal est d'étudier l'utilisation de la radiothérapie guidée en surface (SGRT) en combinaison avec la technique Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) pour le traitement du cancer du sein gauche, par rapport à l'alignement laser traditionnel avec un traitement respiratoire libre.
Cette approche offre une précision de positionnement supérieure et une protection cardiaque améliorée sans aucune augmentation des radiations ou des effets indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'essai clinique randomisée de phase III en aveugle, efficace et initiée par l'investigateur.
L'hypothèse de l'étude est que l'utilisation de la radiothérapie guidée en surface (SGRT) en combinaison avec la technique Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) pour le traitement du cancer du sein gauche peut améliorer la précision du positionnement et la protection cardiaque sans aucune augmentation des radiations ou des effets indésirables.
Le critère d'évaluation principal de cette étude est la précision de l'emplacement du traitement et l'incidence des événements coronariens du patient/baisse de la perfusion myocardique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
556
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaorong Hou, PhD
- Numéro de téléphone: +86-13811963013
- E-mail: hxr_pumch@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fuquan ZHANG, PhD
- Numéro de téléphone: +86-13311360431
- E-mail: zhangfuquan3@126.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
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Contact:
- Xiaorong Hou, PhD
- Numéro de téléphone: +86-13811963013
- E-mail: hxr_pumch@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes ayant subi une chirurgie mammaire conservatrice ou une mastectomie radicale modifiée pour un cancer du sein gauche ;
- Radiothérapie planifiée du sein entier ± région supraclaviculaire, de la paroi thoracique ± région supraclaviculaire ;
- Capable d'effectuer une technique d'apnée en inspiration profonde avec un temps d'apnée > 35 s et peut la répéter en continu plus de 6 fois ;
- Patientes n'ayant pas reçu de chimiothérapie néoadjuvante ou de chirurgie de reconstruction mammaire ;
- Aucune maladie cardiaque active, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive ou autre maladie cardiaque au départ ;
- Les patients sont entièrement volontaires et peuvent signer le formulaire de consentement éclairé 30 jours avant l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein bilatéral ;
- Aucun diagnostic pathologique ;
- métastase à distance ;
- Recevoir une chimiothérapie néoadjuvante ou une reconstruction mammaire ;
- Avoir reçu une radiothérapie médiastinale dans le passé ;
- Antécédents de radiothérapie abdominale ou pelvienne ;
- Tumeur maligne primitive antérieure ou secondaire ;
- Insuffisance cardiaque grave ; Infarctus du myocarde ou arythmie instable non corrigée ou angor instable non corrigé survenu au cours des 3 derniers mois ; Maladie péricardique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe SGRT+DIBH
Patientes atteintes d'un cancer du sein gauche traitées par SGRT combinée à la technique DIBH
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SGRT et DIBH, ces deux appareils pourraient être combinés pour améliorer la précision de la position de radiothérapie et la protection cardiaque
Autres noms:
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Aucune intervention: commun + groupe de respiration libre
Patientes atteintes d'un cancer du sein gauche traitées par alignement laser traditionnel avec traitement respiratoire libre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de l'emplacement du traitement
Délai: Passer de la ligne de base à l'ensemble de la procédure de traitement
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technologie de surveillance optique de surface et simulation de l'erreur d'enregistrement de contour de surface générée par l'erreur de surface optique de surface, ainsi que les erreurs obtenues par l'enregistrement CT à faisceau conique.
Les erreurs de translation dans les directions gauche-droite (x), haut-bas (y), avant-arrière (z) et les erreurs de rotation Rx, Ry, Rz seront mesurées
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Passer de la ligne de base à l'ensemble de la procédure de traitement
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Incidence des événements coronariens chez le patient/baisse de la perfusion myocardique
Délai: 3 années
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incluant les enzymes cardiaques, l'ECG et la perfusion myocardique
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indicateurs secondaires d'efficacité
Délai: 3 années
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Corrélation entre la technologie de surveillance optique de surface et les valeurs de décalage CBCT Corrélation entre les erreurs de positionnement et les taux de passage de dose Mouvement de position du patient dans les fractions
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3 années
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sécurité cardiaque
Délai: 5 ans
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les événements de lésions cardiaques comprennent les enzymes myocardiques, l'électrocardiogramme, l'écho, etc.
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5 ans
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qualité de vie des patients
Délai: 5 ans
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scores à l'échelle de l'EORTC-QLQ-BR23, scores de 0 à 100, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2027
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2023
Première publication (Réel)
7 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SGRT-BC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .