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Optische Oberflächenüberwachungstechnologie-geführte Großsegment-Strahlentherapie bei Brustkrebs

27. März 2023 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Eine verblindete, wirksame, randomisierte klinische Phase-III-Studie an einem Zentrum, die von Prüfärzten initiiert wurde, um die Verwendung der oberflächengeführten Strahlentherapie (SGRT) in Kombination mit der Deep Inspiration Breath Hold (DIBH)-Technik für die Behandlung von linkem Brustkrebs im Vergleich zu einem herkömmlichen Laser zu untersuchen Ausrichtung mit freier Atembehandlung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine verblindete, wirksame, randomisierte klinische Phase-III-Studie mit einem Zentrum, die von Prüfärzten initiiert wurde. Das Hauptziel besteht darin, die Verwendung der oberflächengeführten Strahlentherapie (SGRT) in Kombination mit der Deep Inspiration Breath Hold (DIBH)-Technik für die Behandlung von linkem Brustkrebs im Vergleich zur traditionellen Laserausrichtung mit freier Atembehandlung zu untersuchen. Dieser Ansatz bietet eine überlegene Positionierungsgenauigkeit und verbesserten Herzschutz ohne Erhöhung der Strahlung oder Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine vom Prüfarzt initiierte, verblindete, wirksame, randomisierte klinische Phase-III-Studie. Die Studienhypothese lautet, dass die Verwendung der oberflächengeführten Strahlentherapie (SGRT) in Kombination mit der Deep Inspiration Breath Hold (DIBH)-Technik für die Behandlung von Brustkrebs der linken Brust die Positionierungsgenauigkeit und den Herzschutz ohne Erhöhung der Strahlung oder Nebenwirkungen verbessern kann. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Genauigkeit des Behandlungsortes und die Inzidenz von koronaren Ereignissen/Minderdurchblutung des Myokards beim Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

556

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen, die sich einer brusterhaltenden Operation oder einer modifizierten radikalen Mastektomie wegen Krebs der linken Brust unterzogen haben;
  2. Geplante Bestrahlung der gesamten Brust ± Supraklavikularregion, Brustwand ± Supraklavikularregion;
  3. Kann die Atemanhaltetechnik bei tiefer Inspiration mit einer Atemanhaltezeit von > 35 s ausführen und sie mehr als 6 Mal kontinuierlich wiederholen;
  4. Patienten, die keine neoadjuvante Chemotherapie oder Brustrekonstruktionsoperation erhalten haben;
  5. Keine aktive Herzerkrankung, Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz oder andere Herzerkrankungen zu Studienbeginn;
  6. Die Patienten sind völlig freiwillig und können die Einwilligungserklärung 30 Tage vor der Aufnahme unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. bilateraler Brustkrebs;
  2. Keine pathologische Diagnose;
  3. Fernmetastasierung;
  4. Erhalt einer neoadjuvanten Chemotherapie oder Brustrekonstruktion;
  5. in der Vergangenheit eine mediastinale Strahlentherapie erhalten haben;
  6. Vorgeschichte einer abdominalen oder Becken-Strahlentherapie;
  7. Vorheriger oder sekundärer primärer bösartiger Tumor;
  8. Schwere Herzinsuffizienz; Myokardinfarkt oder unkorrigierte instabile Arrhythmie oder unkorrigierte instabile Angina pectoris traten in den letzten 3 Monaten auf; Perikarderkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SGRT+DIBH-Gruppe
Patientinnen mit linkem Brustkrebs, die mit SGRT in Kombination mit der DIBH-Technik behandelt wurden
Gerät: Oberflächengeführte Strahlentherapie (SGRT)
SGRT und DIBH Diese beiden Geräte könnten miteinander kombiniert werden, um die Genauigkeit der Strahlentherapieposition und den Herzschutz zu verbessern
Andere Namen:
  • Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) Technik
Kein Eingriff: gemeinsame + freie Atemgruppe
Patientinnen mit linkem Brustkrebs, die mit traditioneller Laserausrichtung mit freier Atembehandlung behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des Behandlungsortes
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zum gesamten Behandlungsablauf
oberflächenoptische Überwachungstechnologie und Simulation von Oberflächenkonturregistrierungsfehlern, die durch oberflächenoptische Oberflächenfehler erzeugt werden, sowie von Fehlern, die durch Kegelstrahl-CT-Registrierung erhalten werden. Die Translationsfehler in den Richtungen links-rechts (x), oben-unten (y), vorne-hinten (z) und Rotationsfehler Rx, Ry, Rz werden gemessen
Wechseln Sie von der Grundlinie zum gesamten Behandlungsablauf
Inzidenz von koronaren Ereignissen/Minderdurchblutung des Myokards bei Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
einschließlich der Herzenzyme, des EKG und der myokardialen Perfusion
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Wirksamkeitsindikatoren
Zeitfenster: 3 Jahre
Korrelation zwischen optischer Oberflächenüberwachungstechnologie und CBCT-Offsetwerten. Korrelation zwischen Positionierungsfehlern und Dosisdurchgangsraten Bewegung der Patientenposition innerhalb von Bruchteilen
3 Jahre
Herzsicherheit
Zeitfenster: 5 Jahre
Herzverletzungsereignisse umfassen myokardiale Enzyme, Elektrokardiogramm, Echo usw
5 Jahre
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 5 Jahre
Skalenwerte von EORTC-QLQ-BR23, 0-100 Werte, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGRT-BC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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