Radioterapia de grande segmento guiada por tecnologia de monitoramento de superfície óptica para câncer de mama
27 de março de 2023 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Um ensaio clínico randomizado de fase III, cego, eficaz e de centro único iniciado por investigadores para investigar o uso da terapia de radiação guiada por superfície (SGRT) em combinação com a técnica de retenção da respiração por inspiração profunda (DIBH) para o tratamento do câncer de mama esquerdo, em comparação com o laser tradicional Alinhamento com Tratamento de Respiração Livre
Este estudo é um ensaio clínico randomizado de fase III, de centro único, cego, eficaz, iniciado por investigadores.
O objetivo principal é investigar o uso da terapia de radiação guiada por superfície (SGRT) em combinação com a técnica Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) para tratamento de câncer de mama esquerda, em comparação com o alinhamento tradicional a laser com tratamento de respiração livre.
Essa abordagem oferece precisão de posicionamento superior e proteção cardíaca aprimorada sem qualquer aumento na radiação ou reações adversas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico randomizado de fase III, cego, eficaz e iniciado pelo investigador.
A hipótese do estudo é que o uso da Radioterapia Guiada por Superfície (SGRT) em combinação com a técnica Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) para o tratamento do câncer de mama esquerda pode melhorar a precisão do posicionamento e a proteção do coração sem aumentar a radiação ou reações adversas.
O objetivo primário deste estudo é a precisão do local do tratamento e a incidência de eventos coronários do paciente/declínio da perfusão miocárdica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
556
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaorong Hou, PhD
- Número de telefone: +86-13811963013
- E-mail: hxr_pumch@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Fuquan ZHANG, PhD
- Número de telefone: +86-13311360431
- E-mail: zhangfuquan3@126.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Xiaorong Hou, PhD
- Número de telefone: +86-13811963013
- E-mail: hxr_pumch@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidas a cirurgia conservadora da mama ou mastectomia radical modificada para câncer de mama esquerda;
- Radioterapia planejada de toda a mama ± região supraclavicular, parede torácica ± região supraclavicular;
- Capaz de executar a técnica de apneia de inspiração profunda com tempo de apneia > 35s e pode repeti-la continuamente por mais de 6 vezes;
- Pacientes que não receberam quimioterapia neoadjuvante ou cirurgia de reconstrução mamária;
- Nenhuma doença cardíaca ativa, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva ou outras doenças cardíacas no início do estudo;
- Os pacientes são totalmente voluntários e podem assinar o formulário de consentimento informado 30 dias antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- Câncer de mama bilateral;
- Sem diagnóstico patológico;
- Metástase remota;
- Receber quimioterapia neoadjuvante ou reconstrução mamária;
- Ter recebido radioterapia mediastinal no passado;
- História prévia de radioterapia abdominal ou pélvica;
- Tumor maligno primário prévio ou secundário;
- insuficiência cardíaca grave; Infarto do miocárdio ou arritmia instável não corrigida ou angina pectoris instável não corrigida ocorridos nos últimos 3 meses; Doença pericárdica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo SGRT+DIBH
Pacientes com câncer de mama esquerda tratadas com SGRT combinada com a técnica DIBH
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SGRT e DIBH esses dois dispositivos podem ser combinados para melhorar a precisão na posição de radioterapia e proteção cardíaca
Outros nomes:
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Sem intervenção: comum+grupo de respiração livre
Pacientes com câncer de mama esquerda tratadas com alinhamento a laser tradicional com tratamento de respiração livre
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão do local de tratamento
Prazo: Mudança da linha de base para todo o procedimento de tratamento
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tecnologia de monitoramento óptico de superfície e simulação de erro de registro de contorno de superfície gerado por erro de superfície óptica de superfície, bem como erros obtidos por registro de TC de feixe cônico.
Os erros translacionais nas direções esquerda-direita (x), cima-baixo (y), frente-trás (z) e erros rotacionais Rx, Ry, Rz serão medidos
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Mudança da linha de base para todo o procedimento de tratamento
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Incidência de eventos coronários do paciente/declínio da perfusão miocárdica
Prazo: 3 anos
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incluindo as enzimas cardíacas, ECG e perfusão miocárdica
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indicadores secundários de eficácia
Prazo: 3 anos
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Correlação entre a tecnologia de monitoramento óptico de superfície e os valores de deslocamento CBCT Correlação entre erros de posicionamento e taxas de passagem de dose Movimento da posição do paciente em frações
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3 anos
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segurança cardíaca
Prazo: 5 anos
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eventos de lesão cardíaca incluem enzimas miocárdicas, eletrocardiograma, eco, etc.
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5 anos
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qualidade de vida dos pacientes
Prazo: 5 anos
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pontuações da escala de EORTC-QLQ-BR23, pontuações de 0-100, pontuações mais altas significam um melhor resultado.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SGRT-BC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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