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食事グリセミック指数の変動に対する代謝反応

2025年2月25日 更新者:John R. Speakman、Shenzhen Institutes of Advanced Technology ,Chinese Academy of Sciences

この研究の目的は、健康な参加者の食事の血糖指数の変動に対する代謝反応を比較することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。

• 多量栄養素組成が一定であることを背景に、さまざまなレベルのグリセミック インデックスに対する代謝飢餓と食物摂取の反応は何か? 参加者は、一晩断食した後に研究室に来て、体組成を生体インピーダンス分析と磁気共鳴画像法で検査します。 次に、血糖指数が異なる3つの標準化された朝食のいずれかを食べるように無作為化されます. 連続グルコースモニターを使用して循環グルコースレベルをモニターし、血清中の代謝因子およびホルモン因子を測定するために血液サンプルを収集します。 参加者はまた、0、30、60、120、180、240、および 300 分で空腹度を評価します。 5時間後、彼らは標準化された選択ビュッフェから自由に選択した食事を食べます(テスト食事).

調査の概要

詳細な説明

この研究の主要な変数は、0 日目に消費された同じ試験食の摂取量と比較した、実験 1 日目の食事介入食の 5 時間後に消費された試験食の食物エネルギー摂取量です。これを使用して電力分析を実行しました。データが一元配置分散分析を使用して分析された場合、サンプルサイズを通知する結果測定。 この研究のレベル数は 3 で、効果の大きさを 200 kJ のグループの平均値の差として設定しました。 個人全体での反復測定のパイロット研究から、反復摂取間の差の標準偏差は 372 kJ であることがわかりました。 研究のパワー値を 80% に設定しました。 この分析では、グループごとに 39 人のサンプルが提案されました。 研究を完了できない可能性のある個人を説明するために、各グループに 40 人の参加者を募集することを目指し、合計で 120 人の参加者を募集します。

実験には、事前テスト、食事介入、および食後のモニタリングが含まれます。

事前テスト。 参加者は、実験の前日(0日目)の正午に試験食(ビュッフェから自由に選択)を与えられます。 食物の好みと総エネルギー摂取量が評価されます。 実験日 (1 日目) に、参加者は一晩断食 (10 時間断食) した後、朝に研究室に出席するよう求められます。 体組成は、生体インピーダンスおよび磁気共鳴画像法を使用して測定されます。その後、参加者は連続グルコース監視システム (CGMS) を着用するように案内され、CGMS は 2 時間初期化されます。 また、末梢静脈カテーテル (PVC) を手の甲、上腕、または肘のソケットに配置し、6 ml の空腹時末梢血を採取します (0 分)。

食事介入。 60 人の男性と 60 人の女性の参加者が無作為に 3 つのグループに分けられます: 低、中、高血糖指数グループ。 各グループは、20 人の男性と女性で構成されます。 彼らは、一定の脂肪、タンパク質、および炭水化物の割合で標準化された食事によって給餌されますが、炭水化物の供給源は異なります.

食後検査。 テストには、介入食中および介入食後の生理学的指標のテストが含まれます。 CGMSによる血糖値の変化を継続的に記録するほか、30分間隔で空腹率にアクセスし、30分、60分、120分、180分、240分、300分にPVC(各回6ml)で末梢血を採取します。食後。 参加者が 300 分間のテストを終了すると、0 日目に提供されたものと同じテスト食が提供されます。総エネルギー摂取量と主要栄養素 (炭水化物、タンパク質、脂肪) 供給に対する標準的な食事の効果は、絶対量と 0 日目と 1 日目の変化。

研究の種類

介入

入学 (実際)

135

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • Shenzhen Institutes of advanced technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康な成人(男女とも)
  • 18~40歳
  • 18.5 ≤ BMI (体格指数)<24 kg/m2

除外基準:

  • 過去6ヶ月以内に手術を受けた方。
  • 人々は長期の投薬を必要としています。
  • 人々は、糖尿病、低血糖、痛風、骨粗しょう症などの代謝性疾患を患っています。
  • さまざまな医学的理由(例: がんなど)。
  • 人々はタブレットで体重を減らしています。
  • 人々は感染症に苦しんでいます(例: HIVなど)
  • 人々は、血液恐怖症、病的な低血圧、または高血圧症を患っています。
  • 耐糖能障害のある人。
  • 妊娠中および授乳中の女性。
  • 閉所恐怖症でお悩みの方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高血糖指数
参加者には、一定の脂肪とタンパク質を含む高血糖指数である固定カロリーの食事が与えられます。
食事の構成 (カロリーの割合): 炭水化物 60% (グリセミック インデックス:>70)、脂肪 20%、タンパク質 20%。
実験的:中程度の血糖指数
参加者には、一定の脂肪とタンパク質を含む中程度のグリセミック指数である固定カロリーの食事が与えられます。
食事の構成 (カロリーの割合による): 炭水化物 60% (グリセミック インデックス: 55-70)、脂肪 20%、タンパク質 20%。
実験的:低血糖指数
参加者には、一定の脂肪とタンパク質を含む低グリセミック指数である固定カロリーの食事が与えられます。
食事の構成 (カロリーの割合による): 60% 炭水化物 (グリセミック インデックス:

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0日目から1日目までの試験食のエネルギー摂取量の変化
時間枠:0日目と1日目の摂取量の変化

食物摂取量は、給餌表を使用して客観的に評価されます。 試験食は昼食として提供され、テーブルに用意されている食品の種類には、主食、野菜、きのこ、肉、大豆製品、デザート、飲料、水が含まれます。 すべての種類の食べ物は無制限です。 食品の消費量は、各食品皿の下に隠されている残高によって継続的に記録されます。 各食品の食品エネルギー密度は、爆弾熱量計によって kJ/g で測定されます。エネルギー摂取量は、食べた各食品のグラム数にそれぞれのエネルギー密度を掛けた積として計算され、kJ として合計されます。

この試験食摂取量を 0 日目に測定し、1 日目に同じ条件で試験食測定を繰り返します。 1 日目には、試験食を摂取する 5 時間前に介入食も摂取します。 0 日目には、そのような食事は消費されません。 結果の測定値は、0 日目と 1 日目との間の食物摂取量 (kJ) の変化であり、介入食事の影響を反映しています。

0日目と1日目の摂取量の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
循環ホルモン
時間枠:絶食、食後 30、60、120、180、240、300 分。
看護師は初日に血液サンプルを採取します。 血清中の循環ホルモン(インスリン、レプチン、グリコーゲンなど)のレベルは、ELISA(Bio Tek、Synergy4)によってmmol / Lで測定されます。
絶食、食後 30、60、120、180、240、300 分。
自己報告された空腹
時間枠:絶食、食後 30、60、120、180、240、300 分。
自己報告された飢餓は、評価尺度の質問によってテストされます。
絶食、食後 30、60、120、180、240、300 分。
循環代謝燃料のレベル
時間枠:絶食、食後 30、60、120、180、240、300 分。
看護師は初日に血液サンプルを採取します。 循環乳酸、遊離脂肪酸、トリグリセリドなどをミリモル/LでELISA(Bio Tek、Synergy4)で測定します。
絶食、食後 30、60、120、180、240、300 分。
食後ブドウ糖
時間枠:5時間の空腹時血糖と食後血糖
異なるレベルのグリセミック インデックス (低レベル: ≤ 55、中レベル: 55 < GI ≤ 70、高レベル: > 70) の標準化された食事が、1 日目の朝食として提供されます。 GI とは無関係に、主要栄養素である炭水化物、タンパク質、および脂肪のエネルギー供給比率は、それぞれ 60%、20%、および 20% に固定されます。 標準化された食事後のグルコース濃度は、連続グルコースモニタリングシステム(Medtronic)によって5時間mmol / Lで記録されます。
5時間の空腹時血糖と食後血糖

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生体電気インピーダンス分析によってテストされた脂肪量
時間枠:事前測定
体脂肪量は、生体電気インピーダンス分析(Tanita、MC-980)によってkgでテストされます。
事前測定
磁気共鳴画像法による脂肪量の検査
時間枠:事前測定
脂肪量は、磁気共鳴画像法(上海ユナイテッドイメージング、uMR790)によって%でテストされます。
事前測定
生体電気インピーダンス分析によってテストされた無脂肪量
時間枠:事前測定
無脂肪量は、生体電気インピーダンス分析(Tanita、MC-980)によってkgでテストされます。
事前測定
磁気共鳴画像法による除脂肪量の検査
時間枠:事前測定
除脂肪量は、磁気共鳴画像法(上海ユナイテッド画像法、uMR790)によって%でテストされます。
事前測定
エネルギー摂取量の性差
時間枠:事前測定
性別がエネルギー摂取量に与える影響は、相関分析によって調査されます。
事前測定
循環ホルモンの性差
時間枠:事前測定
循環ホルモンに対する性別の影響は、相関分析によって調査されます。
事前測定
食後血糖の性差
時間枠:事前測定
食後のグルコースに対するセックスの影響は、相関分析によって調査されます。
事前測定
自己申告による飢餓の性差
時間枠:事前測定
自己報告された空腹に対するセックスの影響は、相関分析によって調査されます。
事前測定
循環代謝燃料の性差
時間枠:事前測定
循環代謝燃料に対する性別の影響は、相関分析によって調査されます。
事前測定
体脂肪率の性差
時間枠:事前測定
脂肪量に対する性別の影響は、相関分析によって調査されます。
事前測定
除脂肪量の性差
時間枠:事前測定
除脂肪量に対する性別の影響は、相関分析によって調査されます。
事前測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月13日

一次修了 (実際)

2024年6月1日

研究の完了 (実際)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月27日

最初の投稿 (実際)

2023年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月25日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SIAT-IRB-221115-H0618

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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