Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolisk reaktion på variationer i kostens glykæmiske indeks

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne metabolisk respons på variationer i kostens glykæmiske indeks hos raske deltagere. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

• Hvad er den metaboliske sult og fødevareindtagsreaktioner på forskellige niveauer af glykæmisk indeks på baggrund af ellers konstant makronæringsstofsammensætning? Deltagerne kommer til laboratoriet efter en faste natten over, og kropssammensætning vil blive testet ved bioimpedansanalyse og magnetisk resonansbilleddannelse. De vil derefter blive randomiseret til at spise en af ​​tre standardiserede morgenmad, der varierer i det glykæmiske indeks. Cirkulerende glukoseniveauer vil blive overvåget ved hjælp af en kontinuerlig glukosemonitor, og blodprøver vil blive indsamlet for at måle metaboliske og hormonfaktorer i serumet. Deltagerne vil også vurdere deres sult til 0, 30, 60, 120, 180, 240 og 300 minutter. Efter 5 timer spiser de et fritvalgsmåltid fra en standardiseret udvalgsbuffet (testmåltid).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den primære variabel i denne undersøgelse er madens energiindtag ved testmåltidet indtaget 5 timer efter diætinterventionsmåltidet på dag 1 af forsøget, sammenlignet med indtaget af det samme testmåltid indtaget på dag 0. Vi udførte en effektanalyse ved hjælp af denne resultatmål for at informere om prøvestørrelsen, hvis dataene blev analyseret ved hjælp af envejs ANOVA. Antallet af niveauer i undersøgelsen er 3, vi sætter effektstørrelsen som en forskel mellem middelværdier af grupperne på 200 kJ. Fra en pilotundersøgelse af gentagne målinger på tværs af individer observerede vi standardafvigelsen af ​​forskellen mellem gentagne indtagelser var 372 kJ. Vi satte effektværdien af ​​undersøgelsen til 80 %. Denne analyse foreslog en prøve på 39 personer pr. gruppe. For at tage højde for personer, der potentielt ikke fuldfører undersøgelsen, sigtede vi på at rekruttere 40 deltagere i hver gruppe, og 120 deltagere vil blive rekrutteret i alt.

Forsøget omfatter præ-testen, diætinterventionen og postprandial overvågning.

Fortest. Deltagerne vil få et testmåltid (frit valg fra buffet) ved middagstid dagen før forsøget (dag 0). Fødevarepræferencen og det samlede energiindtag vil blive vurderet. På forsøgsdagen (dag 1) vil deltagerne blive bedt om at møde op i laboratoriet om morgenen efter en natfaste (10 timers faste). Kropssammensætningen vil blive målt ved hjælp af en bioimpedans og magnetisk resonansbilleddannelse. Derefter vil deltagerne blive guidet til at bære et kontinuerligt glukosemonitoreringssystem (CGMS), og CGMS er under initialisering i 2 timer. Ligeledes placeres et perifert venekateter (PVC) i bagsiden af ​​hånden, overarmen eller albuen, og der udtages 6 ml fastende perifert blod (0 min).

Diætintervention. 60 mandlige og 60 kvindelige deltagere vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper: lavt, moderat og højt glykæmisk indeks. Hver gruppe består af 20 hanner og kvinder. De vil blive fodret med standardiseret mel med konstant fedt-, protein- og kulhydratprocent, men med forskellig kilde til kulhydraterne.

Postprandial test. Testen omfatter test af fysiologiske indekser under og efter interventionsmåltidet. Ud over kontinuerlig registrering af ændringerne i blodsukkeret med CGMS, vil sulthastigheden blive tilgået med 30 minutters intervaller, og perifert blod vil blive opsamlet af PVC (6 ml hver gang) ved 30, 60, 120, 180, 240 og 300 min. efter maden. Når deltagerne er færdige med testene i løbet af 300 minutter, vil der blive leveret et testmåltid identisk med det, der blev givet på dag 0. Standardmåltidets effekt på det samlede energiindtag og makronæringsstof (kulhydrat, protein, fedt) forsyning vil blive tilgået i absolutte beløb og ændringen mellem dag 0 og dag 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen Institute of Advanced Technology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne (både mænd og kvinder)
  • 18-40 år gammel
  • 18,5 ≤ BMI (body mass index)<24 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der er blevet opereret inden for de seneste 6 måneder.
  • Folk har brug for langvarig medicin.
  • Folk har stofskiftesygdomme, såsom diabetes, hypoglykæmi, gigt, osteoporose, et al.
  • De, der for nylig har tabt sig af forskellige medicinske årsager (f. kræft osv.).
  • Folk taber sig med tabletter.
  • Folk lider af infektionssygdomme (f. HIV osv.)
  • Folk har blodfobi, patologisk hypo eller hypertension.
  • Mennesker med nedsat glukosetolerance.
  • Gravide og ammende kvinder.
  • Dem, der er ramt af klaustrofobi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højt glykæmisk indeks
Deltagerne vil blive fodret med et fast kaloriemåltid, som er højt glykæmisk indeks med konstant fedt og protein.
Sammensætning (efter andel af kalorier) af måltid: 60% kulhydrat (glykæmisk indeks:>70), 20% fedt og 20% ​​protein.
Eksperimentel: Mellem glykæmisk indeks
Deltagerne vil blive fodret med et fast kaloriemåltid, som er medium glykæmisk indeks med konstant fedt og protein.
Sammensætning (efter andel af kalorier) af måltid: 60% kulhydrat (glykæmisk indeks: 55-70), 20% fedt og 20% ​​protein.
Eksperimentel: Lavt glykæmisk indeks
Deltagerne vil blive fodret med et fast kaloriemåltid, som er lavt glykæmisk indeks med konstant fedt og protein.
Sammensætning (efter andel af kalorier) af måltid: 60% kulhydrat (glykæmisk indeks:

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i energiindtag af testmåltid mellem dag 0 og dag 1
Tidsramme: Ændring i indtag mellem dag 0 og dag 1

Fødeindtaget vil blive vurderet objektivt ved brug af foderbord. Testmåltidet vil blive leveret som frokost, og de tilgængelige madtyper på bordet omfatter basisvarer, grøntsager, svampe, kød, sojaprodukter, desserter, drikkevarer og vand. Alle typer mad er ubegrænsede. Madforbrug registreres løbende af balancer skjult under hver madret. Fødevareenergitætheden for hver fødevare vil blive målt ved bombekalorimetri i kJ/g, og energiindtaget vil blive beregnet som produktet af gram af hver spist mad ganget med den respektive energitæthed og derefter summeret, som kJ.

Dette testmåltidsindtag måles på dag 0, og derefter foretages en gentagen testmåltidsmåling under identiske forhold på dag 1. På dag 1 indtages også et interventionsmåltid fem timer før prøvemåltidet. På dag 0 indtages ikke et sådant måltid. Resultatmålet er ændringen i fødeindtagelse (kJ) mellem dag 0 og dag 1, hvilket afspejler virkningen af ​​interventionsmåltidet.

Ændring i indtag mellem dag 0 og dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cirkulerende hormoner
Tidsramme: faste, postprandial 30, 60, 120, 180, 240 og 300 minutter.
Sygeplejersker vil indsamle blodprøverne på dag 1. Niveauer af cirkulerende hormoner (insulin, leptin, glykogen, osv.) i serumet vil blive målt ved ELISA (Bio Tek, Synergy4) i mmol/L.
faste, postprandial 30, 60, 120, 180, 240 og 300 minutter.
selvrapporteret sult
Tidsramme: faste, postprandial 30, 60, 120, 180, 240 og 300 minutter.
Selvrapporteret sult vil blive testet ved vurderingsskalaspørgsmål.
faste, postprandial 30, 60, 120, 180, 240 og 300 minutter.
niveauer af cirkulerende metaboliske brændstoffer
Tidsramme: faste, postprandial 30, 60, 120, 180, 240 og 300 minutter.
Sygeplejersker vil indsamle blodprøverne på dag 1. Cirkulerende laktat, frie fedtsyrer, triglycerider osv. i mmol/L vil blive målt ved ELISA (Bio Tek, Synergy4).
faste, postprandial 30, 60, 120, 180, 240 og 300 minutter.
postprandial glukose
Tidsramme: fastende glukose og postprandial glukose i 5 timer
Standardiseret måltid med forskellige niveauer af glykæmisk indeks (lavt niveau: ≤ 55, moderat niveau: 55 < GI ≤ 70, højt niveau: > 70) vil blive leveret som morgenmad på dag 1. Uafhængigt af GI vil energiforsyningsforholdet for makronæringsstoffer kulhydrat, protein og fedt blive fastsat til henholdsvis 60 %, 20 % og 20 %. Glukosekoncentrationen efter det standardiserede måltid vil blive registreret af det kontinuerlige glukoseovervågningssystem (Medtronic) i mmol/L i løbet af 5 timer.
fastende glukose og postprandial glukose i 5 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fedtmasse testet ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: formåling
Fedtmasse vil blive testet ved bioelektrisk impedansanalyse (Tanita, MC-980) i kg.
formåling
fedtmasse testet ved magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: formåling
Fedtmasse vil blive testet ved magnetisk resonansbilleddannelse (Shanghai united imaging, uMR790) i %.
formåling
fedtfri masse testet ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: formåling
Fedtfri masse vil blive testet ved bioelektrisk impedansanalyse (Tanita, MC-980) i kg.
formåling
fedtfri masse testet ved magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: formåling
Fedtfri masse vil blive testet ved magnetisk resonansbilleddannelse (Shanghai united imaging, uMR790) i %.
formåling
kønsforskel i energiindtag
Tidsramme: formåling
Indvirkningen af ​​sex på energiindtaget vil blive udforsket ved korrelationsanalyse.
formåling
kønsforskel i cirkulerende hormoner
Tidsramme: formåling
Indvirkningen af ​​sex på cirkulerende hormoner vil blive udforsket ved korrelationsanalyse.
formåling
kønsforskel i postprandial glukose
Tidsramme: formåling
Indvirkningen af ​​sex på postprandial glukose vil blive udforsket ved korrelationsanalyse.
formåling
kønsforskel i selvrapporteret sult
Tidsramme: formåling
Indvirkningen af ​​sex på selvrapporteret sult vil blive udforsket ved korrelationsanalyse.
formåling
kønsforskel i cirkulerende metaboliske brændstoffer
Tidsramme: formåling
Indvirkningen af ​​sex på cirkulerende metaboliske brændstoffer vil blive udforsket ved korrelationsanalyse.
formåling
kønsforskel i fedtmasse
Tidsramme: formåling
Indvirkningen af ​​sex på fedtmassen vil blive udforsket ved korrelationsanalyse.
formåling
kønsforskel i fedtfri masse
Tidsramme: formåling
Indvirkningen af ​​sex på fedtfri masse vil blive udforsket ved korrelationsanalyse.
formåling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

7. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIAT-IRB-221115-H0618

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højt glykæmisk indeks

3
Abonner