- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05804942
Metabolisk reaktion på variationer i kostens glykæmiske indeks
Målet med denne undersøgelse er at sammenligne metabolisk respons på variationer i kostens glykæmiske indeks hos raske deltagere. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
• Hvad er den metaboliske sult og fødevareindtagsreaktioner på forskellige niveauer af glykæmisk indeks på baggrund af ellers konstant makronæringsstofsammensætning? Deltagerne kommer til laboratoriet efter en faste natten over, og kropssammensætning vil blive testet ved bioimpedansanalyse og magnetisk resonansbilleddannelse. De vil derefter blive randomiseret til at spise en af tre standardiserede morgenmad, der varierer i det glykæmiske indeks. Cirkulerende glukoseniveauer vil blive overvåget ved hjælp af en kontinuerlig glukosemonitor, og blodprøver vil blive indsamlet for at måle metaboliske og hormonfaktorer i serumet. Deltagerne vil også vurdere deres sult til 0, 30, 60, 120, 180, 240 og 300 minutter. Efter 5 timer spiser de et fritvalgsmåltid fra en standardiseret udvalgsbuffet (testmåltid).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den primære variabel i denne undersøgelse er madens energiindtag ved testmåltidet indtaget 5 timer efter diætinterventionsmåltidet på dag 1 af forsøget, sammenlignet med indtaget af det samme testmåltid indtaget på dag 0. Vi udførte en effektanalyse ved hjælp af denne resultatmål for at informere om prøvestørrelsen, hvis dataene blev analyseret ved hjælp af envejs ANOVA. Antallet af niveauer i undersøgelsen er 3, vi sætter effektstørrelsen som en forskel mellem middelværdier af grupperne på 200 kJ. Fra en pilotundersøgelse af gentagne målinger på tværs af individer observerede vi standardafvigelsen af forskellen mellem gentagne indtagelser var 372 kJ. Vi satte effektværdien af undersøgelsen til 80 %. Denne analyse foreslog en prøve på 39 personer pr. gruppe. For at tage højde for personer, der potentielt ikke fuldfører undersøgelsen, sigtede vi på at rekruttere 40 deltagere i hver gruppe, og 120 deltagere vil blive rekrutteret i alt.
Forsøget omfatter præ-testen, diætinterventionen og postprandial overvågning.
Fortest. Deltagerne vil få et testmåltid (frit valg fra buffet) ved middagstid dagen før forsøget (dag 0). Fødevarepræferencen og det samlede energiindtag vil blive vurderet. På forsøgsdagen (dag 1) vil deltagerne blive bedt om at møde op i laboratoriet om morgenen efter en natfaste (10 timers faste). Kropssammensætningen vil blive målt ved hjælp af en bioimpedans og magnetisk resonansbilleddannelse. Derefter vil deltagerne blive guidet til at bære et kontinuerligt glukosemonitoreringssystem (CGMS), og CGMS er under initialisering i 2 timer. Ligeledes placeres et perifert venekateter (PVC) i bagsiden af hånden, overarmen eller albuen, og der udtages 6 ml fastende perifert blod (0 min).
Diætintervention. 60 mandlige og 60 kvindelige deltagere vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper: lavt, moderat og højt glykæmisk indeks. Hver gruppe består af 20 hanner og kvinder. De vil blive fodret med standardiseret mel med konstant fedt-, protein- og kulhydratprocent, men med forskellig kilde til kulhydraterne.
Postprandial test. Testen omfatter test af fysiologiske indekser under og efter interventionsmåltidet. Ud over kontinuerlig registrering af ændringerne i blodsukkeret med CGMS, vil sulthastigheden blive tilgået med 30 minutters intervaller, og perifert blod vil blive opsamlet af PVC (6 ml hver gang) ved 30, 60, 120, 180, 240 og 300 min. efter maden. Når deltagerne er færdige med testene i løbet af 300 minutter, vil der blive leveret et testmåltid identisk med det, der blev givet på dag 0. Standardmåltidets effekt på det samlede energiindtag og makronæringsstof (kulhydrat, protein, fedt) forsyning vil blive tilgået i absolutte beløb og ændringen mellem dag 0 og dag 1.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Shenzhen Institute of Advanced Technology
-
Kontakt:
- John R Speakman, PhD
- Telefonnummer: +8615810868669
- E-mail: j.speakman@abdn.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde voksne (både mænd og kvinder)
- 18-40 år gammel
- 18,5 ≤ BMI (body mass index)<24 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der er blevet opereret inden for de seneste 6 måneder.
- Folk har brug for langvarig medicin.
- Folk har stofskiftesygdomme, såsom diabetes, hypoglykæmi, gigt, osteoporose, et al.
- De, der for nylig har tabt sig af forskellige medicinske årsager (f. kræft osv.).
- Folk taber sig med tabletter.
- Folk lider af infektionssygdomme (f. HIV osv.)
- Folk har blodfobi, patologisk hypo eller hypertension.
- Mennesker med nedsat glukosetolerance.
- Gravide og ammende kvinder.
- Dem, der er ramt af klaustrofobi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Højt glykæmisk indeks
Deltagerne vil blive fodret med et fast kaloriemåltid, som er højt glykæmisk indeks med konstant fedt og protein.
|
Sammensætning (efter andel af kalorier) af måltid: 60% kulhydrat (glykæmisk indeks:>70), 20% fedt og 20% protein.
|
Eksperimentel: Mellem glykæmisk indeks
Deltagerne vil blive fodret med et fast kaloriemåltid, som er medium glykæmisk indeks med konstant fedt og protein.
|
Sammensætning (efter andel af kalorier) af måltid: 60% kulhydrat (glykæmisk indeks: 55-70), 20% fedt og 20% protein.
|
Eksperimentel: Lavt glykæmisk indeks
Deltagerne vil blive fodret med et fast kaloriemåltid, som er lavt glykæmisk indeks med konstant fedt og protein.
|
Sammensætning (efter andel af kalorier) af måltid: 60% kulhydrat (glykæmisk indeks:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i energiindtag af testmåltid mellem dag 0 og dag 1
Tidsramme: Ændring i indtag mellem dag 0 og dag 1
|
Fødeindtaget vil blive vurderet objektivt ved brug af foderbord. Testmåltidet vil blive leveret som frokost, og de tilgængelige madtyper på bordet omfatter basisvarer, grøntsager, svampe, kød, sojaprodukter, desserter, drikkevarer og vand. Alle typer mad er ubegrænsede. Madforbrug registreres løbende af balancer skjult under hver madret. Fødevareenergitætheden for hver fødevare vil blive målt ved bombekalorimetri i kJ/g, og energiindtaget vil blive beregnet som produktet af gram af hver spist mad ganget med den respektive energitæthed og derefter summeret, som kJ. Dette testmåltidsindtag måles på dag 0, og derefter foretages en gentagen testmåltidsmåling under identiske forhold på dag 1. På dag 1 indtages også et interventionsmåltid fem timer før prøvemåltidet. På dag 0 indtages ikke et sådant måltid. Resultatmålet er ændringen i fødeindtagelse (kJ) mellem dag 0 og dag 1, hvilket afspejler virkningen af interventionsmåltidet. |
Ændring i indtag mellem dag 0 og dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
cirkulerende hormoner
Tidsramme: faste, postprandial 30, 60, 120, 180, 240 og 300 minutter.
|
Sygeplejersker vil indsamle blodprøverne på dag 1.
Niveauer af cirkulerende hormoner (insulin, leptin, glykogen, osv.) i serumet vil blive målt ved ELISA (Bio Tek, Synergy4) i mmol/L.
|
faste, postprandial 30, 60, 120, 180, 240 og 300 minutter.
|
selvrapporteret sult
Tidsramme: faste, postprandial 30, 60, 120, 180, 240 og 300 minutter.
|
Selvrapporteret sult vil blive testet ved vurderingsskalaspørgsmål.
|
faste, postprandial 30, 60, 120, 180, 240 og 300 minutter.
|
niveauer af cirkulerende metaboliske brændstoffer
Tidsramme: faste, postprandial 30, 60, 120, 180, 240 og 300 minutter.
|
Sygeplejersker vil indsamle blodprøverne på dag 1.
Cirkulerende laktat, frie fedtsyrer, triglycerider osv. i mmol/L vil blive målt ved ELISA (Bio Tek, Synergy4).
|
faste, postprandial 30, 60, 120, 180, 240 og 300 minutter.
|
postprandial glukose
Tidsramme: fastende glukose og postprandial glukose i 5 timer
|
Standardiseret måltid med forskellige niveauer af glykæmisk indeks (lavt niveau: ≤ 55, moderat niveau: 55 < GI ≤ 70, højt niveau: > 70) vil blive leveret som morgenmad på dag 1.
Uafhængigt af GI vil energiforsyningsforholdet for makronæringsstoffer kulhydrat, protein og fedt blive fastsat til henholdsvis 60 %, 20 % og 20 %.
Glukosekoncentrationen efter det standardiserede måltid vil blive registreret af det kontinuerlige glukoseovervågningssystem (Medtronic) i mmol/L i løbet af 5 timer.
|
fastende glukose og postprandial glukose i 5 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fedtmasse testet ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: formåling
|
Fedtmasse vil blive testet ved bioelektrisk impedansanalyse (Tanita, MC-980) i kg.
|
formåling
|
fedtmasse testet ved magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: formåling
|
Fedtmasse vil blive testet ved magnetisk resonansbilleddannelse (Shanghai united imaging, uMR790) i %.
|
formåling
|
fedtfri masse testet ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: formåling
|
Fedtfri masse vil blive testet ved bioelektrisk impedansanalyse (Tanita, MC-980) i kg.
|
formåling
|
fedtfri masse testet ved magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: formåling
|
Fedtfri masse vil blive testet ved magnetisk resonansbilleddannelse (Shanghai united imaging, uMR790) i %.
|
formåling
|
kønsforskel i energiindtag
Tidsramme: formåling
|
Indvirkningen af sex på energiindtaget vil blive udforsket ved korrelationsanalyse.
|
formåling
|
kønsforskel i cirkulerende hormoner
Tidsramme: formåling
|
Indvirkningen af sex på cirkulerende hormoner vil blive udforsket ved korrelationsanalyse.
|
formåling
|
kønsforskel i postprandial glukose
Tidsramme: formåling
|
Indvirkningen af sex på postprandial glukose vil blive udforsket ved korrelationsanalyse.
|
formåling
|
kønsforskel i selvrapporteret sult
Tidsramme: formåling
|
Indvirkningen af sex på selvrapporteret sult vil blive udforsket ved korrelationsanalyse.
|
formåling
|
kønsforskel i cirkulerende metaboliske brændstoffer
Tidsramme: formåling
|
Indvirkningen af sex på cirkulerende metaboliske brændstoffer vil blive udforsket ved korrelationsanalyse.
|
formåling
|
kønsforskel i fedtmasse
Tidsramme: formåling
|
Indvirkningen af sex på fedtmassen vil blive udforsket ved korrelationsanalyse.
|
formåling
|
kønsforskel i fedtfri masse
Tidsramme: formåling
|
Indvirkningen af sex på fedtfri masse vil blive udforsket ved korrelationsanalyse.
|
formåling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SIAT-IRB-221115-H0618
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Højt glykæmisk indeks
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Afsluttet
-
Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification...AfsluttetDiabetes mellitus, type I | Justering af basal insulinflowhastighed under fysisk aktivitet | Justering af prandial insulin i tilfælde af fysisk aktivitetFrankrig
-
Yale UniversityPeraHealthTrukket tilbageIndlagte patienter, der genererer mindst to Rothman-indeksscoreForenede Stater
-
National Jewish HealthAktiv, ikke rekrutterendeKronisk lungesygdomForenede Stater
-
Bayside HealthAfsluttetMekanisk ventilerede patienter | Intensiv pleje | Sederede patienterAustralien
-
National Jewish HealthAfsluttetBronchiolitis | Dyspnø | PneumonitisForenede Stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteIkke rekrutterer endnuForringelse, kliniskCanada
-
Istanbul UniversityAfsluttetAnalgesi | Akut smerteKalkun
-
University Hospital, BordeauxAfsluttetFlydende reaktionsevne | VolumenudvidelseFrankrig
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiIkke rekrutterer endnuAkut nyreskade | Akut nyreskade på grund af sepsis | Neonatal sepsisForenede Stater