Metabolinen vaste ruokavalion glykeemisen indeksin vaihteluihin
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata terveiden osallistujien metabolista vastetta ruokavalion glykeemisen indeksin vaihteluihin. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
• Mitkä ovat aineenvaihdunnan nälkä- ja syömisvasteet glykeemisen indeksin eri tasoille muutoin vakiomakroravinnekoostumuksen taustalla? Osallistujat tulevat laboratorioon yön paaston jälkeen, ja kehon koostumus testataan bioimpedanssianalyysillä ja magneettikuvauksella. Sitten heidät satunnaistetaan syömään yksi kolmesta standardoidusta aamiaisesta, joiden glykeeminen indeksi vaihtelee. Verenkierron glukoositasoja seurataan jatkuvalla glukoosimittarilla ja verinäytteitä kerätään seerumin metabolisten ja hormonitekijöiden mittaamiseksi. Osallistujat arvioivat nälkäisyytensä myös 0, 30, 60, 120, 180, 240 ja 300 minuuttiin. 5 tunnin kuluttua he syövät vapaasti valittavan aterian standardoidusta valintabuffetista (koeateria).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen muuttuja tässä tutkimuksessa on ruoan energian saanti testiaterialla, joka nautittiin 5 tuntia ruokavalion interventio-aterian jälkeen kokeen päivänä 1, verrattuna saman testiaterian nauttimiseen päivänä 0. Teimme tehoanalyysin käyttämällä tätä. tulosmittaus otoksen koon ilmoittamiseksi, jos tiedot analysoitiin yksisuuntaisella ANOVA:lla. Tasojen lukumäärä tutkimuksessa on 3, vaikutuskoon asetimme ryhmien keskiarvojen erotukseksi 200 kJ. Toistuvien mittausten pilottitutkimuksessa yksilöiden välillä havaitsimme, että toistuvien saannin välisen eron keskihajonna oli 372 kJ. Asetamme tutkimuksen tehoarvoksi 80 %. Tämä analyysi ehdotti otokseen 39 henkilöä ryhmää kohden. Selvittääksemme henkilöt, jotka eivät mahdollisesti ole suorittaneet tutkimusta, pyrimme rekrytoimaan 40 osallistujaa jokaiseen ryhmään ja yhteensä 120 osallistujaa.
Kokeeseen kuuluu esitesti, ruokavaliointerventio ja aterian jälkeinen seuranta.
Esitesti. Osallistujille tarjotaan koeateria (vapaavalinta buffetista) koetta edeltävänä päivänä (päivä 0) puolenpäivän aikaan. Ruokavalio ja kokonaisenergiansaanti arvioidaan. Kokeilupäivänä (päivä 1) osallistujia pyydetään laboratorioon aamulla yön yli paaston jälkeen (10 tunnin paasto). Kehon koostumus mitataan bioimpedanssi- ja magneettikuvauksella, jonka jälkeen osallistujat ohjataan käyttämään jatkuvaa glukoosivalvontajärjestelmää (CGMS) ja CGMS on alustusvaiheessa 2 tunnin ajan. Lisäksi perifeerinen laskimokatetri (PVC) asetetaan käden takaosaan, olkavarteen tai kyynärpäähän ja otetaan 6 ml paastoverta (0 min).
Ruokavalion interventio. 60 mies- ja 60 naispuolista osallistujaa jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: matalan, kohtalaisen ja korkean glykeemisen indeksin ryhmiin. Jokaisessa ryhmässä on 20 miestä ja naista. Ne ruokitaan standardoidulla aterialla, jonka rasva-, proteiini- ja hiilihydraattiprosentti on vakio, mutta joka eroaa hiilihydraattien lähteestä.
Aterian jälkeinen testi. Testi sisältää fysiologisten indeksien testauksen interventioaterian aikana ja sen jälkeen. Sen lisäksi, että CGMS tallentaa jatkuvasti verensokerin muutoksia, nälkälukua tarkastellaan 30 minuutin välein ja perifeeristä verta kerätään PVC:llä (6 ml joka kerta) 30, 60, 120, 180, 240 ja 300 minuutin välein. aterian jälkeen. Kun osallistujat ovat suorittaneet testit 300 minuutin aikana, tarjotaan identtinen testiateria päivänä 0 tarjotun kanssa. Vakioaterian vaikutus energian kokonaissaatiin ja makroravinteiden (hiilihydraatti, proteiini, rasva) saantiin nähdään absoluuttiset määrät ja muutos päivän 0 ja päivän 1 välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- Shenzhen Institutes of advanced technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset (sekä miehet että naiset)
- 18-40 vuotta vanha
- 18,5 ≤ BMI (painoindeksi) <24 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joille on tehty leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Ihmiset tarvitsevat pitkäaikaista lääkitystä.
- Ihmisillä on aineenvaihduntasairauksia, kuten diabetes, hypoglykemia, kihti, osteoporoosi jne.
- Ne, jotka ovat äskettäin laihtuneet eri lääketieteellisistä syistä (esim. syöpä jne.).
- Ihmiset laihduttavat tablettien avulla.
- Ihmiset kärsivät tartuntataudeista (esim. HIV jne.)
- Ihmisillä on verifobia, patologinen hypo tai hypertensio.
- Ihmiset, joilla on heikentynyt glukoositoleranssi.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Ne, jotka kärsivät klaustrofobiasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkea glykeeminen indeksi
Osallistujille ruokitaan kiinteäkalorinen ateria, joka on korkea glykeeminen indeksi ja jossa on jatkuvasti rasvaa ja proteiinia.
|
Aterian koostumus (kalorisuhteen mukaan): 60 % hiilihydraattia (glykeeminen indeksi:>70), 20 % rasvaa ja 20 % proteiinia.
|
|
Kokeellinen: Keskitasoinen glykeeminen indeksi
Osallistujille ruokitaan kiinteäkalorinen ateria, joka on keskitason glykeeminen indeksi ja jossa on vakiona rasvaa ja proteiinia.
|
Aterian koostumus (kalorisuhteen mukaan): 60 % hiilihydraatteja (glykeeminen indeksi: 55-70), 20 % rasvaa ja 20 % proteiinia.
|
|
Kokeellinen: Matala glykeeminen indeksi
Osallistujille ruokitaan kiinteäkalorinen ateria, joka on matala glykeeminen indeksi ja jossa on vakiona rasvaa ja proteiinia.
|
Aterian koostumus (kaloriosuuden mukaan): 60 % hiilihydraatteja (glykeeminen indeksi:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos testiaterian energiansaannissa päivän 0 ja päivän 1 välillä
Aikaikkuna: Muutos päivän 0 ja päivän 1 välillä
|
Ruoan saanti arvioidaan objektiivisesti ruokintapöydän avulla. Koe-ateria tarjotaan lounaana ja pöytään tarjolla olevia ruokalajeja ovat peruselintarvikkeet, vihannekset, sienet, liha, soijatuotteet, jälkiruoat, juomat ja vesi. Kaikentyyppisiä ruokia on rajattomasti. Ruoan kulutusta kirjataan jatkuvasti kunkin ruoka-annoksen alle piilotetuilla saldoilla. Kunkin ruoan ruoan energiatiheys mitataan pommikalorimetrialla kJ/g, ja energian saanti lasketaan kunkin syödyn ruoan gramman tulona vastaavalla energiatiheydellä ja summataan sitten kJ. Tämä testiaterian saanti mitataan päivänä 0 ja sen jälkeen suoritetaan uusi testiateriamittaus samanlaisissa olosuhteissa päivänä 1. Päivänä 1 nautitaan myös interventioateria viisi tuntia ennen testiaterian nauttimista. Päivänä 0 tällaista ateriaa ei syödä. Tulosmitta on muutos ravinnon saannissa (kJ) päivän 0 ja päivän 1 välillä, mikä kuvastaa interventioaterian vaikutusta. |
Muutos päivän 0 ja päivän 1 välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kiertävät hormonit
Aikaikkuna: paasto, aterian jälkeinen 30, 60, 120, 180, 240 ja 300 minuuttia.
|
Sairaanhoitajat keräävät verinäytteet päivänä 1.
Verenkierron hormonien (insuliini, leptiini, glykogeeni jne.) tasot seerumissa mitataan ELISA:lla (Bio Tek, Synergy4) mmol/l.
|
paasto, aterian jälkeinen 30, 60, 120, 180, 240 ja 300 minuuttia.
|
|
itse ilmoittanut nälästä
Aikaikkuna: paasto, aterian jälkeinen 30, 60, 120, 180, 240 ja 300 minuuttia.
|
Itse ilmoittama nälkä testataan luokitusasteikon kysymyksellä.
|
paasto, aterian jälkeinen 30, 60, 120, 180, 240 ja 300 minuuttia.
|
|
kiertävien aineenvaihduntapolttoaineiden tasot
Aikaikkuna: paasto, aterian jälkeinen 30, 60, 120, 180, 240 ja 300 minuuttia.
|
Sairaanhoitajat keräävät verinäytteet päivänä 1.
Kierrättävä laktaatti, vapaat rasvahapot, triglyseridit jne. mmol/L mitataan ELISA:lla (Bio Tek, Synergy4).
|
paasto, aterian jälkeinen 30, 60, 120, 180, 240 ja 300 minuuttia.
|
|
aterian jälkeinen glukoosi
Aikaikkuna: paastoglukoosi ja aterian jälkeinen glukoosi 5 tunnin ajan
|
Standardoitu ateria, jonka glykeeminen indeksi on eri tasoilla (matala: ≤ 55, keskitaso: 55 < GI ≤ 70, korkea taso: > 70), tarjotaan aamiaisena ensimmäisenä päivänä.
Makroravinteiden hiilihydraattien, proteiinin ja rasvan energiansaantisuhteeksi vahvistetaan 60 %, 20 % ja 20 % GI:stä riippumatta.
Jatkuva glukoosivalvontajärjestelmä (Medtronic) tallentaa glukoosipitoisuuden standardoidun aterian jälkeen mmol/l 5 tunnin ajan.
|
paastoglukoosi ja aterian jälkeinen glukoosi 5 tunnin ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rasvamassa testattu biosähköisellä impedanssianalyysillä
Aikaikkuna: ennakkomittaus
|
Rasvamassa testataan biosähköisellä impedanssianalyysillä (Tanita, MC-980) kg.
|
ennakkomittaus
|
|
rasvamassa testattu magneettikuvauksella
Aikaikkuna: ennakkomittaus
|
Rasvamassa testataan magneettikuvauksella (Shanghai United Imaging, uMR790) prosentteina.
|
ennakkomittaus
|
|
rasvaton massa testattu biosähköisellä impedanssianalyysillä
Aikaikkuna: ennakkomittaus
|
Rasvaton massa testataan biosähköisellä impedanssianalyysillä (Tanita, MC-980) kg.
|
ennakkomittaus
|
|
rasvaton massa testattu magneettikuvauksella
Aikaikkuna: ennakkomittaus
|
Rasvaton massa testataan magneettikuvauksella (Shanghai United Imaging, uMR790) prosentteina.
|
ennakkomittaus
|
|
sukupuolen ero energiansaannissa
Aikaikkuna: ennakkomittaus
|
Seksin vaikutusta energian saantiin tutkitaan korrelaatioanalyysillä.
|
ennakkomittaus
|
|
sukupuolierot kiertävissä hormoneissa
Aikaikkuna: ennakkomittaus
|
Sukupuolen vaikutusta verenkierrossa oleviin hormoneihin tutkitaan korrelaatioanalyysillä.
|
ennakkomittaus
|
|
sukupuoliero aterian jälkeisessä glukoosissa
Aikaikkuna: ennakkomittaus
|
Seksin vaikutusta aterian jälkeiseen glukoosiin tutkitaan korrelaatioanalyysillä.
|
ennakkomittaus
|
|
sukupuoliero itse ilmoittamassa nälässä
Aikaikkuna: ennakkomittaus
|
Seksin vaikutusta omaan raportoimaan nälänhätään tutkitaan korrelaatioanalyysillä.
|
ennakkomittaus
|
|
sukupuolierot kiertävissä aineenvaihduntapolttoaineissa
Aikaikkuna: ennakkomittaus
|
Seksin vaikutusta kiertäviin aineenvaihduntapolttoaineisiin tutkitaan korrelaatioanalyysillä.
|
ennakkomittaus
|
|
sukupuolen ero rasvamassassa
Aikaikkuna: ennakkomittaus
|
Sukupuolen vaikutusta rasvamassaan selvitetään korrelaatioanalyysillä.
|
ennakkomittaus
|
|
sukupuoliero rasvattomassa massassa
Aikaikkuna: ennakkomittaus
|
Seksin vaikutusta rasvattomaan massaan selvitetään korrelaatioanalyysillä.
|
ennakkomittaus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIAT-IRB-221115-H0618
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .