Stoffwechselreaktion auf Schwankungen des diätetischen glykämischen Index
Das Ziel dieser Studie ist es, die metabolische Reaktion auf Schwankungen des diätetischen glykämischen Index bei gesunden Teilnehmern zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
• Was sind die metabolischen Hunger- und Nahrungsaufnahmereaktionen auf unterschiedliche Niveaus des glykämischen Index vor dem Hintergrund einer ansonsten konstanten Makronährstoffzusammensetzung? Die Teilnehmer kommen nach einer nächtlichen Fastenzeit ins Labor und die Körperzusammensetzung wird durch Bioimpedanzanalyse und Magnetresonanztomographie getestet. Sie werden dann randomisiert, um eines von drei standardisierten Frühstücken mit unterschiedlichem glykämischen Index zu sich zu nehmen. Der zirkulierende Glukosespiegel wird mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor überwacht und es werden Blutproben entnommen, um Stoffwechsel- und Hormonfaktoren im Serum zu messen. Die Teilnehmer werden außerdem ihren Hunger mit 0, 30, 60, 120, 180, 240 und 300 Minuten bewerten. Nach 5 Stunden essen sie ein Gericht nach freier Wahl von einem standardisierten Auswahlbuffet (Testessen).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die primäre Variable in dieser Studie ist die Nahrungsenergieaufnahme bei der Testmahlzeit, die 5 Stunden nach der diätetischen Interventionsmahlzeit am Tag 1 des Experiments verzehrt wurde, im Vergleich zur Aufnahme derselben Testmahlzeit, die am Tag 0 verzehrt wurde. Wir haben damit eine Leistungsanalyse durchgeführt Ergebnismaß, um die Stichprobengröße zu informieren, wenn die Daten mit einer einfachen ANOVA analysiert wurden. Die Anzahl der Stufen in der Studie beträgt 3, wir haben die Effektgröße als Differenz zwischen den Mittelwerten der Gruppen von 200 kJ festgelegt. In einer Pilotstudie mit wiederholten Messungen bei einzelnen Personen beobachteten wir, dass die Standardabweichung der Differenz zwischen wiederholter Einnahme 372 kJ betrug. Wir setzen den Power-Wert der Studie auf 80 %. Diese Analyse legte eine Stichprobe von 39 Personen pro Gruppe nahe. Um Personen Rechnung zu tragen, die die Studie möglicherweise nicht abschließen, wollten wir 40 Teilnehmer pro Gruppe rekrutieren, und es werden insgesamt 120 Teilnehmer rekrutiert.
Das Experiment umfasst den Vortest, die diätetische Intervention und die postprandiale Überwachung.
Vortest. Am Tag vor dem Experiment (Tag 0) werden die Teilnehmer mittags mit einem Testessen (freie Wahl vom Buffet) gefüttert. Die Nahrungspräferenz und die Gesamtenergieaufnahme werden bewertet. Am experimentellen Tag (Tag 1) werden die Teilnehmer gebeten, morgens nach einer nächtlichen Fastenzeit (10 Stunden Fasten) das Labor zu besuchen. Die Körperzusammensetzung wird mithilfe einer Bioimpedanz- und Magnetresonanztomographie gemessen. Anschließend werden die Teilnehmer angeleitet, ein kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem (CGMS) zu tragen, und das CGMS wird 2 Stunden lang initialisiert. Außerdem wird ein peripherer Venenkatheter (PVC) in den Handrücken, Oberarm oder die Ellenbogenhöhle gelegt und 6 ml peripheres Blut nüchtern abgenommen (0 min).
Ernährungsintervention. 60 männliche und 60 weibliche Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: Gruppen mit niedrigem, mittlerem und hohem glykämischem Index. Jede Gruppe besteht aus 20 Männchen und Weibchen. Sie werden mit standardisierten Mahlzeiten mit konstanten Fett-, Protein- und Kohlenhydratprozenten gefüttert, die sich jedoch in der Quelle der Kohlenhydrate unterscheiden.
Postprandialer Test. Der Test umfasst die Untersuchung physiologischer Indizes während und nach der Interventionsmahlzeit. Neben der kontinuierlichen Aufzeichnung der Blutzuckerveränderungen durch CGMS wird die Hungerrate in 30-Minuten-Intervallen abgerufen und per PVC (jeweils 6 ml) bei 30, 60, 120, 180, 240 und 300 min peripheres Blut entnommen nach dem Essen. Wenn die Teilnehmer die Tests während 300 Minuten beendet haben, wird eine Testmahlzeit bereitgestellt, die identisch mit der am Tag 0 bereitgestellten ist. Die Wirkung der Standardmahlzeit auf die Gesamtenergieaufnahme und Makronährstoffversorgung (Kohlenhydrate, Protein, Fett) wird in abgerufen absolute Beträge und die Veränderung zwischen Tag 0 und Tag 1.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China
- Shenzhen Institutes of advanced technology
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene (sowohl Männer als auch Frauen)
- 18-40 Jahre alt
- 18,5 ≤ BMI (Body Mass Index) < 24 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die sich in den letzten 6 Monaten einer Operation unterzogen haben.
- Die Menschen benötigen Langzeitmedikamente.
- Menschen haben Stoffwechselerkrankungen, wie Diabetes, Hypoglykämie, Gicht, Osteoporose, et al.
- Diejenigen, die kürzlich aus verschiedenen medizinischen Gründen (z. Krebs usw.).
- Menschen nehmen mit Tabletten ab.
- Menschen leiden an Infektionskrankheiten (z. HIV usw.)
- Menschen haben Blutphobie, pathologische Hypo- oder Hypertonie.
- Menschen mit eingeschränkter Glukosetoleranz.
- Schwangere und stillende Frauen.
- Diejenigen, die unter Klaustrophobie leiden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hoher glykämischer Index
Die Teilnehmer werden mit einer festen Kalorienmahlzeit gefüttert, die einen hohen glykämischen Index mit konstantem Fett und Protein aufweist.
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Zusammensetzung (nach Kalorienanteil) der Mahlzeit: 60 % Kohlenhydrate (glykämischer Index: >70), 20 % Fett und 20 % Eiweiß.
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Experimental: Mittlerer glykämischer Index
Die Teilnehmer werden mit einer festen Kalorienmahlzeit gefüttert, die einen mittleren glykämischen Index mit konstantem Fett- und Proteingehalt aufweist.
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Zusammensetzung (nach Kalorienanteil) der Mahlzeit: 60 % Kohlenhydrate (glykämischer Index: 55-70), 20 % Fett und 20 % Protein.
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Experimental: Niedriger glykämischer Index
Die Teilnehmer werden mit einer kalorienfesten Mahlzeit gefüttert, die einen niedrigen glykämischen Index mit konstantem Fett und Protein aufweist.
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Zusammensetzung (nach Kalorienanteil) der Mahlzeit: 60 % Kohlenhydrate (glykämischer Index:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Energieaufnahme der Testmahlzeit zwischen Tag 0 und Tag 1
Zeitfenster: Änderung der Aufnahme zwischen Tag 0 und Tag 1
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Die Nahrungsaufnahme wird anhand einer Futtertabelle objektiv beurteilt. Die Testmahlzeit wird als Mittagessen angeboten, und die auf dem Tisch verfügbaren Lebensmittelarten umfassen Grundnahrungsmittel, Gemüse, Pilze, Fleisch, Sojaprodukte, Desserts, Getränke und Wasser. Alle Arten von Lebensmitteln sind unbegrenzt. Die Nahrungsaufnahme wird kontinuierlich durch Waagen erfasst, die unter jeder Speiseschale verborgen sind. Die Lebensmittelenergiedichte für jedes Lebensmittel wird durch Bombenkalorimetrie in kJ/g gemessen, und die Energieaufnahme wird als Produkt der Gramm jedes verzehrten Lebensmittels multipliziert mit der jeweiligen Energiedichte und dann als kJ berechnet. Diese Testmahlzeitaufnahme wird am Tag 0 gemessen und dann wird eine erneute Testmahlzeitmessung unter identischen Bedingungen am Tag 1 durchgeführt. Am Tag 1 wird außerdem fünf Stunden vor dem Verzehr der Testmahlzeit eine Interventionsmahlzeit verzehrt. Am Tag 0 wird keine solche Mahlzeit eingenommen. Das Ergebnismaß ist die Änderung der Nahrungsaufnahme (kJ) zwischen Tag 0 und Tag 1, die die Auswirkungen der Interventionsmahlzeit widerspiegelt. |
Änderung der Aufnahme zwischen Tag 0 und Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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zirkulierende Hormone
Zeitfenster: nüchtern, postprandial 30, 60, 120, 180, 240 und 300 Minuten.
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Die Krankenschwestern werden die Blutproben am ersten Tag entnehmen.
Die Spiegel zirkulierender Hormone (Insulin, Leptin, Glykogen usw.) im Serum werden durch ELISA (Bio Tek, Synergy4) in mmol/L gemessen.
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nüchtern, postprandial 30, 60, 120, 180, 240 und 300 Minuten.
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selbst berichteter Hunger
Zeitfenster: nüchtern, postprandial 30, 60, 120, 180, 240 und 300 Minuten.
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Der selbstberichtete Hunger wird anhand einer Bewertungsskala-Frage getestet.
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nüchtern, postprandial 30, 60, 120, 180, 240 und 300 Minuten.
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Niveaus der zirkulierenden Stoffwechselbrennstoffe
Zeitfenster: nüchtern, postprandial 30, 60, 120, 180, 240 und 300 Minuten.
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Die Krankenschwestern werden die Blutproben am ersten Tag entnehmen.
Zirkulierendes Laktat, freie Fettsäuren, Triglyceride usw. in mmol/L werden durch ELISA (Bio Tek, Synergy4) gemessen.
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nüchtern, postprandial 30, 60, 120, 180, 240 und 300 Minuten.
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postprandiale Glukose
Zeitfenster: Nüchternglukose und postprandiale Glukose für 5 Stunden
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Als Frühstück am ersten Tag wird eine standardisierte Mahlzeit mit unterschiedlichen glykämischen Indexwerten (niedriger Wert: ≤ 55, mittlerer Wert: 55 < GI ≤ 70, hoher Wert: > 70) bereitgestellt.
Unabhängig vom GI wird das Energiebereitstellungsverhältnis der Makronährstoffe Kohlenhydrate, Eiweiß und Fett auf 60 %, 20 % bzw. 20 % festgelegt.
Die Glukosekonzentration nach der standardisierten Mahlzeit wird vom kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem (Medtronic) in mmol/L über 5 Stunden aufgezeichnet.
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Nüchternglukose und postprandiale Glukose für 5 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fettmasse durch bioelektrische Impedanzanalyse getestet
Zeitfenster: Vormessung
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Die Fettmasse wird durch bioelektrische Impedanzanalyse (Tanita, MC-980) in kg getestet.
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Vormessung
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Fettmasse durch Magnetresonanztomographie getestet
Zeitfenster: Vormessung
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Die Fettmasse wird durch Magnetresonanztomographie (Shanghai United Imaging, uMR790) in % getestet.
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Vormessung
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fettfreie Masse getestet durch bioelektrische Impedanzanalyse
Zeitfenster: Vormessung
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Die fettfreie Masse wird durch bioelektrische Impedanzanalyse (Tanita, MC-980) in kg getestet.
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Vormessung
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fettfreie Masse durch Magnetresonanztomographie getestet
Zeitfenster: Vormessung
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Die fettfreie Masse wird durch Magnetresonanztomographie (Shanghai United Imaging, uMR790) in % getestet.
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Vormessung
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Geschlechtsunterschiede in der Energieaufnahme
Zeitfenster: Vormessung
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Der Einfluss des Geschlechts auf die Energieaufnahme wird durch Korrelationsanalyse untersucht.
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Vormessung
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Geschlechtsunterschied in zirkulierenden Hormonen
Zeitfenster: Vormessung
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Der Einfluss des Geschlechts auf zirkulierende Hormone wird durch Korrelationsanalyse untersucht.
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Vormessung
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Geschlechtsunterschied in der postprandialen Glukose
Zeitfenster: Vormessung
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Der Einfluss des Geschlechts auf die postprandiale Glukose wird durch Korrelationsanalyse untersucht.
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Vormessung
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Geschlechtsunterschied beim selbstberichteten Hunger
Zeitfenster: Vormessung
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Der Einfluss des Geschlechts auf den selbstberichteten Hunger wird durch Korrelationsanalyse untersucht.
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Vormessung
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Geschlechtsunterschied in zirkulierenden Stoffwechselbrennstoffen
Zeitfenster: Vormessung
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Der Einfluss des Geschlechts auf zirkulierende Stoffwechselbrennstoffe wird durch Korrelationsanalyse untersucht.
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Vormessung
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Geschlechtsunterschied in der Fettmasse
Zeitfenster: Vormessung
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Der Einfluss des Geschlechts auf die Fettmasse wird durch Korrelationsanalyse untersucht.
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Vormessung
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Geschlechtsunterschied in der fettfreien Masse
Zeitfenster: Vormessung
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Der Einfluss des Geschlechts auf die fettfreie Masse wird durch Korrelationsanalyse untersucht.
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Vormessung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SIAT-IRB-221115-H0618
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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