Respuesta metabólica a las variaciones en el índice glucémico dietético
El objetivo de este estudio es comparar la respuesta metabólica a las variaciones en el índice glucémico de la dieta en participantes sanos. Las principales preguntas que pretende responder son:
• ¿Cuáles son las respuestas metabólicas del hambre y la ingesta de alimentos a los diferentes niveles del índice glucémico en el contexto de una composición de macronutrientes por lo demás constante? Los participantes vendrán al laboratorio después de un ayuno nocturno y la composición corporal se evaluará mediante análisis de bioimpedancia e imágenes de resonancia magnética. Luego serán asignados al azar para comer uno de los tres desayunos estandarizados que varían en el índice glucémico. Los niveles de glucosa circulante se monitorearán usando un monitor de glucosa continuo y se recolectarán muestras de sangre para medir los factores metabólicos y hormonales en el suero. Los participantes también calificarán su hambre a los 0, 30, 60, 120, 180, 240 y 300 minutos. Después de 5 horas comerán una comida de libre elección de un buffet de selección estandarizada (comida de prueba).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La variable principal en este estudio es la ingesta de energía alimentaria en la comida de prueba consumida 5 horas después de la comida de intervención dietética el día 1 del experimento, en comparación con la ingesta de la misma comida de prueba consumida el día 0. Realizamos un análisis de poder usando esta medida de resultado para informar el tamaño de la muestra si los datos se analizaron mediante ANOVA unidireccional. El número de niveles en el estudio es 3, fijamos el tamaño del efecto como una diferencia entre medias de los grupos de 200 kJ. A partir de un estudio piloto de mediciones repetidas entre individuos, observamos que la desviación estándar de la diferencia entre ingestas repetidas fue de 372 kJ. Fijamos el valor de potencia del estudio en un 80 %. Este análisis sugirió una muestra de 39 individuos por grupo. Para tener en cuenta a las personas que posiblemente no completen el estudio, nuestro objetivo fue reclutar 40 participantes en cada grupo y se reclutarán 120 participantes en total.
El experimento incluye el pretest, la intervención dietética y el seguimiento posprandial.
Prueba previa. Los participantes recibirán una comida de prueba (de libre elección en buffet) al mediodía del día anterior al experimento (día 0). Se evaluará la preferencia de alimentos y la ingesta total de energía. El día experimental (día 1), se pedirá a los participantes que asistan al laboratorio por la mañana después de un ayuno nocturno (ayuno de 10 horas). La composición corporal se medirá utilizando imágenes de resonancia magnética y bioimpedancia. Luego, se guiará a los participantes para que usen un sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGMS) y el CGMS se inicializa durante 2 horas. Además, se colocará un catéter venoso periférico (PVC) en el dorso de la mano, la parte superior del brazo o la cavidad del codo y se extraerán 6 ml de sangre periférica en ayunas (0 min).
Intervención dietética. 60 participantes masculinos y 60 femeninos se dividirán aleatoriamente en tres grupos: grupos de índice glucémico bajo, moderado y alto. Cada grupo consta de 20 hombres y mujeres. Serán alimentados con una comida estandarizada con un porcentaje constante de grasas, proteínas y carbohidratos, pero que difieran en la fuente de los carbohidratos.
Prueba posprandial. La prueba incluye la prueba de índices fisiológicos durante y después de la comida de intervención. Además de registrar continuamente los cambios en la glucosa en sangre por CGMS, se accederá a la tasa de hambre en intervalos de 30 minutos y se recolectará sangre periférica por PVC (6 ml cada vez) a los 30, 60, 120, 180, 240 y 300 min. despues de comer. Cuando los participantes hayan terminado las pruebas durante 300 min, se proporcionará una comida de prueba idéntica a la proporcionada el día 0. El efecto de la comida estándar en la ingesta total de energía y el suministro de macronutrientes (carbohidratos, proteínas, grasas) se accederá en cantidades absolutas y el cambio entre el día 0 y el día 1.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Shenzhen Institutes of advanced technology
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos (tanto hombres como mujeres)
- 18-40 años
- 18,5 ≤ IMC (índice de masa corporal) <24 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Aquellos que han sido operados en los últimos 6 meses.
- Las personas requieren medicación a largo plazo.
- Las personas tienen enfermedades metabólicas, como diabetes, hipoglucemia, gota, osteoporosis, etc.
- Aquellos que han perdido peso recientemente por diversas razones médicas (p. cáncer, etc).
- La gente está perdiendo peso con tabletas.
- Las personas padecen enfermedades infecciosas (p. VIH, etc)
- Las personas tienen fobia a la sangre, hipo o hipertensión patológica.
- Personas con intolerancia a la glucosa.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Aquellos que sufren de claustrofobia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Índice glucémico alto
Los participantes serán alimentados con una comida de calorías fijas, que es de alto índice glucémico con grasas y proteínas constantes.
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Composición (por proporción de calorías) de la comida: 60% carbohidratos (índice glucémico:>70), 20% grasas y 20% proteínas.
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Experimental: Índice glucémico medio
Los participantes serán alimentados con una comida de calorías fijas, que es un índice glucémico medio con grasas y proteínas constantes.
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Composición (por proporción de calorías) de la comida: 60% carbohidratos (índice glucémico: 55-70), 20% grasas y 20% proteínas.
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Experimental: Índice glucémico bajo
Los participantes serán alimentados con una comida de calorías fijas, que es de bajo índice glucémico con grasas y proteínas constantes.
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Composición (por proporción de calorías) de la comida: 60% de carbohidratos (índice glucémico:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la ingesta de energía de la comida de prueba entre el día 0 y el día 1
Periodo de tiempo: Cambio en la ingesta entre el día 0 y el día 1
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La ingesta de alimentos se evaluará objetivamente mediante el uso de una tabla de alimentación. La comida de prueba se proporcionará como almuerzo, y los tipos de alimentos disponibles en la mesa incluyen alimentos básicos, verduras, champiñones, carne, productos de soya, postres, bebidas y agua. Todos los tipos de alimentos son ilimitados. El consumo de alimentos se registrará continuamente mediante saldos ocultos debajo de cada plato de comida. La densidad de energía alimentaria de cada alimento se medirá mediante calorimetría de bomba en kJ/g, y la ingesta de energía se calculará como el producto de los gramos de cada alimento ingerido multiplicado por la densidad de energía respectiva y luego se sumará en kJ. Esta ingesta de comida de prueba se mide el día 0 y luego se realiza una medición repetida de la comida de prueba en condiciones idénticas el día 1. El día 1 también se consume una comida de intervención cinco horas antes de consumir la comida de prueba. El día 0 no se consume tal comida. La medida de resultado es el cambio en la ingesta de alimentos (kJ) entre el día 0 y el día 1 que refleja el impacto de la comida de intervención. |
Cambio en la ingesta entre el día 0 y el día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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hormonas circulantes
Periodo de tiempo: ayuno, posprandial 30, 60, 120, 180, 240 y 300 minutos.
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Las enfermeras recolectarán las muestras de sangre el día 1.
Los niveles de hormonas circulantes (insulina, leptina, glucógeno, etc.) en el suero se medirán mediante ELISA (Bio Tek, Synergy4) en mmol/L.
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ayuno, posprandial 30, 60, 120, 180, 240 y 300 minutos.
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hambre autoinformada
Periodo de tiempo: ayuno, posprandial 30, 60, 120, 180, 240 y 300 minutos.
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El hambre autoinformada se evaluará mediante una pregunta de escala de calificación.
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ayuno, posprandial 30, 60, 120, 180, 240 y 300 minutos.
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niveles de combustibles metabólicos circulantes
Periodo de tiempo: ayuno, posprandial 30, 60, 120, 180, 240 y 300 minutos.
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Las enfermeras recolectarán las muestras de sangre el día 1.
El lactato circulante, los ácidos grasos libres, los triglicéridos, etc. en mmol/L se medirán mediante ELISA (Bio Tek, Synergy4).
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ayuno, posprandial 30, 60, 120, 180, 240 y 300 minutos.
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glucosa posprandial
Periodo de tiempo: glucosa en ayunas y glucosa posprandial durante 5 horas
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Una comida estandarizada con diferentes niveles de índice glucémico (nivel bajo: ≤ 55, nivel moderado: 55 < IG ≤ 70, nivel alto: > 70) se proporcionará como desayuno el día 1.
Independientemente del IG, la relación de suministro de energía de los macronutrientes carbohidratos, proteínas y grasas se fijará en 60 %, 20 % y 20 % respectivamente.
La concentración de glucosa después de la comida estandarizada será registrada por el sistema de monitoreo continuo de glucosa (Medtronic) en mmol/L durante 5 horas.
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glucosa en ayunas y glucosa posprandial durante 5 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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masa grasa probada por análisis de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: medición previa
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La masa grasa se probará mediante análisis de impedancia bioeléctrica (Tanita, MC-980) en kg.
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medición previa
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masa grasa probada por resonancia magnética
Periodo de tiempo: medición previa
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La masa grasa se evaluará mediante imágenes de resonancia magnética (imágenes unidas de Shanghai, uMR790) en %.
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medición previa
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masa libre de grasa probada por análisis de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: medición previa
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La masa libre de grasa se probará mediante análisis de impedancia bioeléctrica (Tanita, MC-980) en kg.
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medición previa
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masa libre de grasa probada por resonancia magnética
Periodo de tiempo: medición previa
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La masa libre de grasa se evaluará mediante imágenes de resonancia magnética (imágenes unidas de Shanghai, uMR790) en %.
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medición previa
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diferencia de sexo en la ingesta de energía
Periodo de tiempo: medición previa
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El impacto del sexo en la ingesta de energía se explorará mediante un análisis de correlación.
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medición previa
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diferencia de sexo en las hormonas circulantes
Periodo de tiempo: medición previa
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El impacto del sexo en las hormonas circulantes se explorará mediante un análisis de correlación.
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medición previa
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diferencia de sexo en la glucosa posprandial
Periodo de tiempo: medición previa
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El impacto del sexo en la glucosa posprandial se explorará mediante un análisis de correlación.
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medición previa
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diferencia de sexo en el hambre autoinformada
Periodo de tiempo: medición previa
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El impacto del sexo en el hambre autoinformada se explorará mediante un análisis de correlación.
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medición previa
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diferencia sexual en los combustibles metabólicos circulantes
Periodo de tiempo: medición previa
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El impacto del sexo en los combustibles metabólicos circulantes se explorará mediante un análisis de correlación.
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medición previa
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diferencia de sexo en la masa grasa
Periodo de tiempo: medición previa
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El impacto del sexo en la masa grasa se explorará mediante un análisis de correlación.
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medición previa
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diferencia de sexo en la masa libre de grasa
Periodo de tiempo: medición previa
|
El impacto del sexo en la masa libre de grasa se explorará mediante un análisis de correlación.
|
medición previa
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SIAT-IRB-221115-H0618
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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