Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź metaboliczna na zmiany indeksu glikemicznego w diecie

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: John R. Speakman, Shenzhen Institute of Advanced Technology, Chinese Academy of Sciences

Celem tego badania jest porównanie odpowiedzi metabolicznej na zmiany indeksu glikemicznego diety u zdrowych uczestników. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

• Jakie są metaboliczne reakcje głodu i spożycia pokarmu na różne poziomy indeksu glikemicznego na tle skądinąd stałego składu makroskładników? Uczestnicy przyjdą do laboratorium po całonocnym poście, a skład ciała zostanie przebadany za pomocą analizy bioimpedancji i rezonansu magnetycznego. Następnie zostaną losowo przydzieleni do zjedzenia jednego z trzech standardowych śniadań różniących się indeksem glikemicznym. Poziomy glukozy w krążeniu będą monitorowane za pomocą ciągłego glukometru, a próbki krwi będą pobierane w celu pomiaru czynników metabolicznych i hormonalnych w surowicy. Uczestnicy ocenią również swój głód po 0, 30, 60, 120, 180, 240 i 300 minutach. Po 5 godzinach zjedzą posiłek do wyboru ze standardowego bufetu selekcyjnego (posiłek próbny).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawową zmienną w tym badaniu jest spożycie energii podczas posiłku testowego, spożytego 5 godzin po posiłku interwencyjnym w dniu 1 eksperymentu, w porównaniu do spożycia tego samego posiłku testowego, spożytego w dniu 0. Przeprowadziliśmy analizę mocy przy użyciu tego miara wyniku w celu poinformowania o wielkości próby, jeśli dane zostały przeanalizowane przy użyciu jednokierunkowej analizy ANOVA. Liczba poziomów w badaniu wynosi 3, wielkość efektu ustalamy jako różnicę między średnimi grup 200 kJ. W pilotażowym badaniu powtarzanych pomiarów u poszczególnych osób zaobserwowaliśmy, że odchylenie standardowe różnicy między powtarzanymi poborami wynosiło 372 kJ. Wartość mocy badania ustawiliśmy na 80%. Ta analiza sugerowała próbę 39 osób na grupę. Aby uwzględnić osoby, które potencjalnie nie ukończyły badania, chcieliśmy zrekrutować 40 uczestników z każdej grupy, a łącznie zostanie zrekrutowanych 120 uczestników.

Eksperyment obejmuje test wstępny, interwencję dietetyczną i monitorowanie poposiłkowe.

Test wstępny. Uczestnicy otrzymają posiłek testowy (dowolny wybór z bufetu) w południe dnia poprzedzającego eksperyment (dzień 0). Ocenione zostaną preferencje żywieniowe i całkowite spożycie energii. W dniu eksperymentu (dzień 1) uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie do laboratorium rano po całonocnym poście (10 godzin postu). Skład ciała zostanie zmierzony za pomocą bioimpedancji i rezonansu magnetycznego. Następnie uczestnicy zostaną poinstruowani, jak założyć system ciągłego monitorowania glukozy (CGMS), a CGMS jest w trakcie inicjalizacji przez 2 godziny. Ponadto cewnik do żył obwodowych (PVC) zostanie umieszczony w tylnej części dłoni, ramieniu lub w panewce łokciowej i zostanie pobrane 6 ml krwi obwodowej na czczo (0 min).

Interwencja dietetyczna. 60 mężczyzn i 60 kobiet zostanie losowo podzielonych na trzy grupy: o niskim, średnim i wysokim indeksie glikemicznym. Każda grupa składa się z 20 mężczyzn i kobiet. Będą one żywione standaryzowanym posiłkiem o stałej zawartości procentowej tłuszczu, białka i węglowodanów, ale różniącym się źródłem węglowodanów.

Test poposiłkowy. Test obejmuje badanie wskaźników fizjologicznych w trakcie i po posiłku interwencyjnym. Oprócz ciągłego rejestrowania zmian poziomu glukozy we krwi przez CGMS, wskaźnik głodu będzie dostępny w 30-minutowych odstępach, a krew obwodowa będzie pobierana przez PVC (6 ml za każdym razem) po 30, 60, 120, 180, 240 i 300 min po posiłku. Gdy uczestnicy zakończą testy w ciągu 300 min, podany zostanie posiłek testowy identyczny jak w dniu 0. Wpływ standardowego posiłku na całkowite spożycie energii i podaż makroskładników (węglowodany, białko, tłuszcz) będzie dostępny w kwoty bezwzględne i zmiana między dniem 0 a dniem 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen Institute of Advanced Technology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli (mężczyźni i kobiety)
  • 18-40 lat
  • 18,5 ≤ BMI (wskaźnik masy ciała) <24 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy przeszli operację w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Ludzie wymagają długotrwałego leczenia.
  • Ludzie cierpią na choroby metaboliczne, takie jak cukrzyca, hipoglikemia, dna moczanowa, osteoporoza i in.
  • Osoby, które w ostatnim czasie schudły z różnych przyczyn medycznych (np. rak itp.).
  • Ludzie tracą na wadze przez tabletki.
  • Ludzie cierpią na choroby zakaźne (np. wirus HIV itp.)
  • Ludzie mają fobię krwi, patologiczne niedociśnienie lub nadciśnienie.
  • Osoby z upośledzoną tolerancją glukozy.
  • Kobiety w ciąży i karmiące.
  • Ci, którzy cierpią na klaustrofobię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoki indeks glikemiczny
Uczestnicy otrzymają posiłek o stałej kaloryczności, czyli o wysokim indeksie glikemicznym ze stałą zawartością tłuszczu i białka.
Behawioralne: Wysoki indeks glikemiczny
Skład (w proporcji kalorycznej) posiłku: 60% węglowodanów (indeks glikemiczny:>70), 20% tłuszczu i 20% białka.
Eksperymentalny: Średni indeks glikemiczny
Uczestnicy otrzymają posiłek o stałej kaloryczności, czyli o średnim indeksie glikemicznym ze stałą zawartością tłuszczu i białka.
Behawioralne: Średni indeks glikemiczny
Skład (w proporcji kalorii) posiłku: 60% węglowodanów (indeks glikemiczny: 55-70), 20% tłuszczu i 20% białka.
Eksperymentalny: Niski indeks glikemiczny
Uczestnicy otrzymają posiłek o stałej kaloryczności, czyli o niskim indeksie glikemicznym ze stałą zawartością tłuszczu i białka.
Behawioralne: Niski indeks glikemiczny
Skład (w proporcji kalorycznej) posiłku: 60% węglowodanów (indeks glikemiczny:

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości energetycznej posiłku testowego między dniem 0 a dniem 1
Ramy czasowe: Zmiana spożycia między dniem 0 a dniem 1

Spożycie pokarmu zostanie ocenione obiektywnie za pomocą tabeli żywieniowej. Posiłek testowy zostanie podany jako obiad, a na stole dostępne będą podstawowe produkty spożywcze, warzywa, grzyby, mięso, produkty sojowe, desery, napoje i woda. Wszystkie rodzaje żywności są nieograniczone. Zużycie żywności będzie rejestrowane w sposób ciągły za pomocą wag ukrytych pod każdym naczyniem. Gęstość energetyczna każdego pożywienia będzie mierzona metodą bomby kalorymetrycznej w kJ/g, a pobór energii będzie obliczany jako iloczyn gramów każdego pożywienia pomnożony przez odpowiednią gęstość energetyczną, a następnie zsumowany jako kJ.

To spożycie posiłku testowego jest mierzone w dniu 0, a następnie powtarzany pomiar posiłku testowego jest wykonywany w identycznych warunkach w dniu 1. Pierwszego dnia spożywa się również posiłek interwencyjny na pięć godzin przed spożyciem posiłku testowego. W dniu 0 nie spożywa się takiego posiłku. Miarą wyniku jest zmiana spożycia pokarmu (kJ) między dniem 0 a dniem 1, odzwierciedlająca wpływ posiłku interwencyjnego.
Zmiana spożycia między dniem 0 a dniem 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
krążące hormony
Ramy czasowe: na czczo, po posiłku 30, 60, 120, 180, 240 i 300 minut.
Pielęgniarki pobiorą próbki krwi pierwszego dnia. Poziomy krążących hormonów (insuliny, leptyny, glikogenu itp.) w surowicy będą mierzone metodą ELISA (Bio Tek, Synergy4) w mmol/L.
na czczo, po posiłku 30, 60, 120, 180, 240 i 300 minut.
samozgłoszenie głodu
Ramy czasowe: na czczo, po posiłku 30, 60, 120, 180, 240 i 300 minut.
Zgłoszony przez siebie głód zostanie przetestowany za pomocą pytania ze skali ocen.
na czczo, po posiłku 30, 60, 120, 180, 240 i 300 minut.
poziomy krążących paliw metabolicznych
Ramy czasowe: na czczo, po posiłku 30, 60, 120, 180, 240 i 300 minut.
Pielęgniarki pobiorą próbki krwi pierwszego dnia. Krążący mleczan, wolne kwasy tłuszczowe, trójglicerydy itp. w mmol/L będą mierzone metodą ELISA (Bio Tek, Synergy4).
na czczo, po posiłku 30, 60, 120, 180, 240 i 300 minut.
glukoza poposiłkowa
Ramy czasowe: glukozy na czczo i glukozy po posiłku przez 5 godzin
Standaryzowany posiłek o różnym indeksie glikemicznym (niski: ≤ 55, średni: 55 < IG ≤ 70, wysoki: > 70) będzie serwowany jako śniadanie pierwszego dnia. Niezależnie od IG, stosunek podaży energii makroskładników odżywczych, węglowodanów, białek i tłuszczów zostanie ustalony na poziomie odpowiednio 60%, 20% i 20%. Stężenie glukozy po wystandaryzowanym posiłku będzie rejestrowane przez system ciągłego monitorowania glikemii (Medtronic) w mmol/L przez 5 godzin.
glukozy na czczo i glukozy po posiłku przez 5 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
masa tłuszczu badana za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: pomiar wstępny
Masa tłuszczu zostanie zbadana metodą analizy impedancji bioelektrycznej (Tanita, MC-980) w kg.
pomiar wstępny
masa tłuszczowa badana metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: pomiar wstępny
Masa tłuszczu zostanie zbadana metodą rezonansu magnetycznego (Shanghai united Imaging, uMR790) w %.
pomiar wstępny
beztłuszczowa masa badana za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: pomiar wstępny
Masa beztłuszczowa zostanie zbadana metodą analizy impedancji bioelektrycznej (Tanita, MC-980) w kg.
pomiar wstępny
beztłuszczowa masa badana metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: pomiar wstępny
Beztłuszczowa masa zostanie zbadana metodą rezonansu magnetycznego (Shanghai united Imaging, uMR790) w %.
pomiar wstępny
różnica płci w spożyciu energii
Ramy czasowe: pomiar wstępny
Wpływ płci na spożycie energii zostanie zbadany za pomocą analizy korelacji.
pomiar wstępny
różnica płci w krążących hormonach
Ramy czasowe: pomiar wstępny
Wpływ płci na krążące hormony zostanie zbadany za pomocą analizy korelacji.
pomiar wstępny
różnica płci w glikemii poposiłkowej
Ramy czasowe: pomiar wstępny
Wpływ płci na glikemię poposiłkową zostanie zbadany za pomocą analizy korelacji.
pomiar wstępny
różnica płci w zgłaszanym przez siebie głodzie
Ramy czasowe: pomiar wstępny
Wpływ płci na zgłaszany przez siebie głód zostanie zbadany za pomocą analizy korelacji.
pomiar wstępny
różnica płci w krążących paliwach metabolicznych
Ramy czasowe: pomiar wstępny
Wpływ płci na krążące paliwa metaboliczne zostanie zbadany za pomocą analizy korelacji.
pomiar wstępny
różnica płci w masie tłuszczowej
Ramy czasowe: pomiar wstępny
Wpływ płci na masę tkanki tłuszczowej zostanie zbadany za pomocą analizy korelacji.
pomiar wstępny
różnica płci w masie beztłuszczowej
Ramy czasowe: pomiar wstępny
Wpływ płci na beztłuszczową masę zostanie zbadany za pomocą analizy korelacji.
pomiar wstępny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen Institute of Advanced Technology, Chinese Academy of Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIAT-IRB-221115-H0618

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wysoki indeks glikemiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj