Risposta metabolica alle variazioni dell'indice glicemico dietetico
L'obiettivo di questo studio è confrontare la risposta metabolica alle variazioni dell'indice glicemico alimentare in partecipanti sani. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
• Quali sono le risposte della fame metabolica e dell'assunzione di cibo a diversi livelli di indice glicemico sullo sfondo di una composizione di macronutrienti altrimenti costante? I partecipanti verranno al laboratorio dopo un digiuno notturno e la composizione corporea sarà testata mediante analisi di bioimpedenza e risonanza magnetica. Saranno quindi randomizzati a mangiare una delle tre colazioni standardizzate che variano nell'indice glicemico. I livelli di glucosio circolante saranno monitorati utilizzando un monitor continuo del glucosio e verranno raccolti campioni di sangue per misurare i fattori metabolici e ormonali nel siero. I partecipanti valuteranno anche la loro fame a 0, 30, 60, 120, 180, 240 e 300 minuti. Dopo 5 ore mangeranno un pasto a scelta libera da un buffet di selezione standardizzato (pasto di prova).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La variabile principale in questo studio è l'apporto energetico del cibo al pasto di prova consumato 5 ore dopo il pasto di intervento dietetico il giorno 1 dell'esperimento, rispetto all'assunzione dello stesso pasto di prova consumato il giorno 0. Abbiamo eseguito un'analisi di potenza utilizzando questo misura del risultato per informare la dimensione del campione se i dati sono stati analizzati utilizzando ANOVA unidirezionale. Il numero di livelli nello studio è 3, impostiamo la dimensione dell'effetto come differenza tra le medie dei gruppi di 200 kJ. Da uno studio pilota di misurazioni ripetute tra individui abbiamo osservato che la deviazione standard della differenza tra le assunzioni ripetute era di 372 kJ. Impostiamo il valore di potenza dello studio all'80 %. Questa analisi ha suggerito un campione di 39 individui per gruppo. Per tenere conto delle persone che potenzialmente non completano lo studio, abbiamo mirato a reclutare 40 partecipanti per gruppo e 120 partecipanti saranno reclutati in totale.
L'esperimento comprende il pre-test, l'intervento dietetico e il monitoraggio postprandiale.
Pre test. I partecipanti riceveranno un pasto di prova (scelta libera dal buffet) a mezzogiorno del giorno prima dell'esperimento (giorno 0). Verranno valutate le preferenze alimentari e l'apporto energetico totale. Nel giorno sperimentale (giorno 1), ai partecipanti verrà chiesto di frequentare il laboratorio la mattina dopo un digiuno notturno (10 ore di digiuno). La composizione corporea verrà misurata utilizzando una bioimpedenza e una risonanza magnetica, quindi i partecipanti saranno guidati a indossare un sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS) e il CGMS è in fase di inizializzazione per 2 ore. Inoltre, verrà posizionato un catetere venoso periferico (PVC) nel dorso della mano, nella parte superiore del braccio o nell'orbita del gomito e verranno prelevati 6 ml di sangue periferico a digiuno (0 min).
Intervento dietetico. 60 partecipanti maschi e 60 femmine saranno divisi casualmente in tre gruppi: gruppi di indice glicemico basso, moderato e alto. Ogni gruppo è composto da 20 maschi e femmine. Saranno nutriti con un pasto standardizzato con una percentuale costante di grassi, proteine e carboidrati ma diversa nella fonte dei carboidrati.
Test postprandiale. Il test include la verifica degli indici fisiologici durante e dopo il pasto di intervento. Oltre a registrare continuamente le variazioni della glicemia mediante CGMS, si accederà al tasso di fame a intervalli di 30 minuti e il sangue periferico verrà raccolto mediante PVC (6 ml ogni volta) a 30, 60, 120, 180, 240 e 300 min dopo pranzo. Quando i partecipanti avranno terminato i test durante 300 minuti, verrà fornito un pasto di prova identico a quello fornito il giorno 0. Si accederà all'effetto del pasto standard sull'apporto energetico totale e sull'apporto di macronutrienti (carboidrati, proteine, grassi) in gli importi assoluti e la variazione tra il giorno 0 e il giorno 1.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- Shenzhen Institute of Advanced Technology
-
Contatto:
- John R Speakman, PhD
- Numero di telefono: +8615810868669
- Email: j.speakman@abdn.ac.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani (sia uomini che donne)
- 18-40 anni
- 18,5 ≤ BMI (indice di massa corporea) <24 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Coloro che hanno subito un intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi.
- Le persone richiedono farmaci a lungo termine.
- Le persone hanno malattie metaboliche, come diabete, ipoglicemia, gotta, osteoporosi, ecc.
- Coloro che hanno recentemente perso peso per vari motivi medici (ad es. cancro, ecc.).
- Le persone stanno perdendo peso con le compresse.
- Le persone soffrono di malattie infettive (ad es. HIV, ecc.)
- Le persone hanno fobia del sangue, ipo o ipertensione patologica.
- Le persone con ridotta tolleranza al glucosio.
- Donne in gravidanza e in allattamento.
- Coloro che sono affetti da claustrofobia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Alto indice glicemico
I partecipanti riceveranno un pasto a calorie fisse, che è ad alto indice glicemico con grassi e proteine costanti.
|
Composizione (in proporzione alle calorie) del pasto: 60% di carboidrati (indice glicemico:>70), 20% di grassi e 20% di proteine.
|
|
Sperimentale: Indice glicemico medio
I partecipanti riceveranno un pasto a calorie fisse, che è un indice glicemico medio con grassi e proteine costanti.
|
Composizione (in proporzione alle calorie) del pasto: 60% di carboidrati (indice glicemico:55-70), 20% di grassi e 20% di proteine.
|
|
Sperimentale: Basso indice glicemico
I partecipanti riceveranno un pasto a calorie fisse, che è a basso indice glicemico con grassi e proteine costanti.
|
Composizione (in proporzione alle calorie) del pasto: 60% di carboidrati (indice glicemico:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'apporto energetico del pasto di prova tra il giorno 0 e il giorno 1
Lasso di tempo: Variazione dell'assunzione tra il giorno 0 e il giorno 1
|
L'assunzione di cibo sarà valutata oggettivamente mediante l'uso di una tavola di alimentazione. Il pasto di prova sarà fornito come pranzo e i tipi di alimenti disponibili sul tavolo includono prodotti di base, verdure, funghi, carne, prodotti a base di soia, dessert, bevande e acqua. Tutti i tipi di cibo sono illimitati. Il consumo di cibo sarà registrato continuamente dai saldi nascosti sotto ogni piatto di cibo. La densità energetica degli alimenti per ciascun alimento sarà misurata mediante bomba calorimetrica in kJ/g, e l'apporto energetico sarà calcolato come il prodotto dei grammi di ciascun alimento consumato moltiplicato per la rispettiva densità energetica e quindi sommato, come kJ. L'assunzione di questo pasto di prova viene misurata il giorno 0 e quindi viene effettuata una misurazione del pasto di prova ripetuta in condizioni identiche il giorno 1. Il giorno 1 viene consumato anche un pasto di intervento cinque ore prima del pasto di prova. Il giorno 0 non viene consumato tale pasto. La misura dell'esito è la variazione dell'assunzione di cibo (kJ) tra il giorno 0 e il giorno 1 che riflette l'impatto del pasto di intervento. |
Variazione dell'assunzione tra il giorno 0 e il giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ormoni circolanti
Lasso di tempo: digiuno, postprandiale 30, 60, 120, 180, 240 e 300 minuti.
|
Gli infermieri raccoglieranno i campioni di sangue il giorno 1.
I livelli di ormoni circolanti (insulina, leptina, glicogeno, ecc.) nel siero saranno misurati mediante ELISA (Bio Tek, Synergy4) in mmol/L.
|
digiuno, postprandiale 30, 60, 120, 180, 240 e 300 minuti.
|
|
fame autodichiarata
Lasso di tempo: digiuno, postprandiale 30, 60, 120, 180, 240 e 300 minuti.
|
La fame segnalata da te sarà testata con una domanda su una scala di valutazione.
|
digiuno, postprandiale 30, 60, 120, 180, 240 e 300 minuti.
|
|
livelli di combustibili metabolici circolanti
Lasso di tempo: digiuno, postprandiale 30, 60, 120, 180, 240 e 300 minuti.
|
Gli infermieri raccoglieranno i campioni di sangue il giorno 1.
Il lattato circolante, gli acidi grassi liberi, i trigliceridi ecc. in mmol/L saranno misurati mediante ELISA (Bio Tek, Synergy4).
|
digiuno, postprandiale 30, 60, 120, 180, 240 e 300 minuti.
|
|
glucosio postprandiale
Lasso di tempo: glicemia a digiuno e glicemia postprandiale per 5 ore
|
Pasto standardizzato con diversi livelli di indice glicemico (livello basso: ≤ 55, livello moderato: 55 < GI ≤ 70, livello alto: > 70) sarà fornito come colazione il giorno 1.
Indipendentemente dall'IG, il rapporto di apporto energetico dei macronutrienti carboidrati, proteine e grassi sarà fissato rispettivamente al 60 %, 20 % e 20 %.
La concentrazione di glucosio dopo il pasto standardizzato sarà registrata dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio (Medtronic) in mmol/L per 5 ore.
|
glicemia a digiuno e glicemia postprandiale per 5 ore
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
massa grassa testata mediante analisi di impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: premisurazione
|
La massa grassa sarà testata mediante analisi di impedenza bioelettrica (Tanita, MC-980) in kg.
|
premisurazione
|
|
massa grassa testata mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: premisurazione
|
La massa grassa sarà testata mediante risonanza magnetica (Shanghai united imaging, uMR790) in %.
|
premisurazione
|
|
massa magra testata mediante analisi di impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: premisurazione
|
La massa magra sarà testata mediante analisi di impedenza bioelettrica (Tanita, MC-980) in kg.
|
premisurazione
|
|
massa magra testata mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: premisurazione
|
La massa magra sarà testata mediante risonanza magnetica (Shanghai united imaging, uMR790) in %.
|
premisurazione
|
|
differenza di sesso nell'assunzione di energia
Lasso di tempo: premisurazione
|
L'impatto del sesso sull'assunzione di energia sarà esplorato mediante analisi di correlazione.
|
premisurazione
|
|
differenza di sesso negli ormoni circolanti
Lasso di tempo: premisurazione
|
L'impatto del sesso sugli ormoni circolanti sarà esplorato mediante analisi di correlazione.
|
premisurazione
|
|
differenza di sesso nella glicemia postprandiale
Lasso di tempo: premisurazione
|
L'impatto del sesso sulla glicemia postprandiale sarà esplorato mediante analisi di correlazione.
|
premisurazione
|
|
differenza di sesso nella fame auto-riferita
Lasso di tempo: premisurazione
|
L'impatto del sesso sulla fame auto-riferita sarà esplorato mediante analisi di correlazione.
|
premisurazione
|
|
differenza di sesso nei combustibili metabolici circolanti
Lasso di tempo: premisurazione
|
L'impatto del sesso sui combustibili metabolici circolanti sarà esplorato mediante analisi di correlazione.
|
premisurazione
|
|
differenza di sesso nella massa grassa
Lasso di tempo: premisurazione
|
L'impatto del sesso sulla massa grassa sarà esplorato mediante analisi di correlazione.
|
premisurazione
|
|
differenza di sesso nella massa magra
Lasso di tempo: premisurazione
|
L'impatto del sesso sulla massa magra sarà esplorato mediante analisi di correlazione.
|
premisurazione
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIAT-IRB-221115-H0618
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Alto indice glicemico
-
Arizona State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoDepressione | Disturbo della condottaStati Uniti
-
University of Alabama at BirminghamNon ancora reclutamentoTerapia medica nutrizionale ed educazione all'autogestione del diabete per le persone con disabilitàDiabete di tipo 2 | Disabilità fisica
-
University Hospital, BordeauxCompletatoDanno renale acuto | Impianto di valvola aortica transcatetere | Insufficienza renale acuta postoperatoriaFrancia
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalCompletatoDepressione | Sonno | EndometriosiTacchino
-
Zimmer BiometCompletatoOsteoartrite | Artrite reumatoide | Artrite traumaticaCorea, Repubblica di
-
University of ZurichRitiratoTrapianto di polmone | Disfunzione cronica del trapianto polmonare | Rigetto Trapianto Polmonare
-
Barnes-Jewish HospitalCompletato
-
Hopital FochRitirato
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleSconosciuto
-
Ohio State UniversityCompletatoAmbulatoriale | Relazioni medico-paziente | Diagnosi delle strutture ospedaliere | Fascicolo Sanitario ElettronicoStati Uniti