Metabolische respons op variaties in de voedingsglycemische index
Het doel van deze studie is om de metabole respons te vergelijken met variaties in de glycemische index van de voeding bij gezonde deelnemers. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
• Wat zijn de metabolische honger- en voedselinnamereacties op verschillende niveaus van glycemische index tegen de achtergrond van een overigens constante samenstelling van macronutriënten? Deelnemers komen naar het lab na een nacht vasten en de lichaamssamenstelling zal worden getest door middel van bio-impedantieanalyse en magnetische resonantiebeeldvorming. Vervolgens worden ze gerandomiseerd om een van de drie gestandaardiseerde ontbijten te eten, variërend in de glycemische index. Circulerende glucosespiegels worden gecontroleerd met behulp van een continue glucosemonitor en bloedmonsters worden verzameld om metabole en hormoonfactoren in het serum te meten. Deelnemers beoordelen hun honger ook op 0, 30, 60, 120, 180, 240 en 300 minuten. Na 5 uur eten ze een vrije keuzemaaltijd van een gestandaardiseerd keuzebuffet (proefmaaltijd).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De primaire variabele in deze studie is de energie-inname van het voedsel bij de testmaaltijd die 5 uur na de dieetinterventiemaaltijd op dag 1 van het experiment werd geconsumeerd, vergeleken met de inname van dezelfde testmaaltijd die op dag 0 werd geconsumeerd. We hebben een poweranalyse uitgevoerd met behulp van deze uitkomstmaat om de steekproefomvang te informeren als de gegevens werden geanalyseerd met eenrichtings-ANOVA. Het aantal niveaus in het onderzoek is 3, we stellen de effectgrootte in als een verschil tussen gemiddelden van de groepen van 200 kJ. Uit een pilootstudie van herhaalde metingen bij individuen zagen we dat de standaarddeviatie van het verschil tussen herhaalde innames 372 kJ was. We hebben de vermogenswaarde van de studie op 80% gezet. Deze analyse suggereerde een steekproef van 39 personen per groep. Om rekening te houden met individuen die het onderzoek mogelijk niet voltooien, streefden we ernaar om 40 deelnemers per groep te rekruteren en in totaal zullen er 120 deelnemers worden gerekruteerd.
Het experiment omvat de pre-test, de voedingsinterventie en postprandiale monitoring.
Voortest. De dag voor het experiment (dag 0) krijgen de deelnemers om 12.00 uur een testmaaltijd (vrije keuze van buffet). De voedselvoorkeur en de totale energie-inname worden beoordeeld. Op de experimentele dag (dag 1) wordt de deelnemers gevraagd om 's ochtends naar het laboratorium te komen na een nacht vasten (10 uur vasten). De lichaamssamenstelling wordt gemeten met behulp van een bio-impedantie en magnetische resonantiebeeldvorming. Vervolgens worden de deelnemers begeleid om een continu glucosemonitoringsysteem (CGMS) te dragen en wordt het CGMS gedurende 2 uur geïnitialiseerd. Ook wordt een perifere veneuze katheter (PVC) in de handrug, bovenarm of elleboogkas geplaatst en wordt 6 ml nuchter perifeer bloed afgenomen (0 min).
Dieet interventie. 60 mannelijke en 60 vrouwelijke deelnemers worden willekeurig verdeeld in drie groepen: groepen met een lage, gemiddelde en hoge glycemische index. Elke groep bestaat uit 20 mannen en vrouwen. Ze zullen worden gevoerd met een gestandaardiseerde maaltijd met een constant vet-, eiwit- en koolhydraatpercentage, maar verschillend in de bron van de koolhydraten.
Postprandiale test. De test omvat het testen van fysiologische indicatoren tijdens en na de interventiemaaltijd. Naast het continu registreren van de veranderingen in de bloedglucose door CGMS, wordt het hongertempo met tussenpozen van 30 minuten opgevraagd en wordt perifeer bloed verzameld door middel van PVC (telkens 6 ml) na 30, 60, 120, 180, 240 en 300 minuten na het eten. Als de deelnemers gedurende 300 minuten de tests hebben voltooid, wordt een testmaaltijd verstrekt die identiek is aan die op dag 0. Het effect van de standaardmaaltijd op de totale energie-inname en de toevoer van macronutriënten (koolhydraten, eiwitten, vetten) wordt in absolute bedragen en de verandering tussen dag 0 en dag 1.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Shenzhen Institutes of advanced technology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen (zowel mannen als vrouwen)
- 18-40 jaar oud
- 18,5 ≤ BMI (body mass index)<24 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die in de afgelopen 6 maanden een operatie hebben ondergaan.
- Mensen hebben langdurige medicatie nodig.
- Mensen hebben stofwisselingsziekten, zoals diabetes, hypoglykemie, jicht, osteoporose, et al.
- Degenen die onlangs zijn afgevallen om verschillende medische redenen (bijv. kanker, enz.).
- Mensen verliezen gewicht door tablets.
- Mensen lijden aan infectieziekten (bijv. HIV, enz.)
- Mensen hebben bloedfobie, pathologische hypo- of hyperspanning.
- Mensen met een verminderde glucosetolerantie.
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
- Degenen die last hebben van claustrofobie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoge glycemische index
De deelnemers krijgen een maaltijd met vaste calorieën, een hoge glycemische index met constant vet en eiwit.
|
Samenstelling (in calorieën) van de maaltijd: 60% koolhydraten (glycemische index:>70), 20% vet en 20% eiwit.
|
|
Experimenteel: Gemiddelde glycemische index
De deelnemers krijgen een maaltijd met vaste calorieën, een gemiddelde glycemische index met constant vet en eiwit.
|
Samenstelling (in calorieën) van de maaltijd: 60% koolhydraten (glycemische index: 55-70), 20% vet en 20% eiwit.
|
|
Experimenteel: Lage glycemische index
De deelnemers krijgen een maaltijd met vaste calorieën, een lage glycemische index met constant vet en eiwit.
|
Samenstelling (in calorieën) van de maaltijd: 60% koolhydraten (glycemische index:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in energie-inname van testmaaltijd tussen dag 0 en dag 1
Tijdsspanne: Verandering in inname tussen dag 0 en dag 1
|
De voedselopname wordt objectief beoordeeld aan de hand van een voedertabel. De testmaaltijd wordt als lunch aangeboden en de soorten voedsel die op tafel beschikbaar zijn, zijn nietjes, groenten, paddenstoelen, vlees, sojaproducten, desserts, dranken en water. Alle soorten voedsel zijn onbeperkt. De voedselconsumptie wordt continu geregistreerd door middel van weegschalen die verborgen zijn onder elke voedselschaal. De voedselenergiedichtheid voor elk voedsel wordt gemeten door bomcalorimetrie in kJ/g, en de energie-inname wordt berekend als het product van de grammen van elk gegeten voedsel vermenigvuldigd met de respectieve energiedichtheid en vervolgens opgeteld als kJ. Deze testmaaltijdopname wordt op dag 0 gemeten en vervolgens wordt op dag 1 onder identieke omstandigheden een herhaling van de testmaaltijdmeting uitgevoerd. Vijf uur voordat de testmaaltijd wordt genuttigd, wordt op dag 1 ook een interventiemaaltijd genuttigd. Op dag 0 wordt zo'n maaltijd niet genuttigd. De uitkomstmaat is de verandering in voedselinname (kJ) tussen dag 0 en dag 1 die de impact van de interventiemaaltijd weergeeft. |
Verandering in inname tussen dag 0 en dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
circulerende hormonen
Tijdsspanne: nuchter, postprandiaal 30, 60, 120, 180, 240 en 300 minuten.
|
Verpleegkundigen verzamelen de bloedmonsters op dag 1.
Niveaus van circulerende hormonen (insuline, leptine, glycogeen, enz.) in het serum zullen worden gemeten door ELISA (Bio Tek, Synergy4) in mmol/L.
|
nuchter, postprandiaal 30, 60, 120, 180, 240 en 300 minuten.
|
|
zelfgerapporteerde honger
Tijdsspanne: nuchter, postprandiaal 30, 60, 120, 180, 240 en 300 minuten.
|
Zelfgerapporteerde honger zal worden getest door middel van een beoordelingsschaalvraag.
|
nuchter, postprandiaal 30, 60, 120, 180, 240 en 300 minuten.
|
|
niveaus van circulerende metabole brandstoffen
Tijdsspanne: nuchter, postprandiaal 30, 60, 120, 180, 240 en 300 minuten.
|
Verpleegkundigen verzamelen de bloedmonsters op dag 1.
Circulerend lactaat, vrije vetzuren, triglyceriden enz. in mmol/L worden gemeten met ELISA (Bio Tek, Synergy4).
|
nuchter, postprandiaal 30, 60, 120, 180, 240 en 300 minuten.
|
|
postprandiale glucose
Tijdsspanne: nuchtere glucose en postprandiale glucose gedurende 5 uur
|
Gestandaardiseerde maaltijd met verschillende niveaus van glycemische index (laag niveau: ≤ 55, gemiddeld niveau: 55 < GI ≤ 70, hoog niveau: > 70) wordt op dag 1 als ontbijt verstrekt.
Onafhankelijk van de GI wordt de energievoorzieningsratio van de macronutriënten koolhydraten, eiwitten en vetten vastgesteld op respectievelijk 60 %, 20 % en 20 %.
De glucoseconcentratie na de gestandaardiseerde maaltijd wordt geregistreerd door het continue glucosemonitoringsysteem (Medtronic) in mmol/L gedurende 5 uur.
|
nuchtere glucose en postprandiale glucose gedurende 5 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vetmassa getest door bio-elektrische impedantieanalyse
Tijdsspanne: voor meting
|
Vetmassa zal worden getest door middel van bio-elektrische impedantieanalyse (Tanita, MC-980) in kg.
|
voor meting
|
|
vetmassa getest door magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: voor meting
|
De vetmassa zal worden getest door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (Shanghai United Imaging, uMR790) in %.
|
voor meting
|
|
vetvrije massa getest door bio-elektrische impedantieanalyse
Tijdsspanne: voor meting
|
Vetvrije massa wordt getest door middel van bio-elektrische impedantieanalyse (Tanita, MC-980) in kg.
|
voor meting
|
|
vetvrije massa getest door magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: voor meting
|
Vetvrije massa zal worden getest door magnetische resonantiebeeldvorming (Shanghai United Imaging, uMR790) in %.
|
voor meting
|
|
sekseverschil in energie-inname
Tijdsspanne: voor meting
|
De impact van seks op de energie-inname zal worden onderzocht door middel van correlatieanalyse.
|
voor meting
|
|
geslachtsverschil in circulerende hormonen
Tijdsspanne: voor meting
|
De impact van seks op circulerende hormonen zal worden onderzocht door middel van correlatieanalyse.
|
voor meting
|
|
geslachtsverschil in postprandiale glucose
Tijdsspanne: voor meting
|
De impact van seks op postprandiale glucose zal worden onderzocht door middel van correlatieanalyse.
|
voor meting
|
|
sekseverschil in zelfgerapporteerde honger
Tijdsspanne: voor meting
|
De impact van seks op zelfgerapporteerde honger zal worden onderzocht door middel van correlatieanalyse.
|
voor meting
|
|
sekseverschil in circulerende metabole brandstoffen
Tijdsspanne: voor meting
|
De impact van seks op circulerende metabolische brandstoffen zal worden onderzocht door middel van correlatieanalyse.
|
voor meting
|
|
geslachtsverschil in vetmassa
Tijdsspanne: voor meting
|
De impact van seks op de vetmassa zal worden onderzocht door middel van correlatieanalyse.
|
voor meting
|
|
geslachtsverschil in vetvrije massa
Tijdsspanne: voor meting
|
De impact van seks op de vetvrije massa zal worden onderzocht door middel van correlatieanalyse.
|
voor meting
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SIAT-IRB-221115-H0618
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .