Metabolsk respons på variasjoner i diettglykemisk indeks
Målet med denne studien er å sammenligne metabolsk respons med variasjoner i diettglykemisk indeks hos friske deltakere. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
• Hva er den metabolske sult- og matinntaksresponsen på ulike nivåer av glykemisk indeks på bakgrunn av ellers konstant sammensetning av makronæringsstoffer? Deltakerne vil komme til laboratoriet etter en faste over natten, og kroppssammensetningen vil bli testet ved bioimpedansanalyse og magnetisk resonansavbildning. De vil deretter bli randomisert til å spise en av tre standardiserte frokoster som varierer i glykemisk indeks. Sirkulerende glukosenivåer vil bli overvåket ved hjelp av en kontinuerlig glukosemonitor og blodprøver vil bli samlet inn for å måle metabolske og hormonfaktorer i serumet. Deltakerne vil også rangere sulten sin til 0, 30, 60, 120, 180, 240 og 300 minutter. Etter 5 timer vil de spise et fritt valg måltid fra en standardisert utvalgsbuffet (prøvemåltid).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den primære variabelen i denne studien er energiinntaket av maten ved testmåltidet inntatt 5 timer etter kosttilskuddsintervensjonsmåltidet på dag 1 av forsøket, sammenlignet med inntaket av det samme testmåltidet inntatt på dag 0. Vi utførte en kraftanalyse ved å bruke denne. utfallsmål for å informere om prøvestørrelsen hvis dataene ble analysert med enveis ANOVA. Antall nivåer i studien er 3, vi setter effektstørrelsen som forskjell mellom middelverdier av gruppene på 200 kJ. Fra en pilotstudie av gjentatte målinger på tvers av individer observerte vi at standardavviket for forskjellen mellom gjentatte inntak var 372 kJ. Vi satte effektverdien til studien til 80 %. Denne analysen foreslo et utvalg på 39 individer per gruppe. For å ta høyde for individer som potensielt ikke fullfører studien, hadde vi som mål å rekruttere 40 deltakere hver gruppe og 120 deltakere vil bli rekruttert totalt.
Eksperimentet inkluderer pre-testen, diettintervensjonen og postprandial overvåking.
Pre-test. Deltakerne vil få et testmåltid (fritt valg fra buffet) kl. 12.00 dagen før forsøket (dag 0). Matpreferansen og totalt energiinntak vil bli vurdert. På forsøksdagen (dag 1) vil deltakerne bli bedt om å møte på laboratoriet om morgenen etter en nattfaste (10 timers faste). Kroppssammensetningen vil bli målt ved hjelp av en bioimpedans og magnetisk resonansavbildning, Deretter vil deltakerne bli veiledet til å bruke et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGMS) og CGMS er under initialisering i 2 timer. Dessuten vil et perifert venekateter (PVC) bli plassert i håndbaken, overarmen eller albuehulen og 6 ml fastende perifert blod vil bli tappet (0 min).
Diettintervensjon. 60 mannlige og 60 kvinnelige deltakere vil bli tilfeldig delt inn i tre grupper: lav, moderat og høy glykemisk indeksgrupper. Hver gruppe består av 20 menn og kvinner. De vil bli fôret med standardisert måltid med konstant fett, protein og karbohydrat %, men med forskjellig kilde til karbohydrater.
Postprandial test. Testen inkluderer testing av fysiologiske indekser under og etter intervensjonsmåltidet. I tillegg til kontinuerlig registrering av endringene i blodsukker med CGMS, vil sulthastigheten bli tilgjengelig med 30 minutters intervaller, og perifert blod vil bli samlet inn av PVC (6 ml hver gang) ved 30, 60, 120, 180, 240 og 300 minutter etter måltidet. Når deltakerne er ferdige med testene i løpet av 300 min, vil det bli gitt et testmåltid identisk med det som ble gitt på dag 0. Effekten av standardmåltidet på det totale energiinntaket og makronæringsstoff (karbohydrat, protein, fett) vil bli tilgjengelig i absolutte beløp og endringen mellom dag 0 og dag 1.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Shenzhen Institutes of advanced technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne (både menn og kvinner)
- 18-40 år gammel
- 18,5 ≤ BMI (kroppsmasseindeks)<24 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- De som er operert de siste 6 månedene.
- Folk trenger langtidsmedisinering.
- Folk har metabolske sykdommer, som diabetes, hypoglykemi, gikt, osteoporose, et al.
- De som nylig har gått ned i vekt av ulike medisinske årsaker (f. kreft osv.).
- Folk går ned i vekt med tabletter.
- Folk lider av infeksjonssykdommer (f. HIV osv.)
- Folk har blodfobi, patologisk hypo eller hypertensjon.
- Personer med nedsatt glukosetoleranse.
- Gravide og ammende kvinner.
- De som er plaget av klaustrofobi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy glykemisk indeks
Deltakerne vil få et fast kalorimåltid, som er høy glykemisk indeks med konstant fett og protein.
|
Sammensetning (etter andel kalorier) av måltid: 60 % karbohydrat (glykemisk indeks:>70), 20 % fett og 20 % protein.
|
|
Eksperimentell: Middels glykemisk indeks
Deltakerne vil få et fast kalorimåltid, som er middels glykemisk indeks med konstant fett og protein.
|
Sammensetning (etter andel kalorier) av måltid: 60 % karbohydrat (glykemisk indeks: 55-70), 20 % fett og 20 % protein.
|
|
Eksperimentell: Lav glykemisk indeks
Deltakerne vil få et fast kalorimåltid, som er lav glykemisk indeks med konstant fett og protein.
|
Sammensetning (etter andel kalorier) av måltid: 60% karbohydrat (glykemisk indeks:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i energiinntak av testmåltid mellom dag 0 og dag 1
Tidsramme: Endring i inntak mellom dag 0 og dag 1
|
Matinntaket vil bli vurdert objektivt ved bruk av fôringsbord. Testmåltidet vil bli servert som lunsj, og mattyper tilgjengelig på bordet inkluderer stifter, grønnsaker, sopp, kjøtt, soyaprodukter, desserter, drikkevarer og vann. Alle typer mat er ubegrenset. Matforbruk vil bli registrert fortløpende av balanser skjult under hver matrett. Matens energitetthet for hver matvare vil bli målt ved bombekalorimetri i kJ/g, og energiinntaket vil bli beregnet som produktet av gram av hver mat som spises multiplisert med den respektive energitettheten og deretter summert, som kJ. Dette testmåltidsinntaket måles på dag 0 og deretter gjøres et gjentatt testmåltidsmål under identiske forhold på dag 1. På dag 1 inntas også et intervensjonsmåltid fem timer før prøvemåltidet inntas. På dag 0 inntas ikke noe slikt måltid. Utfallsmålet er endringen i matinntak (kJ) mellom dag 0 og dag 1 som gjenspeiler virkningen av intervensjonsmåltidet. |
Endring i inntak mellom dag 0 og dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sirkulerende hormoner
Tidsramme: faste, postprandial 30, 60, 120, 180, 240 og 300 minutter.
|
Sykepleiere vil ta blodprøvene på dag 1.
Nivåer av sirkulerende hormoner (insulin, leptin, glykogen, osv.) i serumet vil bli målt ved ELISA (Bio Tek, Synergy4) i mmol/L.
|
faste, postprandial 30, 60, 120, 180, 240 og 300 minutter.
|
|
selvrapportert sult
Tidsramme: faste, postprandial 30, 60, 120, 180, 240 og 300 minutter.
|
Selvrapportert sult vil bli testet ved spørsmål om vurderingsskala.
|
faste, postprandial 30, 60, 120, 180, 240 og 300 minutter.
|
|
nivåer av sirkulerende metabolsk brensel
Tidsramme: faste, postprandial 30, 60, 120, 180, 240 og 300 minutter.
|
Sykepleiere vil ta blodprøvene på dag 1.
Sirkulerende laktat, frie fettsyrer, triglyserider etc i mmol/L vil bli målt med ELISA(Bio Tek, Synergy4).
|
faste, postprandial 30, 60, 120, 180, 240 og 300 minutter.
|
|
postprandial glukose
Tidsramme: fastende glukose og postprandial glukose i 5 timer
|
Standardisert måltid med ulike nivåer av glykemisk indeks (lavt nivå: ≤ 55, moderat nivå: 55 < GI ≤ 70, høyt nivå: > 70) vil bli gitt som frokost på dag 1.
Uavhengig av GI vil energiforsyningsforholdet mellom makronæringsstoffene karbohydrat, protein og fett være fastsatt til henholdsvis 60 %, 20 % og 20 %.
Glukosekonsentrasjonen etter det standardiserte måltidet vil bli registrert av det kontinuerlige glukoseovervåkingssystemet (Medtronic) i mmol/L i løpet av 5 timer.
|
fastende glukose og postprandial glukose i 5 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fettmasse testet ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: forhåndsmåling
|
Fettmassen vil bli testet ved bioelektrisk impedansanalyse (Tanita, MC-980) i kg.
|
forhåndsmåling
|
|
fettmasse testet ved magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: forhåndsmåling
|
Fettmassen vil bli testet ved magnetisk resonansavbildning (Shanghai united imaging, uMR790) i %.
|
forhåndsmåling
|
|
fettfri masse testet ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: forhåndsmåling
|
Fettfri masse vil bli testet ved bioelektrisk impedansanalyse (Tanita, MC-980) i kg.
|
forhåndsmåling
|
|
fettfri masse testet ved magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: forhåndsmåling
|
Fettfri masse vil bli testet ved magnetisk resonansavbildning (Shanghai united imaging, uMR790) i %.
|
forhåndsmåling
|
|
kjønnsforskjell i energiinntak
Tidsramme: forhåndsmåling
|
Påvirkningen av sex på energiinntaket vil bli utforsket ved hjelp av korrelasjonsanalyse.
|
forhåndsmåling
|
|
kjønnsforskjell i sirkulerende hormoner
Tidsramme: forhåndsmåling
|
Påvirkningen av sex på sirkulerende hormoner vil bli utforsket ved korrelasjonsanalyse.
|
forhåndsmåling
|
|
kjønnsforskjell i postprandial glukose
Tidsramme: forhåndsmåling
|
Påvirkningen av sex på postprandial glukose vil bli utforsket ved hjelp av korrelasjonsanalyse.
|
forhåndsmåling
|
|
kjønnsforskjell i selvrapportert sult
Tidsramme: forhåndsmåling
|
Effekten av sex på selvrapportert sult vil bli utforsket ved hjelp av korrelasjonsanalyse.
|
forhåndsmåling
|
|
kjønnsforskjell i sirkulerende metabolsk drivstoff
Tidsramme: forhåndsmåling
|
Påvirkningen av sex på sirkulerende metabolsk brensel vil bli utforsket ved hjelp av korrelasjonsanalyse.
|
forhåndsmåling
|
|
kjønnsforskjell i fettmasse
Tidsramme: forhåndsmåling
|
Påvirkningen av sex på fettmassen vil bli utforsket ved hjelp av korrelasjonsanalyse.
|
forhåndsmåling
|
|
kjønnsforskjell i fettfri masse
Tidsramme: forhåndsmåling
|
Effekten av sex på fettfri masse vil bli utforsket ved hjelp av korrelasjonsanalyse.
|
forhåndsmåling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SIAT-IRB-221115-H0618
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .