Resposta metabólica a variações no índice glicêmico dietético
O objetivo deste estudo é comparar a resposta metabólica às variações no índice glicêmico dietético em participantes saudáveis. As principais questões que pretende responder são:
• Quais são as respostas da fome metabólica e da ingestão de alimentos a diferentes níveis de índice glicêmico no contexto de uma composição de macronutrientes constante? Os participantes chegarão ao laboratório após um jejum noturno e a composição corporal será testada por análise de bioimpedância e ressonância magnética. Eles serão randomizados para comer um dos três cafés da manhã padronizados variando no índice glicêmico. Os níveis de glicose circulante serão monitorados usando um monitor contínuo de glicose e amostras de sangue serão coletadas para medir fatores metabólicos e hormonais no soro. Os participantes também avaliarão sua fome em 0, 30, 60, 120, 180, 240 e 300 minutos. Após 5 horas, eles comerão uma refeição de escolha livre de um buffet de seleção padronizado (refeição de teste).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A variável primária neste estudo é a ingestão de energia alimentar na refeição de teste consumida 5 horas após a refeição de intervenção dietética no dia 1 do experimento, em comparação com a ingestão da mesma refeição de teste consumida no dia 0. Realizamos uma análise de poder usando esta medida de resultado para informar o tamanho da amostra se os dados foram analisados usando ANOVA de uma via. O número de níveis no estudo é 3, definimos o tamanho do efeito como uma diferença entre as médias dos grupos de 200 kJ. A partir de um estudo piloto de medições repetidas entre indivíduos, observamos que o desvio padrão da diferença entre ingestões repetidas foi de 372 kJ. Definimos o valor de poder do estudo em 80%. Esta análise sugeriu uma amostra de 39 indivíduos por grupo. Para contabilizar indivíduos potencialmente não concluindo o estudo, pretendemos recrutar 40 participantes em cada grupo e 120 participantes serão recrutados no total.
O experimento inclui o pré-teste, a intervenção dietética e o acompanhamento pós-prandial.
Pré-teste. Os participantes serão alimentados com uma refeição teste (livre escolha do bufê) ao meio-dia do dia anterior ao experimento (dia 0). A preferência alimentar e a ingestão energética total serão avaliadas. No dia experimental (dia 1), os participantes serão convidados a comparecer ao laboratório pela manhã após jejum noturno (jejum de 10 horas). A composição corporal será medida por meio de bioimpedância e ressonância magnética. Em seguida, os participantes serão orientados a usar um sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGMS) e o CGMS está sendo inicializado por 2 horas. Além disso, um cateter venoso periférico (PVC) será colocado nas costas da mão, braço ou cotovelo e 6 ml de sangue periférico em jejum serão colhidos (0 min).
Intervenção dietética. 60 participantes do sexo masculino e 60 do sexo feminino serão divididos aleatoriamente em três grupos: grupos de baixo, moderado e alto índice glicêmico. Cada grupo é composto por 20 homens e mulheres. Serão alimentados com ração padronizada com % constante de gordura, proteína e carboidrato, mas diferindo na fonte dos carboidratos.
Teste pós-prandial. O teste inclui o teste de índices fisiológicos durante e após a refeição de intervenção. Além de registrar continuamente as mudanças na glicemia por CGMS, a taxa de fome será acessada em intervalos de 30 minutos e o sangue periférico será coletado por PVC (6 ml de cada vez) em 30, 60, 120, 180, 240 e 300 min depois da refeição. Quando os participantes terminarem os testes durante 300 min, será fornecida uma refeição teste idêntica à fornecida no dia 0. O efeito da refeição padrão na ingestão total de energia e oferta de macronutrientes (carboidrato, proteína, gordura) será acessado em valores absolutos e a mudança entre o dia 0 e o dia 1.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Shenzhen Institutes of advanced technology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis (homens e mulheres)
- 18-40 anos
- 18,5 ≤ IMC (índice de massa corporal) <24 kg/m2
Critério de exclusão:
- Aqueles que foram submetidos a cirurgia nos últimos 6 meses.
- As pessoas estão precisando de medicação de longo prazo.
- As pessoas têm doenças metabólicas, como diabetes, hipoglicemia, gota, osteoporose, et al.
- Aqueles que perderam peso recentemente por várias razões médicas (p. câncer, etc.).
- As pessoas estão perdendo peso com comprimidos.
- As pessoas estão sofrendo de doenças infecciosas (por exemplo, HIV, etc.)
- As pessoas têm fobia de sangue, hipo ou hipertensão patológica.
- Pessoas com intolerância à glicose.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Aqueles que sofrem de claustrofobia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Índice glicêmico alto
Os participantes serão alimentados com uma refeição de calorias fixas, que é de alto índice glicêmico com gorduras e proteínas constantes.
|
Composição (por proporção de calorias) da refeição: 60% de carboidratos (índice glicêmico:>70), 20% de gordura e 20% de proteína.
|
|
Experimental: Índice glicêmico médio
Os participantes serão alimentados com uma refeição de calorias fixas, que é de índice glicêmico médio com gordura e proteína constantes.
|
Composição (por proporção de calorias) da refeição: 60% de carboidratos (índice glicêmico: 55-70), 20% de gordura e 20% de proteína.
|
|
Experimental: Baixo índice glicêmico
Os participantes serão alimentados com uma refeição calórica fixa, que é de baixo índice glicêmico com gordura e proteína constante.
|
Composição (por proporção de calorias) da refeição: 60% de carboidratos (índice glicêmico:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na ingestão de energia da refeição de teste entre o dia 0 e o dia 1
Prazo: Mudança na ingestão entre o dia 0 e o dia 1
|
A ingestão de alimentos será avaliada objetivamente por meio de uma tabela de alimentação. A refeição de teste será fornecida como almoço, e os tipos de alimentos disponíveis na mesa incluem alimentos básicos, vegetais, cogumelos, carne, produtos de soja, sobremesas, bebidas e água. Todos os tipos de alimentos são ilimitados. O consumo de alimentos será registrado continuamente por balanças escondidas sob cada prato de comida. A densidade energética alimentar de cada alimento será medida por bomba calorimétrica em kJ/g, e a ingestão energética será calculada como o produto das gramas de cada alimento ingerido multiplicado pela respectiva densidade energética e somado, como kJ. Esta ingestão de refeição de teste é medida no dia 0 e, em seguida, uma medição repetida da refeição de teste é feita sob condições idênticas no dia 1. No dia 1, uma refeição de intervenção também é consumida cinco horas antes da refeição de teste ser consumida. No dia 0 nenhuma refeição é consumida. A medida de resultado é a mudança na ingestão de alimentos (kJ) entre o dia 0 e o dia 1, refletindo o impacto da refeição de intervenção. |
Mudança na ingestão entre o dia 0 e o dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
hormônios circulantes
Prazo: jejum, pós-prandial 30, 60, 120, 180, 240 e 300 minutos.
|
As enfermeiras coletarão as amostras de sangue no primeiro dia.
Os níveis de hormônios circulantes (insulina, leptina, glicogênio, etc) no soro serão medidos por ELISA (Bio Tek, Synergy4) em mmol/L.
|
jejum, pós-prandial 30, 60, 120, 180, 240 e 300 minutos.
|
|
fome autodeclarada
Prazo: jejum, pós-prandial 30, 60, 120, 180, 240 e 300 minutos.
|
A fome autorreferida será testada por uma questão de escala de classificação.
|
jejum, pós-prandial 30, 60, 120, 180, 240 e 300 minutos.
|
|
níveis de combustíveis metabólicos circulantes
Prazo: jejum, pós-prandial 30, 60, 120, 180, 240 e 300 minutos.
|
As enfermeiras coletarão as amostras de sangue no primeiro dia.
O lactato circulante, ácidos graxos livres, triglicerídeos etc em mmol/L serão medidos por ELISA (Bio Tek, Synergy4).
|
jejum, pós-prandial 30, 60, 120, 180, 240 e 300 minutos.
|
|
glicose pós-prandial
Prazo: glicemia de jejum e glicemia pós-prandial por 5 horas
|
Refeição padronizada com diferentes níveis de índice glicêmico (nível baixo: ≤ 55, nível moderado: 55 < IG ≤ 70, nível alto: > 70) será fornecida como café da manhã no dia 1.
Independente do IG, a proporção de fornecimento de energia dos macronutrientes carboidrato, proteína e gordura será fixada em 60%, 20% e 20%, respectivamente.
A concentração de glicose após a refeição padronizada será registrada pelo sistema de monitoramento contínuo de glicose (Medtronic) em mmol/L durante 5 horas.
|
glicemia de jejum e glicemia pós-prandial por 5 horas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
massa gorda testada por análise de impedância bioelétrica
Prazo: pré medição
|
A massa gorda será testada por análise de impedância bioelétrica (Tanita, MC-980) em kg.
|
pré medição
|
|
massa gorda testada por ressonância magnética
Prazo: pré medição
|
A massa gorda será testada por ressonância magnética (Shanghai united imaging, uMR790) em %.
|
pré medição
|
|
massa livre de gordura testada por análise de impedância bioelétrica
Prazo: pré medição
|
A massa livre de gordura será testada por bioimpedância elétrica (Tanita, MC-980) em kg.
|
pré medição
|
|
massa livre de gordura testada por ressonância magnética
Prazo: pré medição
|
A massa livre de gordura será testada por ressonância magnética (Shanghai united imaging, uMR790) em %.
|
pré medição
|
|
diferença entre os sexos na ingestão de energia
Prazo: pré medição
|
O impacto do sexo na ingestão de energia será explorado por análise de correlação.
|
pré medição
|
|
diferença sexual nos hormônios circulantes
Prazo: pré medição
|
O impacto do sexo nos hormônios circulantes será explorado por análise de correlação.
|
pré medição
|
|
diferença entre os sexos na glicemia pós-prandial
Prazo: pré medição
|
O impacto do sexo na glicose pós-prandial será explorado por análise de correlação.
|
pré medição
|
|
diferença de sexo na fome autorreferida
Prazo: pré medição
|
O impacto do sexo na fome autodeclarada será explorado por análise de correlação.
|
pré medição
|
|
diferença de sexo em combustíveis metabólicos circulantes
Prazo: pré medição
|
O impacto do sexo nos combustíveis metabólicos circulantes será explorado por análise de correlação.
|
pré medição
|
|
diferença de sexo na massa gorda
Prazo: pré medição
|
O impacto do sexo na massa gorda será explorado por análise de correlação.
|
pré medição
|
|
diferença de sexo na massa livre de gordura
Prazo: pré medição
|
O impacto do sexo na massa livre de gordura será explorado por análise de correlação.
|
pré medição
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SIAT-IRB-221115-H0618
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .