Metabolická odezva na změny dietního glykemického indexu
Cílem této studie je porovnat metabolickou odpověď na změny v dietním glykemickém indexu u zdravých účastníků. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
• Jaké jsou metabolické reakce hladu a příjmu potravy na různé úrovně glykemického indexu na pozadí jinak konstantního složení makroživin? Účastníci přijdou do laboratoře po nočním hladovění a složení těla bude testováno bioimpedanční analýzou a magnetickou rezonancí. Poté budou náhodně vybráni, aby jedli jednu ze tří standardizovaných snídaní s různým glykemickým indexem. Hladiny glukózy v oběhu budou monitorovány pomocí kontinuálního monitoru glukózy a budou odebrány vzorky krve pro měření metabolických a hormonálních faktorů v séru. Účastníci budou také hodnotit svůj hlad na 0, 30, 60, 120, 180, 240 a 300 minutách. Po 5 hodinách budou jíst jídlo zdarma ze standardizovaného výběrového bufetu (testovací jídlo).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primární proměnnou v této studii je příjem energie z potravy při testovacím jídle zkonzumovaném 5 hodin po dietním intervenčním jídle v den 1 experimentu ve srovnání s příjmem stejného testovacího jídla zkonzumovaného v den 0. Pomocí této analýzy jsme provedli energetickou analýzu. měření výsledku, které informuje velikost vzorku, pokud byla data analyzována pomocí jednosměrné analýzy ANOVA. Počet úrovní ve studii je 3, velikost účinku jsme nastavili jako rozdíl mezi průměry skupin 200 kJ. Z pilotní studie opakovaných měření u jednotlivců jsme pozorovali směrodatnou odchylku rozdílu mezi opakovanými příjmy 372 kJ. Hodnotu výkonu studie jsme nastavili na 80 %. Tato analýza navrhla vzorek 39 jedinců na skupinu. Abychom zohlednili jednotlivce, kteří studii potenciálně nedokončí, snažili jsme se získat 40 účastníků v každé skupině a celkem bude přijato 120 účastníků.
Experiment zahrnuje předtest, dietní intervenci a postprandiální monitorování.
Předběžná zkouška. Účastníci budou krmeni testovacím jídlem (volný výběr z bufetu) v poledne den před experimentem (den 0). Posoudí se preference jídla a celkový energetický příjem. V experimentální den (den 1) budou účastníci požádáni, aby se ráno po celonočním půstu (10 hodin nalačno) zúčastnili laboratoře. Složení těla bude měřeno pomocí bioimpedance a magnetické rezonance. Poté budou účastníci vedeni k nošení systému kontinuálního monitorování glukózy (CGMS) a CGMS je inicializován po dobu 2 hodin. Rovněž bude zaveden periferní žilní katétr (PVC) do hřbetu ruky, nadloktí nebo loketní jamky a bude odebráno 6 ml periferní krve nalačno (0 min).
Dietní intervence. 60 mužských a 60 ženských účastníků bude náhodně rozděleno do tří skupin: skupiny s nízkým, středním a vysokým glykemickým indexem. Každá skupina se skládá z 20 mužů a žen. Budou krmeny standardizovaným krmivem s konstantním obsahem tuku, bílkovin a sacharidů, ale liší se zdrojem sacharidů.
Postprandiální test. Test zahrnuje testování fyziologických ukazatelů během a po intervenčním jídle. Kromě nepřetržitého zaznamenávání změn glykémie pomocí CGMS bude v 30minutových intervalech zjišťována míra hladu a periferní krev bude odebírána pomocí PVC (pokaždé 6 ml) po 30, 60, 120, 180, 240 a 300 minutách. po jídle. Když účastníci dokončí testy během 300 minut, bude jim poskytnuto testovací jídlo stejné jako v den 0. Vliv standardního jídla na celkový energetický příjem a dodávku makroživin (sacharidy, bílkoviny, tuky) bude k dispozici v absolutní částky a změna mezi dnem 0 a dnem 1.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína
- Shenzhen Institutes of advanced technology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí (muži i ženy)
- 18-40 let
- 18,5 ≤ BMI (index tělesné hmotnosti)<24 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří podstoupili operaci v posledních 6 měsících.
- Lidé potřebují dlouhodobou léčbu.
- Lidé mají metabolická onemocnění, jako je cukrovka, hypoglykémie, dna, osteoporóza a další.
- Ti, kteří v poslední době z různých zdravotních důvodů zhubli (např. rakovina atd.).
- Lidé hubnou tabletami.
- Lidé trpí infekčními chorobami (např. HIV atd.)
- Lidé trpí fobií z krve, patologickou hypo nebo hypertenzí.
- Lidé s poruchou glukózové tolerance.
- Těhotné a kojící ženy.
- Ti, kteří jsou postiženi klaustrofobií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoký glykemický index
Účastníci budou krmeni pevně kalorickým jídlem, které má vysoký glykemický index s konstantním obsahem tuku a bílkovin.
|
Složení (podle podílu kalorií) jídla: 60 % sacharidů (glykemický index: >70), 20 % tuků a 20 % bílkovin.
|
|
Experimentální: Střední glykemický index
Účastníci budou krmeni pevným kalorickým jídlem, které má střední glykemický index s konstantním obsahem tuku a bílkovin.
|
Složení (podle podílu kalorií) jídla: 60 % sacharidů (glykemický index: 55-70), 20 % tuků a 20 % bílkovin.
|
|
Experimentální: Nízký glykemický index
Účastníci budou krmeni pevně kalorickým jídlem, které má nízký glykemický index s konstantním obsahem tuku a bílkovin.
|
Složení (podle podílu kalorií) jídla: 60 % sacharidů (glykemický index:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna energetického příjmu testovaného jídla mezi dnem 0 a dnem 1
Časové okno: Změna příjmu mezi dnem 0 a dnem 1
|
Příjem potravy bude objektivně hodnocen pomocí krmného stolu. Testovací jídlo bude poskytnuto jako oběd a na stole jsou k dispozici základní potraviny, zelenina, houby, maso, sójové produkty, dezerty, nápoje a voda. Všechny druhy jídla jsou neomezené. Spotřeba jídla bude průběžně zaznamenávána vahami ukrytými pod každým pokrmem. Energetická hustota potravy pro každou potravinu bude měřena pomocí bombové kalorimetrie v kJ/g a příjem energie bude vypočítán jako součin gramů každé snědené potraviny vynásobený příslušnou hustotou energie a poté sečten jako kJ. Tento příjem testovacího jídla se měří v den 0 a poté se provede opakované měření testovacího jídla za stejných podmínek v den 1. V den 1 se také konzumuje intervenční jídlo pět hodin před konzumací testovaného jídla. V den 0 se žádné takové jídlo nekonzumuje. Měřítkem výsledku je změna příjmu potravy (kJ) mezi dnem 0 a dnem 1 odrážející dopad intervenčního jídla. |
Změna příjmu mezi dnem 0 a dnem 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
cirkulující hormony
Časové okno: nalačno, postprandiálně 30, 60, 120, 180, 240 a 300 minut.
|
Sestry odeberou vzorky krve 1. den.
Hladiny cirkulujících hormonů (inzulín, leptin, glykogen atd.) v séru budou měřeny pomocí ELISA (Bio Tek, Synergy4) v mmol/l.
|
nalačno, postprandiálně 30, 60, 120, 180, 240 a 300 minut.
|
|
sám hlášený hlad
Časové okno: nalačno, postprandiálně 30, 60, 120, 180, 240 a 300 minut.
|
Samohlášený hlad bude testován otázkou hodnotící stupnice.
|
nalačno, postprandiálně 30, 60, 120, 180, 240 a 300 minut.
|
|
hladiny cirkulujících metabolických paliv
Časové okno: nalačno, postprandiálně 30, 60, 120, 180, 240 a 300 minut.
|
Sestry odeberou vzorky krve 1. den.
Cirkulující laktát, volné mastné kyseliny, triglyceridy atd. v mmol/l budou měřeny pomocí ELISA (Bio Tek, Synergy4).
|
nalačno, postprandiálně 30, 60, 120, 180, 240 a 300 minut.
|
|
postprandiální glukóza
Časové okno: glukózy nalačno a postprandiální glukózy po dobu 5 hodin
|
Standardizované jídlo s různými úrovněmi glykemického indexu (nízká úroveň: ≤ 55, střední úroveň: 55 < GI ≤ 70, vysoká úroveň: > 70) bude poskytována jako snídaně v den 1.
Nezávisle na GI bude poměr dodávky energie makroživin sacharidů, bílkovin a tuků stanoven na 60 %, 20 % a 20 %.
Koncentrace glukózy po standardizovaném jídle bude zaznamenávána systémem kontinuálního monitorování glukózy (Medtronic) v mmol/l po dobu 5 hodin.
|
glukózy nalačno a postprandiální glukózy po dobu 5 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tuková hmota testovaná bioelektrickou impedanční analýzou
Časové okno: předběžné měření
|
Tuková hmota bude testována bioelektrickou impedanční analýzou (Tanita, MC-980) v kg.
|
předběžné měření
|
|
tuková hmota testovaná magnetickou rezonancí
Časové okno: předběžné měření
|
Hmotnost tuku bude testována pomocí magnetické rezonance (Shanghai united imaging, uMR790) v %.
|
předběžné měření
|
|
beztuková hmota testovaná bioelektrickou impedanční analýzou
Časové okno: předběžné měření
|
Beztuková hmota bude testována bioelektrickou impedanční analýzou (Tanita, MC-980) v kg.
|
předběžné měření
|
|
beztuková hmota testovaná magnetickou rezonancí
Časové okno: předběžné měření
|
Beztuková hmota bude testována pomocí magnetické rezonance (Shanghai united imaging, uMR790) v %.
|
předběžné měření
|
|
rozdíl mezi pohlavími v příjmu energie
Časové okno: předběžné měření
|
Vliv pohlaví na příjem energie bude zkoumán korelační analýzou.
|
předběžné měření
|
|
rozdíl pohlaví v cirkulujících hormonech
Časové okno: předběžné měření
|
Vliv pohlaví na cirkulující hormony bude zkoumán pomocí korelační analýzy.
|
předběžné měření
|
|
rozdíl pohlaví v postprandiální glukóze
Časové okno: předběžné měření
|
Vliv pohlaví na postprandiální glukózu bude zkoumán pomocí korelační analýzy.
|
předběžné měření
|
|
rozdíl mezi pohlavími ve vlastním hlášeném hladu
Časové okno: předběžné měření
|
Vliv sexu na hlad, který sami uvedli, bude zkoumán pomocí korelační analýzy.
|
předběžné měření
|
|
rozdíl pohlaví v cirkulujících metabolických palivech
Časové okno: předběžné měření
|
Vliv pohlaví na cirkulující metabolická paliva bude zkoumán pomocí korelační analýzy.
|
předběžné měření
|
|
rozdíl mezi pohlavími v tukové hmotě
Časové okno: předběžné měření
|
Vliv pohlaví na tukovou hmotu bude zkoumán pomocí korelační analýzy.
|
předběžné měření
|
|
rozdíl pohlaví v beztukové hmotě
Časové okno: předběžné měření
|
Vliv sexu na beztukovou hmotu bude zkoumán pomocí korelační analýzy.
|
předběžné měření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SIAT-IRB-221115-H0618
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .