Метаболический ответ на изменения гликемического индекса пищевого продукта
Целью этого исследования является сравнение метаболической реакции на изменения гликемического индекса питания у здоровых участников. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
• Какова реакция метаболического голода и приема пищи на разные уровни гликемического индекса на фоне неизменного состава макронутриентов? Участники прибудут в лабораторию после ночного голодания, и состав тела будет проверен с помощью анализа биоимпеданса и магнитно-резонансной томографии. Затем они будут рандомизированы, чтобы съесть один из трех стандартных завтраков с разным гликемическим индексом. Уровни циркулирующей глюкозы будут контролироваться с помощью непрерывного монитора глюкозы, и будут взяты образцы крови для измерения метаболических и гормональных факторов в сыворотке. Участники также будут оценивать свой голод на 0, 30, 60, 120, 180, 240 и 300 минут. Через 5 часов они съедят еду на выбор из стандартного буфета (пробная еда).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Первичной переменной в этом исследовании является энергетическая ценность пробного приема пищи, потребляемого через 5 часов после диетического вмешательства в день 1 эксперимента, по сравнению с потреблением того же испытательного приема пищи, потребляемого в день 0. Мы провели анализ мощности, используя этот показатель. мера результата для информирования о размере выборки, если данные были проанализированы с использованием однофакторного дисперсионного анализа. Количество уровней в исследовании равно 3, величина эффекта установлена как разница между средними значениями групп 200 кДж. В пилотном исследовании повторных измерений у отдельных лиц мы обнаружили, что стандартное отклонение разницы между повторными приемами составило 372 кДж. Мы установили значение мощности исследования на уровне 80 %. Этот анализ предложил выборку из 39 человек на группу. Чтобы учесть лиц, которые потенциально не завершат исследование, мы стремились набрать 40 участников в каждой группе, и всего будет набрано 120 участников.
Эксперимент включает предварительный тест, диетическое вмешательство и постпрандиальный мониторинг.
Предварительный тест. Участникам будет предложено тестовое питание (свободный выбор из буфета) в полдень за день до эксперимента (день 0). Будут оцениваться предпочтения в еде и общее потребление энергии. В экспериментальный день (день 1) участников попросят посетить лабораторию утром после ночного голодания (10-часовое голодание). Состав тела будет измерен с использованием биоимпеданса и магнитно-резонансной томографии. Затем участникам будет предложено носить систему непрерывного мониторинга глюкозы (CGMS), и CGMS находится в процессе инициализации в течение 2 часов. Кроме того, периферический венозный катетер (PVC) будет помещен в тыльную сторону кисти, плечо или локтевую впадину, и будет взято 6 мл периферической крови натощак (0 мин).
Диетическое вмешательство. 60 мужчин и 60 женщин будут случайным образом разделены на три группы: группы с низким, средним и высоким гликемическим индексом. Каждая группа состоит из 20 мужчин и женщин. Их будут кормить стандартизированным кормом с постоянным процентным содержанием жира, белка и углеводов, но отличающимся источником углеводов.
Постпрандиальный тест. Тест включает тестирование физиологических показателей во время и после интервенционного приема пищи. В дополнение к непрерывной записи изменений уровня глюкозы в крови с помощью CGMS, уровень голода будет измеряться с 30-минутными интервалами, а периферическая кровь будет собираться с помощью PVC (по 6 мл каждый раз) через 30, 60, 120, 180, 240 и 300 минут. после еды. Когда участники завершат тесты в течение 300 минут, им будет предоставлен тестовый прием пищи, идентичный тому, что был предоставлен в день 0. Влияние стандартного приема пищи на общее потребление энергии и обеспечение макронутриентами (углеводами, белками, жирами) будет доступно в абсолютные суммы и изменение между днем 0 и днем 1.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- Shenzhen Institutes of advanced technology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые (мужчины и женщины)
- 18-40 лет
- 18,5 ≤ ИМТ (индекс массы тела) <24 кг/м2
Критерий исключения:
- Те, кто перенес операцию в течение последних 6 месяцев.
- Люди нуждаются в длительном лечении.
- У людей есть метаболические заболевания, такие как диабет, гипогликемия, подагра, остеопороз и др.
- Те, кто недавно потерял вес по различным медицинским причинам (например, рак и др.).
- Люди худеют с помощью таблеток.
- Люди страдают инфекционными заболеваниями (например, ВИЧ и др.)
- У людей фобия крови, патологическая гипо- или гипертензия.
- Людям с нарушением толерантности к глюкозе.
- Беременные и кормящие женщины.
- Тем, кто страдает клаустрофобией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокий гликемический индекс
Участникам будет предложено питание с фиксированной калорийностью, высоким гликемическим индексом и постоянным содержанием жира и белка.
|
Состав (по калорийности) еды: 60% углеводов (гликемический индекс:>70), 20% жиров и 20% белков.
|
|
Экспериментальный: Средний гликемический индекс
Участникам будет предложено питание с фиксированной калорийностью, средним гликемическим индексом и постоянным содержанием жира и белка.
|
Состав (по калорийности) еды: 60% углеводов (гликемический индекс: 55-70), 20% жиров и 20% белков.
|
|
Экспериментальный: Низкий гликемический индекс
Участникам будет предложено питание с фиксированной калорийностью, низким гликемическим индексом и постоянным содержанием жира и белка.
|
Состав (по калорийности) еды: 60% углеводов (гликемический индекс:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение калорийности тестового приема пищи между 0 и 1 днем
Временное ограничение: Изменение потребления между 0 и 1 днем
|
Потребление пищи будет объективно оцениваться с помощью таблицы кормления. Пробная еда будет подаваться в виде обеда, и на столе будут представлены основные продукты, овощи, грибы, мясо, соевые продукты, десерты, напитки и вода. Все виды еды без ограничений. Потребление пищи будет постоянно записываться с помощью балансов, скрытых под каждым блюдом. Энергетическая плотность каждого продукта будет измеряться бомбовой калориметрией в кДж/г, а потребление энергии будет рассчитываться как произведение граммов каждого съеденного продукта, умноженное на соответствующую плотность энергии, а затем суммированное как кДж. Потребление пробного корма измеряют в день 0, а затем проводят повторное измерение пробного корма в идентичных условиях в день 1. В 1-й день интервенционный прием пищи также принимается за пять часов до приема тестового приема пищи. В день 0 такая еда не употребляется. Мерой результата является изменение потребления пищи (кДж) между 0 и 1 днем, отражающее влияние интервенционного приема пищи. |
Изменение потребления между 0 и 1 днем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
циркулирующие гормоны
Временное ограничение: натощак, после приема пищи через 30, 60, 120, 180, 240 и 300 минут.
|
Медсестры возьмут образцы крови в первый день.
Уровни циркулирующих гормонов (инсулин, лептин, гликоген и т. д.) в сыворотке будут измеряться с помощью ELISA (Bio Tek, Synergy4) в ммоль/л.
|
натощак, после приема пищи через 30, 60, 120, 180, 240 и 300 минут.
|
|
сам сообщил о голоде
Временное ограничение: натощак, после приема пищи через 30, 60, 120, 180, 240 и 300 минут.
|
Самооценка голода будет проверена с помощью вопроса оценочной шкалы.
|
натощак, после приема пищи через 30, 60, 120, 180, 240 и 300 минут.
|
|
уровни циркулирующего метаболического топлива
Временное ограничение: натощак, после приема пищи через 30, 60, 120, 180, 240 и 300 минут.
|
Медсестры возьмут образцы крови в первый день.
Циркулирующий лактат, свободные жирные кислоты, триглицериды и т. д. в ммоль/л будут измеряться с помощью ELISA (Bio Tek, Synergy4).
|
натощак, после приема пищи через 30, 60, 120, 180, 240 и 300 минут.
|
|
постпрандиальная глюкоза
Временное ограничение: глюкоза натощак и постпрандиальная глюкоза в течение 5 часов
|
Стандартизированное питание с различными уровнями гликемического индекса (низкий уровень: ≤ 55, средний уровень: 55 < ГИ ≤ 70, высокий уровень: > 70) будет предоставлено в качестве завтрака в 1-й день.
Независимо от ГИ, соотношение энергообеспечения макронутриентов углеводов, белков и жиров будет установлено на уровне 60 %, 20 % и 20 % соответственно.
Концентрация глюкозы после стандартизированного приема пищи будет регистрироваться системой непрерывного мониторинга глюкозы (Medtronic) в ммоль/л в течение 5 часов.
|
глюкоза натощак и постпрандиальная глюкоза в течение 5 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
жировая масса, протестированная с помощью анализа биоэлектрического импеданса
Временное ограничение: предварительное измерение
|
Жировая масса будет проверена с помощью анализа биоэлектрического импеданса (Tanita, MC-980) в кг.
|
предварительное измерение
|
|
жировая масса, проверенная магнитно-резонансной томографией
Временное ограничение: предварительное измерение
|
Жировая масса будет проверена с помощью магнитно-резонансной томографии (Shanghai United Imaging, uMR790) в %.
|
предварительное измерение
|
|
безжировая масса, проверенная с помощью анализа биоэлектрического импеданса
Временное ограничение: предварительное измерение
|
Безжировая масса будет проверена с помощью анализа биоэлектрического импеданса (Tanita, MC-980) в кг.
|
предварительное измерение
|
|
безжировая масса, проверенная с помощью магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: предварительное измерение
|
Безжировая масса будет проверена с помощью магнитно-резонансной томографии (Shanghai United Imaging, uMR790) в %.
|
предварительное измерение
|
|
половые различия в потреблении энергии
Временное ограничение: предварительное измерение
|
Влияние секса на потребление энергии будет изучено с помощью корреляционного анализа.
|
предварительное измерение
|
|
половые различия в циркулирующих гормонах
Временное ограничение: предварительное измерение
|
Влияние пола на циркулирующие гормоны будет изучено с помощью корреляционного анализа.
|
предварительное измерение
|
|
половые различия в постпрандиальной глюкозе
Временное ограничение: предварительное измерение
|
Влияние секса на постпрандиальную глюкозу будет изучаться с помощью корреляционного анализа.
|
предварительное измерение
|
|
половые различия в самооценке чувства голода
Временное ограничение: предварительное измерение
|
Влияние секса на самооценку голода будет изучено с помощью корреляционного анализа.
|
предварительное измерение
|
|
половые различия в циркулирующем метаболическом топливе
Временное ограничение: предварительное измерение
|
Влияние секса на циркулирующее метаболическое топливо будет исследовано с помощью корреляционного анализа.
|
предварительное измерение
|
|
половые различия в жировой массе
Временное ограничение: предварительное измерение
|
Влияние пола на жировую массу будет изучаться с помощью корреляционного анализа.
|
предварительное измерение
|
|
половые различия в безжировой массе
Временное ограничение: предварительное измерение
|
Влияние секса на безжировую массу будет изучено с помощью корреляционного анализа.
|
предварительное измерение
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SIAT-IRB-221115-H0618
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .