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代謝機能不全関連脂肪肝疾患におけるα-グルタチオン-S-トランスフェラーゼ (AlphaGST) と MARINA 指標

2024年5月13日 更新者:Alessandro Federico、University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Α-グルタチオン-S-トランスフェラーゼ (AlphaGST) および MAFLD コンテキストにおける疾患障害の新規予測バイオマーカーおよび複合ツールとしての MARINA インデックス

AlphaGST は、肝線維症の悪化に応じて、アルコール性およびウイルス性の慢性肝炎で血清学的レベルが徐々に増加する肝酵素を表します。 しかし、代謝機能障害関連脂肪肝疾患におけるその診断および予後の有用性は調査されたことはありません。

研究者らは、肝線維症のさまざまな段階の影響を受けた代謝機能不全関連脂肪肝疾患患者のalphaGSTレベルを評価することを目的とし、新しく設計された「代謝異常エンティティ-アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/血小板比-炎症-」を使用しました。 AlphaGST レベル" (MARINA) インデックスは、病期の層別化、進行した線維症の同定、および 5 年間の急性心血管イベントの発生の予測における新しい非侵襲的ツールとしてのその役割を評価します。

研究者らは、200 人の代謝機能障害に関連した脂肪肝疾患患者と 30 人の健康な対照群を登録しました。 すべての代謝機能不全関連脂肪肝疾患患者は、病期分類のために超音波ガイド下経皮肝生検を受けました。 肝臓剛性測定、NAFLD 線維症スコア、線維症-4、ボディマス指数-アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/血小板比-糖尿病スコア、および MARINA 指数が決定されました。 その後、ナイーブな急性心血管イベント患者を 5 年間追跡調査し、急性心血管イベントの発生を記録しました。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

260

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Naples、イタリア、80138
        • University of Campania Luigi Vanvitelli

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

インフォームド コンセントに署名した後、研究者は MAFLD 診断機能を提示する超音波検査で検出可能な明るい肝臓の影響を受けた患者を連続して登録しました。 2) 2型糖尿病; 3) (a)男性で胴囲≧102cm(女性で≧88cm)、(b)血圧≧130/85mmHg(または特定の薬物治療)、(c)血漿により特定される2つ以上の代謝リスク異常の存在トリグリセリド≧150mg/dL(または特定の薬物治療)、(d)血漿高密度リポタンパク質コレステロールが男性で40mg/dL未満(女性で50mg/dL未満)(または特定の薬物治療)、(e)前糖尿病(空腹時血漿グルコースレベル 100-125 mg/dL) または負荷後 2 時間のグルコースレベル 140-199 mg/dL または糖化ヘモグロビン 5.7%-6.4%、 (f) インスリン抵抗性のホメオスタシス モデル評価スコア ≥2.5、(g) 血漿高感度 C 反応性タンパク質レベル > 2 mg/L。

説明

包含基準:

  • 18歳から80歳までの年齢
  • MAFLD診断

除外基準:

  • 慢性炎症性疾患の存在
  • 急性または慢性の腎臓病
  • 関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、またはその他の主要な全身性炎症性疾患または腫瘍
  • 進行中の感染症
  • アルコールまたは薬物乱用歴
  • 慢性肝障害の他の病因
  • 以前の肝細胞癌の診断
  • 肝保護薬の使用
  • -登録時または過去12か月間の非代償性肝硬変(Child-Pugh BおよびChild-Pugh C)
  • -インフォームドコンセントを無効にする可能性のある心理的/精神医学的問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
トレーニングコホート
MASLD患者200人
検証コホート
MASLD患者60名

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Α-グルタチオン-S-トランスフェラーゼ (α GST) による進行性線維症の予測
時間枠:ベースライン
肝臓の組織学的に証明された進行性線維症の予測におけるアルファ-グルタチオン-S-トランスフェラーゼ (alphaGST) 血中濃度 (pg/ml) の診断精度
ベースライン
MARINA 進行性線維症の指標予測
時間枠:ベースライン
肝臓の組織学的に証明された進行性線維症の予測におけるMARINAインデックスの診断精度。 MARINA 指数は、次の変数を組み合わせて計算されました: HLD > 43.5 mg/dl (いいえ: 1 ポイント、はい: 2 ポイント)。 HbA1c > 5.5% (いいえ: 1 ポイント; はい: 2 ポイント); AlphaGST > 3917 pg/ml (いいえ: 2 ポイント; はい: 4 ポイント)。 MARINA 指数の合計スコアは 3 ~ 8 ポイントの範囲でした。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性心血管イベントの予測におけるMARINAインデックス
時間枠:5年
5 年間の急性心血管イベント発生の予測における MARINA インデックスの精度。 MARINA 指数は、次の変数を組み合わせて計算されました: HLD > 43.5 mg/dl (いいえ: 1 ポイント、はい: 2 ポイント)。 HbA1c > 5.5% (いいえ: 1 ポイント; はい: 2 ポイント); AlphaGST > 3917 pg/ml (いいえ: 2 ポイント; はい: 4 ポイント)。 MARINA 指数の合計スコアは 3 ~ 8 ポイントの範囲でした。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alessandro Federico, Professor、University of Campania "Luigi Vanvitelli"

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月2日

一次修了 (実際)

2017年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月27日

最初の投稿 (実際)

2023年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月13日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の基礎となるすべての個々の参加者データ (IPD)

IPD 共有時間枠

受入後6ヶ月 10年

IPD 共有アクセス基準

対応する著者への合理的な要求に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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