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Alpha-Glutathion-S-Transférase (AlphaGST) et MARINA Index dans Metabolic-Dysfunction-Associated-Fatty-Liver-Disease

13 mai 2024 mis à jour par: Alessandro Federico, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

L'alpha-glutathion-S-transférase (AlphaGST) et l'indice MARINA en tant que nouveau biomarqueur prédictif et outil composite pour la déficience liée à la maladie dans le contexte du MAFLD

L'alphaGST représente une enzyme hépatique dont les taux sérologiques augmentent progressivement dans les hépatites chroniques alcooliques et virales en fonction de l'aggravation de la fibrose hépatique. Cependant, son utilité diagnostique et pronostique dans Metabolic-dysfunction-Associated-Fatty-Liver-Disease n'a jamais été explorée.

Les chercheurs avaient pour objectif d'évaluer les niveaux d'alphaGST chez les patients atteints d'une maladie du foie gras associée à un dysfonctionnement métabolique touchés par différents stades de fibrose hépatique et, en utilisant une nouvelle "entité d'anomalies métaboliques - rapport aspartate aminotransférase/plaquettes - inflammation - Indice AlphaGST "(MARINA), pour évaluer son rôle en tant que nouvel outil non invasif dans la stratification de la stadification de la maladie, l'identification de la fibrose avancée et la prédiction de la survenue d'événements cardiovasculaires aigus sur 5 ans.

Les chercheurs ont recruté 200 patients atteints de stéatose hépatique associée à un dysfonctionnement métabolique et un groupe de 30 témoins sains. Tous les patients atteints de stéatose hépatique associée à un dysfonctionnement métabolique ont reçu une biopsie hépatique percutanée guidée par échographie pour déterminer le stade de la maladie. La mesure de la rigidité hépatique, le score de fibrose NAFLD, la fibrose-4 et les scores de l'indice de masse corporelle-aspartate aminotransférase/rapport plaquettaire-diabète ainsi que l'indice MARINA ont été déterminés. Les patients naïfs présentant des événements cardiovasculaires aigus ont ensuite été suivis pendant 5 ans pour enregistrer la survenue d'événements cardiovasculaires aigus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Foie gras

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

260

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Italie
- - Naples, Italie, 80138
    - University of Campania Luigi Vanvitelli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Après avoir signé le consentement éclairé, les enquêteurs ont consécutivement recruté des patients atteints d'un foie brillant détectable par échographie présentant les caractéristiques diagnostiques de MAFLD : 1) surpoids ou obésité, définie par un indice de masse corporelle > 25 kg/m2 ; 2) diabète de type 2 ; 3) présence de ≥ deux anomalies de risque métabolique identifiées par (a) un tour de taille ≥ 102 cm chez l'homme (≥ 88 cm chez la femme), (b) une tension artérielle ≥ 130/85 mmHg (ou un traitement médicamenteux spécifique), (c) du plasma triglycérides ≥ 150 mg/dL (ou traitement médicamenteux spécifique), (d) cholestérol plasmatique à lipoprotéines de haute densité < 40 mg/dL pour les hommes (<50 mg/dL pour les femmes) (ou traitement médicamenteux spécifique), (e) prédiabète (Glycémie à jeun 100-125 mg/dL) ou glycémie post-charge sur 2 heures 140-199 mg/dL ou hémoglobine glyquée 5,7 %-6,4 %, (f) score d'évaluation du modèle d'homéostasie pour la résistance à l'insuline ≥ 2,5, (g) taux plasmatique de protéine C-réactive à haute sensibilité > 2 mg/L.

La description

Critère d'intégration:

âge entre 18 et 80 ans
Diagnostic MAFLD

Critère d'exclusion:

présence de maladies inflammatoires chroniques
maladies rénales aiguës ou chroniques
polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé ou autres maladies inflammatoires systémiques majeures ou tumeurs
infections en cours
antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
autres étiologies de lésions hépatiques chroniques
diagnostic antérieur de carcinome hépatocellulaire
utilisation de médicaments hépatoprotecteurs
cirrhose du foie décompensée (Child-Pugh B et Child-Pugh C) au moment de l'inscription ou dans les 12 mois précédents
problèmes psychologiques/psychiatriques qui auraient pu invalider le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte de formation 200 patients MASLD
Cohorte de validation 60 patients MASLD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Prédiction de l'alpha-glutathion-S-transférase (alpha GST) de la fibrose avancée Délai: ligne de base	La précision diagnostique des taux sanguins d'alpha-glutathion-S-transférase (alphaGST) (pg/ml) dans la prédiction de la fibrose avancée histologiquement prouvée hépatique	ligne de base
MARINA Index prédiction de la fibrose avancée Délai: ligne de base	L'exactitude diagnostique de l'indice MARINA dans la prédiction de la fibrose hépatique avancée prouvée histologiquement. L'indice MARINA a été calculé en combinant les variables suivantes : HLD > 43,5 mg/dl (non : 1 point ; oui : 2 points) ; HbA1c > 5,5 % (non : 1 point ; oui : 2 points) ; AlphaGST > 3917 pg/ml (non : 2 points ; oui : 4 points). Les scores totaux de l’indice MARINA variaient de 3 à 8 points.	ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Indice MARINA dans la prédiction des événements cardiovasculaires aigus Délai: cinq ans	La précision de l'indice MARINA dans la prédiction des événements cardiovasculaires aigus survenus sur 5 ans. L'indice MARINA a été calculé en combinant les variables suivantes : HLD > 43,5 mg/dl (non : 1 point ; oui : 2 points) ; HbA1c > 5,5 % (non : 1 point ; oui : 2 points) ; AlphaGST > 3917 pg/ml (non : 2 points ; oui : 4 points). Les scores totaux de l’indice MARINA variaient de 3 à 8 points.	cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Les enquêteurs

Chercheur principal: Alessandro Federico, Professor, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2023

Première publication (Réel)

7 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

530/2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

toutes les données individuelles des participants (DPI) qui sous-tendent les résultats d'une publication

Délai de partage IPD

six mois après l'acceptation pendant 10 ans

Critères d'accès au partage IPD

sur demande raisonnable à l'auteur correspondant

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

PROTOCOLE D'ÉTUDE
SÈVE
CIF
RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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