S-transferaza alfa-glutationu (AlphaGST) i indeks MARINA w zaburzeniach metabolicznych związanych z stłuszczeniem wątroby
S-transferaza alfa-glutationu (AlphaGST) i indeks MARINA jako nowy predykcyjny biomarker i złożone narzędzie do upośledzenia choroby w kontekście MAFLD
AlphaGST reprezentuje enzym wątrobowy, którego poziomy serologiczne stopniowo wzrastają w alkoholowym i wirusowym przewlekłym zapaleniu wątroby zgodnie z pogorszeniem zwłóknienia wątroby. Jednak jego przydatność diagnostyczna i prognostyczna w zaburzeniach metabolicznych związanych z stłuszczeniem wątroby nigdy nie została zbadana.
Badacze mieli na celu ocenę poziomów alfaGST u pacjentów z dysfunkcjami metabolicznymi związanymi ze stłuszczeniem wątroby, dotkniętych różnymi stadiami zwłóknienia wątroby, oraz za pomocą nowo zaprojektowanej „jednostki zaburzeń metabolicznych – aminotransferazy asparaginianowej/stosunku płytek krwi – zapalenia – Indeks AlphaGST (MARINA), aby ocenić jego rolę jako nowego nieinwazyjnego narzędzia w stratyfikacji stopnia zaawansowania choroby, identyfikacji zaawansowanego włóknienia i przewidywaniu wystąpienia ostrych zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu 5 lat.
Badacze zapisali 200 pacjentów ze stłuszczeniową chorobą wątroby związaną z zaburzeniami metabolicznymi oraz grupę 30 zdrowych osób z grupy kontrolnej. Wszyscy pacjenci z dysfunkcjami metabolicznymi związanymi ze stłuszczeniem wątroby zostali poddani przezskórnej biopsji wątroby pod kontrolą USG w celu określenia stopnia zaawansowania choroby. Oznaczono pomiar sztywności wątroby, wynik zwłóknienia NAFLD, zwłóknienie-4 i wskaźnik masy ciała-aminotransferaza asparaginianowa/stosunek płytek krwi-cukrzyca, a także wskaźnik MARINA. Pacjenci, u których wcześniej nie występowały ostre zdarzenia sercowo-naczyniowe, byli następnie obserwowani przez 5 lat w celu zarejestrowania występowania ostrych zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy, 80138
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 80 lat
- Diagnoza MAFLD
Kryteria wyłączenia:
- obecność przewlekłych chorób zapalnych
- ostre lub przewlekłe choroby nerek
- reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy lub inne poważne ogólnoustrojowe choroby zapalne lub nowotwory
- toczące się infekcje
- historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
- inne etiologie przewlekłego uszkodzenia wątroby
- wcześniejsze rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego
- stosowanie leków hepatoprotekcyjnych
- niewyrównana marskość wątroby (Child-Pugh B i Child-Pugh C) w momencie włączenia lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- problemy psychologiczne/psychiatryczne, które mogły unieważnić świadomą zgodę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta Treningowa
200 pacjentów z MASLD
|
|
Kohorta walidacyjna
60 pacjentów z MASLD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewidywanie alfa-glutationo-S-transferazy (alfa GST) zaawansowanego zwłóknienia
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Dokładność diagnostyczna poziomów alfa-glutationo-S-transferazy (alfaGST) we krwi (pg/ml) w przewidywaniu zaawansowanego zwłóknienia wątroby potwierdzonego histologicznie
|
linia bazowa
|
|
MARINA Indeks przewidywania zaawansowanego zwłóknienia
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Dokładność diagnostyczna wskaźnika MARINA w przewidywaniu zaawansowanego zwłóknienia wątroby potwierdzonego histologicznie.
Wskaźnik MARINA obliczono łącząc następujące zmienne: HLD > 43,5 mg/dl (nie: 1 punkt; tak: 2 punkty); HbA1c > 5,5% (nie: 1 punkt; tak: 2 punkty); AlphaGST > 3917 pg/ml (nie: 2 punkty; tak: 4 punkty).
Łączna punktacja indeksu MARINA wahała się od 3 do 8 punktów.
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik MARINA w przewidywaniu ostrych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: pięć lat
|
Dokładność wskaźnika MARINA w przewidywaniu ostrych zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu 5 lat.
Wskaźnik MARINA obliczono łącząc następujące zmienne: HLD > 43,5 mg/dl (nie: 1 punkt; tak: 2 punkty); HbA1c > 5,5% (nie: 1 punkt; tak: 2 punkty); AlphaGST > 3917 pg/ml (nie: 2 punkty; tak: 4 punkty).
Łączna punktacja indeksu MARINA wahała się od 3 do 8 punktów.
|
pięć lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alessandro Federico, Professor, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 530/2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .