Alfa-glutationi-S-transferaasi (AlphaGST) ja MARINA-indeksi aineenvaihduntahäiriöihin liittyvässä rasva-maksasairaudessa
Alfa-glutationi-S-transferaasi (AlphaGST) ja MARINA-indeksi uudenlaisena ennustavana biomarkkerina ja komposiittityökaluna sairauden heikkenemiseen MAFLD-kontekstissa
AlphaGST edustaa maksaentsyymiä, jonka serologiset tasot kohoavat asteittain alkoholi- ja virusperäisessä kroonisessa hepatiitissa maksafibroosin pahenemisen mukaan. Sen diagnostista ja prognostista käyttökelpoisuutta aineenvaihduntahäiriöihin liittyvässä rasva-maksasairaudessa ei ole kuitenkaan koskaan tutkittu.
Tutkijat pyrkivät arvioimaan alfaGST-tasoja aineenvaihduntahäiriöihin liittyvillä-rasva-maksasairaudilla potilailla, joilla on eri vaiheissa maksafibroosi, ja käyttämällä uutta "Metabolic poikkeavuuksien kokonaisuutta - aspartaattiaminotransferaasi/verihiutalesuhde-tulehdus- AlphaGST-tasot" (MARINA) -indeksi, jolla arvioidaan sen roolia uutena ei-invasiivisena työkaluna taudin vaiheittaisessa kerrostuksessa, edenneen fibroosin tunnistamisessa ja 5 vuoden akuuttien kardiovaskulaaristen tapahtumien ennustamisessa.
Tutkijat ottivat mukaan 200 aineenvaihduntahäiriöön liittyvää rasvamaksapotilasta ja 30 terveen kontrollin ryhmän. Kaikki aineenvaihduntahäiriöihin liittyvät rasvamaksatautipotilaat saivat ultraääniohjatun perkutaanisen maksan koepalan sairauden vaihetta varten. Määritettiin maksan jäykkyyden mittaus, NAFLD-fibroosipisteet, Fibrosis-4 ja kehon massaindeksi-aspartaattiaminotransferaasi/verihiutalesuhde-Diabetes-pisteet sekä MARINA-indeksi. Potilaita, jotka eivät olleet saaneet akuutteja kardiovaskulaarisia tapahtumia, seurattiin tämän jälkeen yli 5 vuoden ajan akuuttien kardiovaskulaaristen tapahtumien kirjaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80138
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-80 vuotta
- MAFLD-diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- kroonisten tulehdussairauksien esiintyminen
- akuutteja tai kroonisia munuaissairauksia
- nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus tai muut suuret systeemiset tulehdussairaudet tai kasvaimet
- jatkuvat infektiot
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöhistoria
- muut kroonisen maksavaurion etiologiat
- aikaisempi hepatosellulaarinen karsinoomadiagnoosi
- hepatoprotektiivisten lääkkeiden käyttö
- dekompensoitu maksakirroosi (Child-Pugh B ja Child-Pugh C) ilmoittautumishetkellä tai edellisten 12 kuukauden aikana
- psykologiset/psykiatriset ongelmat, jotka olisivat voineet mitätöidä tietoisen suostumuksen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Koulutuskohortti
200 MASLD-potilasta
|
|
Validointikohortti
60 MASLD-potilasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alfa-glutationi-S-transferaasi (alfa GST) ennustaa edistyneen fibroosin
Aikaikkuna: perusviiva
|
Alfa-glutationi-S-transferaasin (alphaGST) veren pitoisuuksien (pg/ml) diagnostinen tarkkuus maksan histologisesti todistetun edenneen fibroosin ennustamisessa
|
perusviiva
|
|
MARINA Indeksin ennuste edenneestä fibroosista
Aikaikkuna: perusviiva
|
MARINA-indeksin diagnostinen tarkkuus maksan histologisesti todistetun edenneen fibroosin ennustamisessa.
MARINA-indeksi laskettiin yhdistämällä seuraavat muuttujat: HLD > 43,5 mg/dl (ei: 1 piste; kyllä: 2 pistettä); HbA1c > 5,5 % (ei: 1 piste; kyllä: 2 pistettä); AlphaGST > 3917 pg/ml (ei: 2 pistettä; kyllä: 4 pistettä).
MARINA-indeksin kokonaispisteet vaihtelivat 3-8 pisteen välillä.
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MARINA-indeksi akuuttien sydän- ja verisuonitapahtumien ennustamisessa
Aikaikkuna: viisi vuotta
|
MARINA-indeksin tarkkuus akuuttien sydän- ja verisuonitapahtumien ennustuksessa 5 vuoden kuluttua.
MARINA-indeksi laskettiin yhdistämällä seuraavat muuttujat: HLD > 43,5 mg/dl (ei: 1 piste; kyllä: 2 pistettä); HbA1c > 5,5 % (ei: 1 piste; kyllä: 2 pistettä); AlphaGST > 3917 pg/ml (ei: 2 pistettä; kyllä: 4 pistettä).
MARINA-indeksin kokonaispisteet vaihtelivat 3-8 pisteen välillä.
|
viisi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alessandro Federico, Professor, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 530/2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .