Alpha-Glutathion-S-Transferase (AlphaGST) und MARINA-Index bei Metabolic-Dysfunction-Associated-Fatty-Lever-Disease
Alpha-Glutathion-S-Transferase (AlphaGST) und der MARINA-Index als neuartiger prädiktiver Biomarker und zusammengesetztes Instrument für Krankheitsbeeinträchtigungen im MAFLD-Kontext
AlphaGST stellt ein Leberenzym dar, dessen serologische Spiegel bei alkoholischer und viraler chronischer Hepatitis entsprechend der Verschlechterung der Leberfibrose progressiv ansteigen. Seine diagnostische und prognostische Nützlichkeit bei Stoffwechselstörungen, die mit einer Fettleber einhergehen, wurde jedoch nie untersucht.
Die Forscher zielten darauf ab, die alphaGST-Spiegel bei Patienten mit Metabolic-Dysfunction-Associated-Fatty-Lever-Disease zu bewerten, die von verschiedenen Stadien der Leberfibrose betroffen waren, und mithilfe einer neu entwickelten „Stoffwechselanomalien-Entität – Aspartat-Aminotransferase/Thrombozytenverhältnis-Entzündung – AlphaGST-Spiegel" (MARINA)-Index, um seine Rolle als neuartiges nicht-invasives Instrument bei der Stratifizierung der Krankheitsstadien, der Identifizierung der fortgeschrittenen Fibrose und der Vorhersage des Auftretens akuter kardiovaskulärer Ereignisse nach 5 Jahren zu bewerten.
Die Forscher nahmen 200 Patienten mit metabolischer Dysfunktion im Zusammenhang mit einer Fettlebererkrankung und eine Gruppe von 30 gesunden Kontrollpersonen auf. Alle Patienten mit metabolischer Dysfunktion-assoziierter Fettlebererkrankung erhielten eine ultraschallgesteuerte perkutane Leberbiopsie für das Krankheits-Staging. Lebersteifigkeitsmessung, NAFLD-Fibrose-Score, Fibrose-4 und Body-Mass-Index-Aspartat-Aminotransferase/Platelet-Ratio-Diabetes-Scores sowie der MARINA-Index wurden bestimmt. Unerfahrene Patienten mit akuten kardiovaskulären Ereignissen wurden anschließend über 5 Jahre nachbeobachtet, um das Auftreten akuter kardiovaskulärer Ereignisse zu erfassen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Naples, Italien, 80138
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren
- MAFLD-Diagnose
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von chronisch entzündlichen Erkrankungen
- akute oder chronische Nierenerkrankungen
- rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes oder andere schwere systemische entzündliche Erkrankungen oder Tumore
- laufende Infektionen
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- andere Ätiologien chronischer Leberschäden
- frühere hepatozelluläre Karzinomdiagnose
- Verwendung von hepatoprotektiven Medikamenten
- dekompensierte Leberzirrhose (Child-Pugh B und Child-Pugh C) zum Zeitpunkt der Einschreibung oder in den letzten 12 Monaten
- psychologische/psychiatrische Probleme, die die Einverständniserklärung hätten ungültig machen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Ausbildungskohorte
200 MASLD-Patienten
|
|
Validierungskohorte
60 MASLD-Patienten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Alpha-Glutathion-S-Transferase (alpha GST) Vorhersage einer fortgeschrittenen Fibrose
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die diagnostische Genauigkeit der alpha-Glutathion-S-Transferase (alphaGST)-Blutspiegel (pg/ml) bei der Vorhersage einer histologisch nachgewiesenen fortgeschrittenen Leberfibrose
|
Grundlinie
|
|
MARINA-Index-Vorhersage einer fortgeschrittenen Fibrose
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die diagnostische Genauigkeit des MARINA-Index bei der Vorhersage einer histologisch nachgewiesenen fortgeschrittenen Leberfibrose.
Der MARINA-Index wurde durch Kombination der folgenden Variablen berechnet: HLD > 43,5 mg/dl (Nein: 1 Punkt; Ja: 2 Punkte); HbA1c > 5,5 % (nein: 1 Punkt; ja: 2 Punkte); AlphaGST > 3917 pg/ml (nein: 2 Punkte; ja: 4 Punkte).
Die Gesamtpunktzahl des MARINA-Index lag zwischen 3 und 8 Punkten.
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
MARINA-Index zur Vorhersage akuter kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Die Genauigkeit des MARINA-Index bei der Vorhersage des Auftretens akuter kardiovaskulärer Ereignisse in den nächsten 5 Jahren.
Der MARINA-Index wurde durch Kombination der folgenden Variablen berechnet: HLD > 43,5 mg/dl (Nein: 1 Punkt; Ja: 2 Punkte); HbA1c > 5,5 % (nein: 1 Punkt; ja: 2 Punkte); AlphaGST > 3917 pg/ml (nein: 2 Punkte; ja: 4 Punkte).
Die Gesamtpunktzahl des MARINA-Index lag zwischen 3 und 8 Punkten.
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alessandro Federico, Professor, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 530/2016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .