Alpha-Glutathione-S-Transferase (AlphaGST) en MARINA-index bij metabole disfunctie-geassocieerde leververvetting
Alpha-Glutathione-S-Transferase (AlphaGST) en de MARINA Index als een nieuwe voorspellende biomarker en samengesteld hulpmiddel voor ziekteverslechtering in de MAFLD-context
AlphaGST vertegenwoordigt een leverenzym waarvan de serologische niveaus progressief toenemen bij alcoholische en virale chronische hepatitis volgens de verslechtering van leverfibrose. Het diagnostische en prognostische nut ervan bij metabole disfunctie-geassocieerde leververvetting is echter nooit onderzocht.
De onderzoekers hadden tot doel de alfaGST-niveaus te beoordelen bij patiënten met metabole disfunctie-geassocieerde leververvetting die werden getroffen door verschillende stadia van leverfibrose, en door gebruik te maken van een nieuw ontworpen entiteit voor metabole afwijkingen: aspartaataminotransferase/bloedplaatjesratio-ontsteking. AlphaGST-niveaus" (MARINA) -index, om zijn rol als een nieuw niet-invasief hulpmiddel bij de stratificatie van ziektestadiëring, identificatie van gevorderde fibrose en voorspelling van het optreden van acute cardiovasculaire gebeurtenissen na 5 jaar te evalueren.
De onderzoekers includeerden 200 patiënten met metabole disfunctie-geassocieerde leververvetting en een groep van 30 gezonde controles. Alle patiënten met metabole disfunctie-geassocieerde leververvetting kregen een echogeleide percutane leverbiopsie voor de stadiëring van de ziekte. Meting van leverstijfheid, NAFLD-fibrosescore, Fibrosis-4 en body mass index-aspartaataminotransferase/bloedplaatjesratio-diabetesscores evenals de MARINA-index werden bepaald. Naïeve patiënten met acute cardiovasculaire voorvallen werden vervolgens gedurende 5 jaar gevolgd om het optreden van acute cardiovasculaire voorvallen vast te leggen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Naples, Italië, 80138
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen de 18 en 80 jaar
- MAFLD-diagnose
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van chronische ontstekingsziekten
- acute of chronische nieraandoeningen
- reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus of andere belangrijke systemische ontstekingsziekten of tumoren
- aanhoudende infecties
- geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- andere etiologieën van chronische leverschade
- eerdere diagnose van hepatocellulair carcinoom
- gebruik van hepatoprotectieve geneesmiddelen
- gedecompenseerde levercirrose (Child-Pugh B en Child-Pugh C) op het moment van inschrijving of in de voorgaande 12 maanden
- psychologische/psychiatrische problemen die de geïnformeerde toestemming ongeldig hadden kunnen maken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Opleidingscohort
200 MASLD-patiënten
|
|
Validatiecohort
60 MASLD-patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alpha-Glutathione-S-Transferase (alpha GST) voorspelling van gevorderde fibrose
Tijdsspanne: basislijn
|
De diagnostische nauwkeurigheid van de alfa-glutathione-S-transferase (alphaGST) bloedspiegels (pg/ml) bij de voorspelling van hepatisch histologisch bewezen gevorderde fibrose
|
basislijn
|
|
MARINA Index-voorspelling van geavanceerde fibrose
Tijdsspanne: basislijn
|
De diagnostische nauwkeurigheid van de MARINA-index bij de voorspelling van histologisch bewezen leverfibrose.
De MARINA-index werd berekend door de volgende variabelen te combineren: HLD > 43,5 mg/dl (nee: 1 punt; ja: 2 punten); HbA1c > 5,5% (nee: 1 punt; ja: 2 punten); AlphaGST > 3917 pg/ml (nee: 2 punten; ja: 4 punten).
De totaalscores van de MARINA-index varieerden van 3 tot 8 punten.
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MARINA-index bij de voorspelling van acute cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: vijf jaar
|
De nauwkeurigheid van de MARINA-index bij de voorspelling van acute cardiovasculaire voorvallen over een periode van vijf jaar.
De MARINA-index werd berekend door de volgende variabelen te combineren: HLD > 43,5 mg/dl (nee: 1 punt; ja: 2 punten); HbA1c > 5,5% (nee: 1 punt; ja: 2 punten); AlphaGST > 3917 pg/ml (nee: 2 punten; ja: 4 punten).
De totaalscores van de MARINA-index varieerden van 3 tot 8 punten.
|
vijf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alessandro Federico, Professor, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 530/2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .