Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alpha-Glutathion-S-Transferase (AlphaGST) og MARINA-indeks i metabolisk-dysfunktion-associeret-fedtlever-sygdom

13. maj 2024 opdateret af: Alessandro Federico, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Alpha-Glutathion-S-Transferase (AlphaGST) og MARINA-indekset som en ny forudsigelig biomarkør og sammensat værktøj til sygdomssvækkelse i MAFLD-konteksten

AlphaGST repræsenterer et leverenzym, hvis serologiske niveauer gradvist stiger ved alkoholisk og viral kronisk hepatitis i overensstemmelse med forværringen af ​​leverfibrose. Imidlertid er dens diagnostiske og prognostiske nytte ved metabolisk-dysfunktion-associeret-fedtlever-sygdom aldrig blevet undersøgt.

Forskerne havde til formål at vurdere alphaGST-niveauerne hos patienter med metabolisk dysfunktion-associeret-fedtleversygdom, der var påvirket af forskellige stadier af leverfibrose, og ved at bruge en nydesignet "metaboliske abnormiteter-entitet- Aspartataminotransferase/blodpladeforhold-inflammation- AlphaGST levels" (MARINA)-indekset, for at evaluere dets rolle som et nyt ikke-invasivt værktøj i sygdomsstadie-stratificering, identifikation af fremskreden fibrose og forudsigelse af 5-års akutte kardiovaskulære hændelser.

Efterforskerne indskrev 200 metaboliske dysfunktion-associerede patienter med fedtleversygdom og en gruppe på 30 sunde kontroller. Alle patienter med metabolisk-dysfunktion-associeret-fedt-lever-sygdom modtog en ultralydsvejledt perkutan leverbiopsi til sygdomsstadieinddelingen. Måling af leverstivhed, NAFLD fibrose-score, Fibrosis-4 og body mass index-aspartat-aminotransferase/blodpladeforhold-diabetes-score samt MARINA-indekset blev bestemt. Patienter med naive akutte kardiovaskulære hændelser blev efterfølgende fulgt op over 5 år for at registrere akutte kardiovaskulære hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

260

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien, 80138
        • University of Campania Luigi Vanvitelli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efter at have underskrevet det informerede samtykke, indskrev efterforskerne fortløbende patienter, der var ramt af ultrasonografisk påviselig lys lever, der præsenterede MAFLD-diagnostiske egenskaber: 1) overvægt eller fedme, defineret som Body Mass Index >25 kg/m2; 2) type 2 diabetes mellitus; 3) tilstedeværelse af ≥ to metaboliske risikoabnormaliteter identificeret ved (a) taljeomkreds ≥102 cm hos mænd (≥ 88 cm hos kvinder), (b) blodtryk ≥ 130/85 mmHg (eller specifik lægemiddelbehandling), (c) plasma triglycerider ≥150 mg/dL (eller specifik lægemiddelbehandling), (d) plasma high-density-lipoprotein kolesterol < 40 mg/dL for mænd (<50 mg/dL for kvinder) (eller specifik lægemiddelbehandling), (e) prædiabetes (fastende plasmaglucoseniveauer 100-125 mg/dL) eller 2-timers glukoseniveauer efter belastning 140-199 mg/dL eller glykeret hæmoglobin 5,7 %-6,4 %, (f) homeostase-model-vurdering-for-insulin-resistens-score ≥2,5, (g) plasmahøjfølsomt C-reaktivt proteinniveau > 2 mg/L.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 80 år
  • MAFLD diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af kroniske inflammatoriske sygdomme
  • akutte eller kroniske nyresygdomme
  • reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus eller andre større systemiske inflammatoriske sygdomme eller tumorer
  • løbende infektioner
  • alkohol- eller stofmisbrugshistorie
  • andre ætiologier af kronisk leverskade
  • tidligere diagnose af hepatocellulært karcinom
  • brug af leverbeskyttende lægemidler
  • dekompenseret levercirrhose (Child-Pugh B og Child-Pugh C) på tidspunktet for tilmeldingen eller inden for de foregående 12 måneder
  • psykiske/psykiatriske problemer, der kunne have ugyldiggjort det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Uddannelseskohorte
200 MASLD-patienter
Valideringskohorte
60 MASLD-patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alpha-Glutathion-S-Transferase (alpha GST) forudsigelse af fremskreden fibrose
Tidsramme: baseline
Den diagnostiske nøjagtighed af alfa-Glutathion-S-Transferase (alphaGST) blodniveauer (pg/ml) i forudsigelsen af ​​hepatisk histologisk dokumenteret fremskreden fibrose
baseline
MARINA Indeks forudsigelse af fremskreden fibrose
Tidsramme: baseline
Den diagnostiske nøjagtighed af MARINA-indekset i forudsigelsen af ​​hepatisk histologisk bevist fremskreden fibrose. MARINA-indekset blev beregnet ved at kombinere følgende variable: HLD > 43,5 mg/dl (nej: 1 point; ja: 2 point); HbA1c > 5,5 % (nej: 1 point; ja: 2 point); AlphaGST > 3917 pg/ml (nej: 2 point; ja: 4 point). MARINA-indeksets samlede score varierede fra 3 til 8 point.
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MARINA-indeks i forudsigelse af akutte kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: fem år
Nøjagtigheden af ​​MARINA-indekset i forudsigelsen af ​​akutte kardiovaskulære hændelser 5 års forekomst. MARINA-indekset blev beregnet ved at kombinere følgende variable: HLD > 43,5 mg/dl (nej: 1 point; ja: 2 point); HbA1c > 5,5 % (nej: 1 point; ja: 2 point); AlphaGST > 3917 pg/ml (nej: 2 point; ja: 4 point). MARINA-indeksets samlede score varierede fra 3 til 8 point.
fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessandro Federico, Professor, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

7. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 530/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alle individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

seks måneder efter accepten i 10 år

IPD-delingsadgangskriterier

efter rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fed lever

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner