Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Альфа-глутатион-S-трансфераза (AlphaGST) и индекс MARINA при заболеваниях печени, связанных с метаболической дисфункцией

13 мая 2024 г. обновлено: Alessandro Federico, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Альфа-глутатион-S-трансфераза (AlphaGST) и индекс MARINA как новый прогностический биомаркер и комбинированный инструмент для выявления нарушений заболевания в контексте MAFLD

AlphaGST представляет собой фермент печени, серологические уровни которого прогрессивно увеличиваются при алкогольном и вирусном хроническом гепатите в соответствии с ухудшением фиброза печени. Однако его диагностическая и прогностическая полезность при метаболических дисфункциях, связанных с ожирением печени, никогда не изучалась.

Исследователи стремились оценить уровни альфа-GST у пациентов с метаболической дисфункцией, связанной с жировой дисфункцией печени, страдающих различными стадиями фиброза печени, и с помощью нового разработанного объекта «Метаболические нарушения — аспартатаминотрансфераза / соотношение тромбоцитов — воспаление». Уровни AlphaGST» (MARINA) для оценки его роли в качестве нового неинвазивного инструмента в стратификации стадий заболевания, идентификации развитого фиброза и прогнозирования возникновения 5-летних острых сердечно-сосудистых событий.

Исследователи зарегистрировали 200 пациентов с жировой болезнью печени, связанной с метаболической дисфункцией, и группу из 30 здоровых людей. Всем пациентам с метаболической дисфункцией, связанной с ожирением печени, была проведена чрескожная биопсия печени под ультразвуковым контролем для определения стадии заболевания. Были определены показатели жесткости печени, оценка фиброза НАЖБП, фиброз-4 и индекс массы тела-аспартатаминотрансфераза/отношение тромбоцитов-диабет, а также индекс MARINA. Пациенты с первичными острыми сердечно-сосудистыми событиями впоследствии наблюдались в течение 5 лет для регистрации возникновения острых сердечно-сосудистых событий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

260

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Naples, Италия, 80138
        • University of Campania Luigi Vanvitelli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

После подписания информированного согласия исследователи последовательно включали пациентов с обнаруженной на УЗИ яркой печенью с диагностическими признаками MAFLD: 1) избыточный вес или ожирение, определяемое как индекс массы тела > 25 кг/м2; 2) сахарный диабет 2 типа; 3) наличие ≥ двух аномалий метаболического риска, определяемых по (а) окружности талии ≥102 см у мужчин (≥ 88 см у женщин), (b) артериальному давлению ≥ 130/85 мм рт.ст. (или специфическое медикаментозное лечение), (c) плазме триглицериды ≥150 мг/дл (или специфическое медикаментозное лечение), (d) уровень холестерина липопротеинов высокой плотности в плазме < 40 мг/дл для мужчин (<50 мг/дл для женщин) (или специфическое медикаментозное лечение), (e) предиабет (уровень глюкозы в плазме натощак 100-125 мг/дл) или уровень глюкозы через 2 часа после нагрузки 140-199 мг/дл или гликированный гемоглобин 5,7%-6,4%, (f) оценка модели гомеостаза для инсулинорезистентности ≥2,5, (g) уровень высокочувствительного С-реактивного белка в плазме > 2 мг/л.

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 18 до 80 лет
  • диагностика MAFLD

Критерий исключения:

  • наличие хронических воспалительных заболеваний
  • острые или хронические заболевания почек
  • ревматоидный артрит, системная красная волчанка или другие серьезные системные воспалительные заболевания или опухоли
  • продолжающиеся инфекции
  • история злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • другие этиологии хронического поражения печени
  • предыдущий диагноз гепатоцеллюлярной карциномы
  • применение гепатопротекторных препаратов
  • декомпенсированный цирроз печени (классы Чайлд-Пью B и Чайлд-Пью C) на момент включения в исследование или в течение предшествующих 12 месяцев
  • психологические/психиатрические проблемы, которые могли сделать информированное согласие недействительным

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Учебная когорта
200 пациентов МАСЛД
Группа проверки
60 пациентов с МАСЛД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Альфа-глутатион-S-трансфераза (альфа-GST) прогнозирует прогрессирующий фиброз
Временное ограничение: исходный уровень
Диагностическая точность уровней альфа-глутатион-S-трансферазы (альфа-GST) в крови (пг/мл) при прогнозировании прогрессирующего фиброза печени, подтвержденного гистологически
исходный уровень
Прогнозирование индекса MARINA при прогрессирующем фиброзе
Временное ограничение: базовый уровень
Диагностическая точность индекса MARINA в прогнозировании гистологически подтвержденного фиброза печени. Индекс MARINA рассчитывался путем объединения следующих переменных: HLD > 43,5 мг/дл (нет: 1 балл; да: 2 балла); HbA1c > 5,5% (нет: 1 балл; да: 2 балла); AlphaGST > 3917 пг/мл (нет: 2 балла; да: 4 балла). Суммарные баллы по индексу МАРИНА варьировались от 3 до 8 баллов.
базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс МАРИНА в прогнозировании острых сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: пять лет
Точность индекса MARINA в прогнозировании возникновения острых сердечно-сосудистых событий в течение 5 лет. Индекс MARINA рассчитывался путем объединения следующих переменных: HLD > 43,5 мг/дл (нет: 1 балл; да: 2 балла); HbA1c > 5,5% (нет: 1 балл; да: 2 балла); AlphaGST > 3917 пг/мл (нет: 2 балла; да: 4 балла). Суммарные баллы по индексу МАРИНА варьировались от 3 до 8 баллов.
пять лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Следователи

  • Главный следователь: Alessandro Federico, Professor, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 530/2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

все данные об отдельных участниках (IPD), лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

через шесть месяцев после приемки в течение 10 лет

Критерии совместного доступа к IPD

по обоснованному запросу соответствующего автора

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться