Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alpha-Glutation-S-Transferase (AlphaGST) og MARINA-indeks i metabolsk-dysfunksjon-assosiert-fettlever-sykdom

13. mai 2024 oppdatert av: Alessandro Federico, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Alpha-Glutathione-S-Transferase (AlphaGST) og MARINA-indeksen som en ny prediktiv biomarkør og sammensatt verktøy for svekkelse av sykdommer i MAFLD-konteksten

AlphaGST representerer et leverenzym hvis serologiske nivåer øker gradvis ved alkoholisk og viral kronisk hepatitt i henhold til forverringen av leverfibrose. Imidlertid har dens diagnostiske og prognostiske nytte i metabolsk-dysfunksjon-assosiert-fettlever-sykdom aldri blitt utforsket.

Etterforskerne hadde som mål å vurdere alfaGST-nivåene hos pasienter med metabolsk dysfunksjon-assosiert-fettleversykdom påvirket av forskjellige stadier av leverfibrose, og ved å bruke en nydesignet "metabolske abnormalitetsenhet- Aspartataminotransferase/blodplateforhold-betennelse- AlphaGST levels" (MARINA)-indeksen, for å evaluere dens rolle som et nytt ikke-invasivt verktøy i sykdomsstadie-stratifisering, identifisering av avansert fibrose og prediksjon av 5-års akutte kardiovaskulære hendelser.

Etterforskerne registrerte 200 metabolske dysfunksjonsassosierte pasienter med fettleversykdom og en gruppe på 30 friske kontroller. Alle pasienter med metabolsk-dysfunksjon-assosiert-fett-lever-sykdom fikk en ultralydveiledet perkutan leverbiopsi for sykdomsstadien. Måling av leverstivhet, NAFLD-fibrosepoengsum, Fibrose-4 og kroppsmasseindeks-aspartataminotransferase/blodplateforhold-Diabetes-skåre samt MARINA-indeksen ble bestemt. Pasienter med naive akutte kardiovaskulære hendelser ble deretter fulgt opp over 5 år for å registrere akutte kardiovaskulære hendelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

260

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Naples, Italia, 80138
        • University of Campania Luigi Vanvitelli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etter å ha signert det informerte samtykket, registrerte etterforskerne fortløpende pasienter som var berørt av ultrasonografisk detekterbar lyslever med MAFLD-diagnostiske egenskaper: 1) overvekt eller fedme, definert som kroppsmasseindeks >25 kg/m2; 2) type 2 diabetes mellitus; 3) tilstedeværelse av ≥ to metabolske risikoabnormaliteter identifisert ved (a) midjeomkrets ≥102 cm hos menn (≥ 88 cm hos kvinner), (b) blodtrykk ≥ 130/85 mmHg (eller spesifikk medikamentell behandling), (c) plasma triglyserider ≥150 mg/dL (eller spesifikk medikamentell behandling), (d) plasma høydensitet-lipoproteinkolesterol < 40 mg/dL for menn (<50 mg/dL for kvinner) (eller spesifikk medikamentell behandling), (e) prediabetes (fastende plasmaglukosenivåer 100–125 mg/dL) eller 2-timers glukosenivåer etter belastning 140–199 mg/dL eller glykert hemoglobin 5,7 %–6,4 %, (f) homeostase-modell-vurdering-for-insulinresistens-score ≥2,5, (g) plasma høysensitivitet C-reaktivt proteinnivå > 2 mg/L.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 18 og 80 år
  • MAFLD diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av kroniske inflammatoriske sykdommer
  • akutte eller kroniske nyresykdommer
  • revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus eller andre store systemiske inflammatoriske sykdommer eller svulster
  • pågående infeksjoner
  • alkohol- eller narkotikamisbrukshistorie
  • andre etiologier av kronisk leverskade
  • tidligere diagnose av hepatocellulært karsinom
  • bruk av hepatobeskyttende legemidler
  • dekompensert levercirrhose (Child-Pugh B og Child-Pugh C) ved registreringsøyeblikket eller de siste 12 månedene
  • psykiske/psykiatriske problemer som kunne ha ugyldiggjort det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Treningskohort
200 MASLD-pasienter
Valideringskohort
60 MASLD-pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alpha-Glutathione-S-Transferase (alpha GST) prediksjon av avansert fibrose
Tidsramme: grunnlinje
Den diagnostiske nøyaktigheten av alfa-Glutation-S-Transferase (alphaGST) blodnivåer (pg/ml) i prediksjonen av hepatisk histologisk bevist avansert fibrose
grunnlinje
MARINA Indeks prediksjon av avansert fibrose
Tidsramme: grunnlinje
Den diagnostiske nøyaktigheten til MARINA-indeksen i prediksjonen av hepatisk histologisk bevist avansert fibrose. MARINA-indeksen ble beregnet ved å kombinere følgende variabler: HLD > 43,5 mg/dl (nei: 1 poeng; ja: 2 poeng); HbA1c > 5,5 % (nei: 1 poeng; ja: 2 poeng); AlphaGST > 3917 pg/ml (nei: 2 poeng; ja: 4 poeng). MARINA-indeksens totalscore varierte fra 3 til 8 poeng.
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MARINA-indeks i prediksjon av akutte kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: fem år
Nøyaktigheten til MARINA-indeksen i prediksjonen av akutte kardiovaskulære hendelser 5 års forekomst. MARINA-indeksen ble beregnet ved å kombinere følgende variabler: HLD > 43,5 mg/dl (nei: 1 poeng; ja: 2 poeng); HbA1c > 5,5 % (nei: 1 poeng; ja: 2 poeng); AlphaGST > 3917 pg/ml (nei: 2 poeng; ja: 4 poeng). MARINA-indeksens totalscore varierte fra 3 til 8 poeng.
fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alessandro Federico, Professor, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 530/2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alle individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

seks måneder etter aksept i 10 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

etter rimelig forespørsel til den korresponderende forfatteren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere