Alfa-glutathion-S-transferáza (AlphaGST) a MARINA Index u metabolických dysfunkcí spojených s tukovou jaterní chorobou
Alfa-glutathion-S-transferáza (AlphaGST) a index MARINA jako nový prediktivní biomarker a složený nástroj pro oslabení nemoci v kontextu MAFLD
AlphaGST představuje jaterní enzym, jehož sérologické hladiny se u alkoholické a virové chronické hepatitidy progresivně zvyšují podle zhoršování jaterní fibrózy. Jeho diagnostická a prognostická užitečnost u metabolických dysfunkcí spojených s tukovou jaterní chorobou však nebyla nikdy prozkoumána.
Výzkumníci se zaměřili na posouzení hladin alfaGST u pacientů s metabolickou dysfunkcí související s tukovou jaterní chorobou postižených různými stádii jaterní fibrózy a pomocí nově navržené „entity metabolických abnormalit – aspartátaminotransferáza/poměr krevních destiček – zánět – AlphaGST levels" (MARINA) index, k hodnocení jeho role jako nového neinvazivního nástroje ve stratifikaci stagingu onemocnění, identifikaci pokročilé fibrózy a predikci výskytu 5letých akutních kardiovaskulárních příhod.
Výzkumníci zahrnuli 200 pacientů s metabolickou dysfunkcí ztučněných jater a skupinu 30 zdravých kontrol. Všichni pacienti s metabolickou dysfunkcí související s tukovou jaterní chorobou podstoupili ultrazvukem řízenou perkutánní jaterní biopsii pro stanovení stadia onemocnění. Bylo stanoveno měření tuhosti jater, skóre fibrózy NAFLD, Fibróza-4 a body mass index-aspartátaminotransferáza/poměr trombocytů-diabetes a také index MARINA. Pacienti s naivními akutními kardiovaskulárními příhodami byli následně sledováni po dobu 5 let, aby se zaznamenal výskyt akutních kardiovaskulárních příhod.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80138
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 18 a 80 lety
- Diagnóza MAFLD
Kritéria vyloučení:
- přítomnost chronických zánětlivých onemocnění
- akutní nebo chronické onemocnění ledvin
- revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes nebo jiná závažná systémová zánětlivá onemocnění nebo nádory
- probíhající infekce
- anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
- jiné etiologie chronického poškození jater
- předchozí diagnóza hepatocelulárního karcinomu
- užívání hepatoprotektivních léků
- dekompenzovaná jaterní cirhóza (Child-Pugh B a Child-Pugh C) v době zápisu nebo v předchozích 12 měsících
- psychické/psychiatrické problémy, které by mohly zneplatnit informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Školicí kohorta
200 pacientů s MASLD
|
|
Validační kohorta
60 pacientů s MASLD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Alfa-Glutathion-S-Transferáza (alfa GST) predikce pokročilé fibrózy
Časové okno: základní linie
|
Diagnostická přesnost krevních hladin alfa-Glutathion-S-transferázy (alphaGST) (pg/ml) v predikci jaterní histologicky prokázané pokročilé fibrózy
|
základní linie
|
|
MARINA Index predikce pokročilé fibrózy
Časové okno: základní linie
|
Diagnostická přesnost indexu MARINA v predikci jaterní histologicky prokázané pokročilé fibrózy.
Index MARINA byl vypočten kombinací následujících proměnných: HLD > 43,5 mg/dl (ne: 1 bod; ano: 2 body); HbA1c > 5,5 % (ne: 1 bod; ano: 2 body); AlphaGST > 3917 pg/ml (ne: 2 body; ano: 4 body).
Celkové skóre indexu MARINA se pohybovalo od 3 do 8 bodů.
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MARINA index v predikci akutních kardiovaskulárních příhod
Časové okno: pět let
|
Přesnost indexu MARINA v predikci výskytu akutních kardiovaskulárních příhod po 5 letech.
Index MARINA byl vypočten kombinací následujících proměnných: HLD > 43,5 mg/dl (ne: 1 bod; ano: 2 body); HbA1c > 5,5 % (ne: 1 bod; ano: 2 body); AlphaGST > 3917 pg/ml (ne: 2 body; ano: 4 body).
Celkové skóre indexu MARINA se pohybovalo od 3 do 8 bodů.
|
pět let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Federico, Professor, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 530/2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .