Alfa-Glutatión-S-Transferasa (AlphaGST) e Índice MARINA en la Enfermedad del Hígado Graso Asociada a la Disfunción Metabólica
Alfa-glutatión-S-transferasa (AlphaGST) y el índice MARINA como nuevo biomarcador predictivo y herramienta compuesta para el deterioro de la enfermedad en el contexto de MAFLD
AlphaGST representa una enzima hepática cuyos niveles serológicos aumentan progresivamente en la hepatitis crónica alcohólica y viral de acuerdo con el empeoramiento de la fibrosis hepática. Sin embargo, nunca se ha explorado su utilidad diagnóstica y pronóstica en la enfermedad del hígado graso asociada a la disfunción metabólica.
El objetivo de los investigadores fue evaluar los niveles de alfaGST en pacientes con enfermedad del hígado graso asociada a disfunción metabólica afectados por diferentes etapas de fibrosis hepática y, mediante el uso de una "entidad de anomalías metabólicas-relación aspartato aminotransferasa/plaquetas-inflamación" de nuevo diseño- Niveles de AlphaGST" (MARINA), para evaluar su papel como una herramienta novedosa no invasiva en la estratificación del estadio de la enfermedad, la identificación de la fibrosis avanzada y la predicción de la aparición de eventos cardiovasculares agudos a los 5 años.
Los investigadores reclutaron a 200 pacientes con enfermedad del hígado graso asociada a disfunción metabólica ya un grupo de 30 controles sanos. Todos los pacientes con enfermedad del hígado graso asociado a disfunción metabólica recibieron una biopsia hepática percutánea guiada por ecografía para la estadificación de la enfermedad. Se determinaron la medición de la rigidez hepática, la puntuación de fibrosis NAFLD, la fibrosis-4 y el índice de masa corporal-aspartato aminotransferasa/relación de plaquetas-Diabetes, así como el índice MARINA. Los pacientes con eventos cardiovasculares agudos sin tratamiento previo fueron seguidos posteriormente durante 5 años para registrar la ocurrencia de eventos cardiovasculares agudos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Naples, Italia, 80138
- University of Campania Luigi Vanvitelli
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 80 años
- Diagnóstico de MAFLD
Criterio de exclusión:
- presencia de enfermedades inflamatorias crónicas
- enfermedades renales agudas o crónicas
- artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades o tumores inflamatorios sistémicos importantes
- infecciones en curso
- historial de abuso de alcohol o drogas
- otras etiologías de daño hepático crónico
- diagnóstico previo de carcinoma hepatocelular
- uso de fármacos hepatoprotectores
- cirrosis hepática descompensada (Child-Pugh B y Child-Pugh C) en el momento de la inscripción o en los 12 meses anteriores
- problemas psicológicos/psiquiátricos que podrían haber invalidado el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de entrenamiento
200 pacientes con MASLD
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Cohorte de validación
60 pacientes con MASLD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alfa-Glutatión-S-Transferasa (alfa GST) predicción de fibrosis avanzada
Periodo de tiempo: base
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La precisión diagnóstica de los niveles en sangre (pg/ml) de alfa-glutatión-S-transferasa (alphaGST) en la predicción de fibrosis hepática avanzada comprobada histológicamente
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base
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Índice MARINA predicción de fibrosis avanzada
Periodo de tiempo: base
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La precisión diagnóstica del índice MARINA en la predicción de la fibrosis avanzada hepática demostrada histológicamente.
El índice MARINA se calculó combinando las siguientes variables: DAN > 43,5 mg/dl (no: 1 punto; sí: 2 puntos); HbA1c > 5,5% (no: 1 punto; sí: 2 puntos); AlphaGST > 3917 pg/ml (no: 2 puntos; sí: 4 puntos).
Las puntuaciones totales del índice MARINA oscilaron entre 3 y 8 puntos.
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice MARINA en la predicción de eventos cardiovasculares agudos
Periodo de tiempo: cinco años
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La precisión del índice MARINA en la predicción de la ocurrencia de eventos cardiovasculares agudos a 5 años.
El índice MARINA se calculó combinando las siguientes variables: DAN > 43,5 mg/dl (no: 1 punto; sí: 2 puntos); HbA1c > 5,5% (no: 1 punto; sí: 2 puntos); AlphaGST > 3917 pg/ml (no: 2 puntos; sí: 4 puntos).
Las puntuaciones totales del índice MARINA oscilaron entre 3 y 8 puntos.
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cinco años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro Federico, Professor, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 530/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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