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Alfa-glutatione-S-transferasi (AlphaGST) e indice MARINA nella disfunzione metabolica associata alla malattia del fegato grasso

13 maggio 2024 aggiornato da: Alessandro Federico, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Alfa-glutatione-S-transferasi (AlphaGST) e l'indice MARINA come nuovo biomarcatore predittivo e strumento composito per la compromissione della malattia nel contesto MAFLD

AlphaGST rappresenta un enzima epatico i cui livelli sierologici aumentano progressivamente nell'epatite cronica alcolica e virale in funzione del peggioramento della fibrosi epatica. Tuttavia, la sua utilità diagnostica e prognostica nella disfunzione metabolica associata alla malattia del fegato grasso non è mai stata esplorata.

I ricercatori miravano a valutare i livelli di alfaGST nei pazienti con disfunzione metabolica-associata-fegato-grasso-malattia affetti da diversi stadi di fibrosi epatica e, utilizzando una nuova "entità di anomalie metaboliche- aspartato aminotransferasi/rapporto piastrinico-infiammazione- AlphaGSTlevels" (MARINA), per valutarne il ruolo come nuovo strumento non invasivo nella stratificazione della stadiazione della malattia, nell'identificazione della fibrosi avanzata e nella previsione dell'insorgenza di eventi cardiovascolari acuti a 5 anni.

I ricercatori hanno arruolato 200 pazienti affetti da steatosi epatica associata a disfunzione metabolica e un gruppo di 30 controlli sani. Tutti i pazienti affetti da disfunzione metabolica associata alla malattia del fegato grasso hanno ricevuto una biopsia epatica percutanea ecoguidata per la stadiazione della malattia. Sono stati determinati la misurazione della rigidità epatica, il punteggio di fibrosi NAFLD, la fibrosi-4 e l'indice di massa corporea-aspartato aminotransferasi/rapporto piastrinico-diabete nonché l'indice MARINA. I pazienti naïve con eventi cardiovascolari acuti sono stati successivamente seguiti per oltre 5 anni per registrare l'occorrenza di eventi cardiovascolari acuti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

260

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80138
        • University of Campania Luigi Vanvitelli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Dopo aver firmato il consenso informato, i ricercatori hanno arruolato consecutivamente pazienti affetti da fegato luminoso rilevabile ecograficamente che presentavano le caratteristiche diagnostiche MAFLD: 1) sovrappeso o obesità, definita come indice di massa corporea >25 kg/m2; 2) diabete mellito di tipo 2; 3) presenza di ≥ due anomalie del rischio metabolico identificate da (a) circonferenza vita ≥102 cm negli uomini (≥ 88 cm nelle donne), (b) pressione arteriosa ≥ 130/85 mmHg (o trattamento farmacologico specifico), (c) plasma trigliceridi ≥150 mg/dL (o trattamento farmacologico specifico), (d) colesterolo plasmatico lipoproteico ad alta densità < 40 mg/dL per gli uomini (<50 mg/dL per le donne) (o trattamento farmacologico specifico), (e) prediabete (livelli di glucosio plasmatico a digiuno 100-125 mg/dL) o livelli di glucosio a 2 ore dopo il carico 140-199 mg/dL o emoglobina glicata 5,7%-6,4%, (f) punteggio di valutazione del modello di omeostasi per la resistenza all'insulina ≥2,5, (g) livello plasmatico di proteina C-reattiva ad alta sensibilità > 2 mg/L.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Diagnosi MAFLD

Criteri di esclusione:

  • presenza di malattie infiammatorie croniche
  • malattie renali acute o croniche
  • artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico o altre malattie o tumori infiammatori sistemici importanti
  • infezioni in corso
  • storia di abuso di alcol o droghe
  • altre eziologie di danno epatico cronico
  • precedente diagnosi di carcinoma epatocellulare
  • uso di farmaci epatoprotettivi
  • cirrosi epatica scompensata (Child-Pugh B e Child-Pugh C) al momento dell'arruolamento o nei 12 mesi precedenti
  • problematiche psicologiche/psichiatriche che avrebbero potuto invalidare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte di formazione
200 pazienti MASLD
Coorte di convalida
60 pazienti MASLD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione dell'alfa-glutatione-S-transferasi (alfa GST) della fibrosi avanzata
Lasso di tempo: linea di base
L'accuratezza diagnostica dei livelli ematici di alfa-glutatione-S-transferasi (alphaGST) (pg/ml) nella previsione della fibrosi epatica avanzata istologicamente provata
linea di base
MARINA Index predizione della fibrosi avanzata
Lasso di tempo: linea di base
L'accuratezza diagnostica dell'indice MARINA nella previsione della fibrosi epatica avanzata accertata istologicamente. L'indice MARINA è stato calcolato combinando le seguenti variabili: HLD > 43,5 mg/dl (no: 1 punto; sì: 2 punti); HbA1c > 5,5% (no: 1 punto; sì: 2 punti); AlphaGST > 3917 pg/ml (no: 2 punti; sì: 4 punti). I punteggi totali dell'indice MARINA variavano da 3 a 8 punti.
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice MARINA nella previsione degli eventi cardiovascolari acuti
Lasso di tempo: cinque anni
L'accuratezza dell'indice MARINA nella previsione del verificarsi di eventi cardiovascolari acuti a 5 anni. L'indice MARINA è stato calcolato combinando le seguenti variabili: HLD > 43,5 mg/dl (no: 1 punto; sì: 2 punti); HbA1c > 5,5% (no: 1 punto; sì: 2 punti); AlphaGST > 3917 pg/ml (no: 2 punti; sì: 4 punti). I punteggi totali dell'indice MARINA variavano da 3 a 8 punti.
cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessandro Federico, Professor, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 530/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti i dati dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

sei mesi dopo l'accettazione per 10 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

su ragionevole richiesta all'autore corrispondente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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