症状の程度と重症度を管理するためのガイド付き ADHD 療法を評価する補助研究 (A-GAMES)
2024年12月30日 更新者：Lumos Labs, Inc.
症状の程度と重症度を管理するためのガイド付き ADHD 療法を評価するための補助研究 - 臨床症状を治療するための家庭でのゲームベースのデジタル療法の有効性と安全性を評価するための前向き、多施設共同、非盲検、単一群、介入研究注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の成人患者の割合
この研究の目的は、注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の成人患者を治療するための、家庭でのゲームベースのデジタル療法の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
194
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- CNS Healthcare of Jacksonville
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Lakeland、Florida、アメリカ、33803
- Accel Clinical Research Sites
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Michigan
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Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine (RCBM)
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Missouri
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Brentwood、Missouri、アメリカ、63144
- Midwest Research Group
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Hassman Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 22～55 歳 (コホート I) または 18～21 歳 (コホート II)
- -DSM-5基準に基づくスクリーニングで確認されたADHD診断、複合型または不注意型、およびMINI-Adultを介して確立され、訓練を受けた臨床医によって管理されます
- DSM 5 不注意症状、DSM 5 多動性 - 衝動性症状、および Conners の成人 ADHD 評価スケールの ADHD インデックス サブスケールのベースライン合計スコア - 調査者評価: ロング バージョン (CAARS-Inv:L) ≥24
- -スクリーニングの少なくとも4週間前に、FDAが承認したADHDの薬理学的治療を現在、安定して使用しているが、ADHD状態はその薬で適切に管理されていない
- -英語を理解し話す能力、書面および口頭の指示に従う能力（英語）、PIおよび/または研究コーディネーターによって評価され、インフォームドコンセントを与える能力（英語）
- 無線デバイスを機能する無線ネットワークに毎日接続できる能力がある
- インターネットにアクセスできるコンピューターまたはスマート デバイス (電話、タブレットなど) と Google Chrome Web ブラウザーにアクセスできること
- すべてのテストおよび研究要件に準拠する能力
除外基準:
- -臨床面接に基づく不安定/制御不能な併存精神医学的診断で、心的外傷後ストレス障害、統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害、双極性障害、自閉症スペクトラム障害、重度の強迫性障害、重度のうつ病または-重度の不安障害、行動障害、または治験責任医師の意見で研究データ/評価を混乱させる可能性のあるその他の症候性症状
- -治験責任医師が推定した研究に参加するのに不十分なIQ（つまり、インフォームドコンセントを読む/理解できない; デバイスと治療（ゲーム）がどのように機能するかを理解できない）
- PHQ-9スコア≧16
- -臨床試験への潜在的な登録についてTOVAによって以前に評価されています。
- 以前にビデオゲームのようなデジタル療法 (Akili EndeavourRxTM など) を使用したことがある、または過去 3 年以内に認知または脳トレーニング プラットフォーム (Peak、Brain HQ、Lumosity、Atentiv など) を 2 週間以上使用したことがある
- 頭痛、めまい、吐き気など、ビデオゲームをプレイすることに対する既知の過敏症
- -行動療法またはニューロフィードバックの過去4週間以内の開始、または研究中の計画された開始。 行動療法またはニューロフィードバックを4週間以上一貫して受けている患者は、研究の過程でルーチンが変更されていなければ、参加することができます. -研究の過程で行動療法またはニューロフィードバックを変更または開始することを計画している患者は除外されます
- -スクリーニング時にC-SSRSによって測定されるように、患者は現在、治験責任医師の意見で自殺リスクと見なされています（つまり、C-SSRSのスコア4または5）
- -治験責任医師が観察したように、ゲームのプレイを妨げる運動状態（例、手/腕の物理的変形、プロテーゼ）
- -最近（過去12か月以内）にアルコールまたは薬物の乱用または依存の疑いがある
- 陽性尿薬物スクリーニング
- -発作の病歴（熱性発作を除く）、またはトゥレット障害および光過敏性てんかんを含むがこれらに限定されない重大な運動または音声チック
- -治験責任医師が観察したように、ゲームのプレイを妨げる、またはゲームプレイに悪影響を与える、矯正できない視力
- -調査官の意見で研究データ/評価を混乱させる可能性のある向精神薬（ADHD薬以外）の使用
- -スクリーニング前の90日以内に臨床試験に参加した
- 家族または親しい友人/関係者も同じ研究に登録/現在参加している
- -治験責任医師の意見では、研究データ/評価を混乱させる可能性のあるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ADHD治療
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治験的ゲーム療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Conners' Adult ADHD Rating Scales-Investigator Rated: Long Version (CAARS-Inv:L) 不注意症状サブスケール
時間枠：研究 0 日目から研究 63 日目
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The Conners' Adult ADHD Rating Scales-Investigator Rated: Long Version (CAARS-Inv:L) には、複数の下位尺度を持つ 66 項目があります。
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研究 0 日目から研究 63 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成人 ADHD 自己報告スケール (ASRS) 不注意症状サブスケール
時間枠：研究 0 日目から研究 63 日目
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世界保健機関の成人自己報告尺度 (ASRS) 症状チェックリストは、成人の ADHD の可能性をスクリーニングするための 18 項目のツールです。
ASRS チェックリストでは、過去 6 か月間、不注意または多動性の症状の頻度に関して、回答者がどのように感じ、行動したかを 0 (「まったくない」) から 4 (「非常によくある」) で評価するよう求めています。
チェックリストは 2 つの部分に分かれており、「パート A」の不注意のサブスコア (範囲 0 ～ 36)、「パート B」の多動性/衝動性のサブスコア (範囲 0 ～ 36)、およびフル スケールに基づく合計スコア (範囲 0 ～ 72)。
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研究 0 日目から研究 63 日目
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Conners' Adult ADHD Rating Scales-Investigator Rated: Long Version (CAARS-Inv:L) ADHD 症状の合計サブスケール
時間枠：研究 0 日目から研究 63 日目
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The Conners' Adult ADHD Rating Scales-Investigator Rated: Long Version (CAARS-Inv:L) には、複数の下位尺度を持つ 66 項目があります。
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研究 0 日目から研究 63 日目
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シーハン障害尺度 (SDS)
時間枠：研究 0 日目から研究 63 日目
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Sheehan Disability Scale は、病気または健康上の問題による患者の障害が、仕事/学校、社会生活/余暇活動、および家庭生活/家庭での責任をどの程度妨げているかを測定するために設計された、5 項目の自己評価アンケートです。
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研究 0 日目から研究 63 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Greg Mattingly, MD、Midwest Research Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月15日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月28日
最初の投稿 (実際)
2023年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月30日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIP-014
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。