Um estudo complementar para avaliar a terapia guiada de TDAH para gerenciar a extensão e a gravidade dos sintomas (A-GAMES)

Critério de inclusão:

• 22-55 anos (Coorte I) ou 18-21 anos (Coorte II)
• Diagnóstico confirmado de TDAH, tipo combinado ou desatento, na triagem com base nos critérios do DSM-5 e estabelecido por meio do MINI-Adulto, administrado por um clínico treinado
• Pontuação total da linha de base nas subescalas DSM 5 Sintomas Desatentos, DSM 5 Hiperativos - Sintomas Impulsivos e Índice de TDAH das Escalas de Avaliação de TDAH para Adultos de Conners-Investigador Classificado: Versão Longa (CAARS-Inv:L) ≥24
• Uso atual e estável de um tratamento farmacológico aprovado pela FDA para TDAH por pelo menos 4 semanas antes da triagem, mas condição de TDAH inadequadamente gerenciada por esse medicamento
• Capacidade de entender e falar inglês, seguir instruções escritas e verbais (inglês), conforme avaliado pelo PI e/ou coordenador do estudo, e dar consentimento informado (inglês)
• Ter a capacidade de conectar dispositivos sem fio a uma rede sem fio funcional diariamente
• Ter acesso a um computador ou dispositivo inteligente (por exemplo, telefone, tablet) com acesso à Internet e um navegador Google Chrome
• Capacidade de cumprir todos os requisitos de teste e estudo

Critério de exclusão:

• Diagnóstico psiquiátrico comórbido instável/descontrolado, baseado em entrevista clínica, com sintomas ativos atuais significativos, incluindo, entre outros, transtorno de estresse pós-traumático, espectro da esquizofrenia e outros transtornos psicóticos, transtorno bipolar, transtorno do espectro autista, transtorno obsessivo-compulsivo grave, transtorno depressivo grave ou transtorno de ansiedade grave, transtorno de conduta ou outras manifestações sintomáticas que, na opinião do investigador, podem confundir os dados/avaliações do estudo
• QI inadequado para participar do estudo conforme estimado pelo investigador (ou seja, incapacidade de ler/entender o consentimento informado; incapacidade de entender como o dispositivo e a terapia (jogos) funcionam)
• Escores PHQ-9 ≥16
• Ter sido previamente avaliado pelo TOVA para potencial inscrição em um ensaio clínico.
• Já usou anteriormente uma terapia digital semelhante a videogame (por exemplo, Akili EndeavorRxTM) OU nos últimos três anos, usou uma plataforma de treinamento cognitivo ou cerebral (por exemplo, Peak, Brain HQ, Lumosity, Atentiv) por mais de duas semanas
• Sensibilidade conhecida para jogar videogames, como dores de cabeça, tonturas, náuseas
• Início nas últimas 4 semanas de terapia comportamental ou neurofeedback, ou início planejado durante o estudo. Os pacientes que estiveram em terapia comportamental ou neurofeedback consistentemente por mais de 4 semanas podem participar, desde que sua rotina permaneça inalterada durante o estudo. Os pacientes que planejam mudar ou iniciar terapia comportamental ou neurofeedback durante o estudo serão excluídos
• O paciente é atualmente considerado um risco de suicídio na opinião do investigador, conforme medido pelo C-SSRS na triagem (ou seja, pontuação de 4 ou 5 no C-SSRS)
• Condição motora (por exemplo, deformidade física das mãos/braços; próteses) que impede o jogo conforme observado pelo Investigador
• História recente (nos últimos 12 meses) de suspeita de abuso ou dependência de álcool ou substâncias
• Triagem de drogas na urina positiva
• Histórico de convulsões (excluindo convulsões febris) ou tiques motores ou vocais significativos, incluindo, entre outros, Transtorno de Tourette e epilepsia fotossensível
• Acuidade visual que não pode ser corrigida que impede ou afeta negativamente o jogo conforme observado pelo Investigador
• Qualquer uso de drogas psicoativas (que não sejam medicamentos para o TDAH) que, na opinião do investigador, possa confundir os dados/avaliações do estudo
• Participou de um ensaio clínico nos 90 dias anteriores à triagem
• Tem um membro da família ou amigo próximo/associado também inscrito/participando atualmente do mesmo estudo
• Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa confundir os dados/avaliações do estudo