Eine ergänzende Studie zur Bewertung der geführten ADHS-Therapie zur Bewältigung des Ausmaßes und der Schwere der Symptome (A-GAMES)

Einschlusskriterien:

• 22-55 Jahre (Kohorte I) oder 18-21 Jahre (Kohorte II)
• Bestätigte ADHS-Diagnose, kombinierter oder unaufmerksamer Typ, beim Screening basierend auf DSM-5-Kriterien und erstellt über den MINI-Adult, durchgeführt von einem ausgebildeten Kliniker
• Baseline-Gesamtpunktzahl auf den Subskalen DSM 5 Unaufmerksamkeitssymptome, DSM 5 Hyperaktivität – Impulsive Symptome und ADHS-Index der ADHS-Bewertungsskalen für Erwachsene von Conners – Ermittlerbewertet: Langversion (CAARS-Inv:L) ≥24
• Aktuelle, stabile Anwendung einer von der FDA zugelassenen pharmakologischen Behandlung von ADHS für mindestens 4 Wochen vor dem Screening, aber der ADHS-Zustand wird durch dieses Medikament unzureichend behandelt
• Fähigkeit, Englisch zu verstehen und zu sprechen, schriftliche und mündliche Anweisungen (Englisch) zu befolgen, wie vom PI und/oder Studienkoordinator beurteilt, und Einverständniserklärung (Englisch) abzugeben
• Fähigkeit haben, drahtlose Geräte täglich mit einem funktionierenden drahtlosen Netzwerk zu verbinden
• Zugang zu einem Computer oder Smart-Gerät (z. B. Telefon, Tablet) mit Internetzugang und einem Google Chrome-Webbrowser haben
• Fähigkeit, alle Prüfungs- und Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

• Instabile/unkontrollierte, komorbide psychiatrische Diagnose, basierend auf klinischer Befragung, mit signifikanten aktuellen aktiven Symptomen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf posttraumatische Belastungsstörung, Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen, bipolare Störung, Autismus-Spektrum-Störung, schwere Zwangsstörung, schwere Depression oder schwere Angststörung, Verhaltensstörung oder andere symptomatische Manifestationen, die nach Meinung des Prüfarztes Studiendaten/Bewertungen verfälschen können
• Unzureichender IQ zur Teilnahme an der Studie, wie vom Prüfarzt geschätzt (d. h. Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu lesen/zu verstehen; Unfähigkeit zu verstehen, wie das Gerät und die Therapie (Spiele) funktionieren)
• PHQ-9-Werte ≥16
• Wurden zuvor von TOVA für eine mögliche Aufnahme in eine klinische Studie bewertet.
• Haben zuvor eine videospielähnliche digitale Therapie (z. B. Akili EndeavourRxTM) verwendet ODER innerhalb der letzten drei Jahre eine kognitive oder Gehirntrainingsplattform (z. B. Peak, Brain HQ, Lumosity, Atentiv) für mehr als zwei Wochen verwendet
• Bekannte Überempfindlichkeit beim Spielen von Videospielen, wie Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit
• Beginn innerhalb der letzten 4 Wochen der Verhaltenstherapie oder des Neurofeedbacks oder geplanter Beginn während der Studie. Patienten, die sich seit mehr als 4 Wochen durchgehend in Verhaltenstherapie oder Neurofeedback befinden, können teilnehmen, sofern ihre Routine im Verlauf der Studie unverändert bleibt. Patienten, die planen, im Laufe der Studie eine Verhaltenstherapie oder Neurofeedback zu ändern oder zu beginnen, werden ausgeschlossen
• Der Patient wird derzeit nach Ansicht des Prüfarztes als suizidgefährdet eingestuft, gemessen durch C-SSRS beim Screening (d. h. Punktzahl von 4 oder 5 auf C-SSRS).
• Motorischer Zustand (z. B. körperliche Deformität der Hände / Arme; Prothesen), der das Spielen des Spiels verhindert, wie vom Ermittler beobachtet
• Neuere Vorgeschichte (innerhalb der letzten 12 Monate) von Verdacht auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
• Positiver Urin-Drogenscreen
• Vorgeschichte von Anfällen (außer Fieberkrämpfen) oder signifikanten motorischen oder vokalen Tics, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tourette-Syndrom und lichtempfindliche Epilepsie
• Nicht korrigierbare Sehschärfe, die das Spielen verhindert oder negativ beeinflusst, wie vom Ermittler beobachtet
• Jede Verwendung von Psychopharmaka (außer ADHS-Medikamenten), die nach Meinung des Prüfarztes Studiendaten/Bewertungen verfälschen kann
• Hat innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening an einer klinischen Studie teilgenommen
• Hat ein Familienmitglied oder enger Freund/Mitarbeiter ebenfalls an derselben Studie teilgenommen/aktuell daran teilgenommen
• Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes Studiendaten/Bewertungen verfälschen könnte