Badanie uzupełniające oceniające kierowaną terapię ADHD w celu opanowania zakresu i nasilenia objawów (A-GAMES)
30 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Lumos Labs, Inc.
Badanie uzupełniające oceniające sterowaną terapię ADHD w celu opanowania zakresu i nasilenia objawów – prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie interwencyjne z jedną grupą kontrolną w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa domowej terapii cyfrowej opartej na grach w leczeniu objawów klinicznych dorosłych pacjentów z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności domowej terapii cyfrowej opartej na grach w leczeniu dorosłych pacjentów z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
194
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- CNS Healthcare of Jacksonville
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33803
- Accel Clinical Research Sites
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine (RCBM)
-
-
Missouri
-
Brentwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63144
- Midwest Research Group
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 22-55 lat (Kohorta I) lub 18-21 lat (Kohorta II)
- Potwierdzona diagnoza ADHD, typu mieszanego lub nieuważnego, podczas badania przesiewowego w oparciu o kryteria DSM-5 i ustalona za pomocą MINI-Adult, podawana przez przeszkolonego klinicystę
- Wyjściowy całkowity wynik w podskalach DSM 5 Objawy nieuwagi, DSM 5 Nadpobudliwość – Objawy impulsywne i Wskaźnik ADHD Skal oceny ADHD dorosłych Connersa — Ocena badacza: Wersja długa (CAARS-Inv:L) ≥24
- Obecne, stabilne stosowanie zatwierdzonego przez FDA leczenia farmakologicznego ADHD przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym, ale stan ADHD nie jest odpowiednio kontrolowany przez ten lek
- Umiejętność rozumienia i mówienia po angielsku, postępowania zgodnie z pisemnymi i ustnymi instrukcjami (w języku angielskim), zgodnie z oceną PI i / lub koordynatora badania, oraz wyrażania świadomej zgody (w języku angielskim)
- Mieć możliwość codziennego łączenia urządzeń bezprzewodowych z funkcjonalną siecią bezprzewodową
- Mieć dostęp do komputera lub urządzenia inteligentnego (np. telefon, tablet) z dostępem do Internetu i przeglądarką internetową Google Chrome
- Zdolność do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących testów i badań
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilna/niekontrolowana, współistniejąca diagnoza psychiatryczna, oparta na wywiadzie klinicznym, z istotnymi aktualnymi objawami czynnymi, w tym między innymi zespołem stresu pourazowego, spektrum schizofrenii i innymi zaburzeniami psychotycznymi, zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, zaburzeniem ze spektrum autyzmu, ciężkim zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym, ciężką depresją lub ciężkie zaburzenie lękowe, zaburzenie zachowania lub inne objawy objawowe, które w opinii badacza mogą zakłócać dane/oceny badania
- Nieodpowiednie IQ do udziału w badaniu, oszacowane przez Badacza (tj. niemożność przeczytania/zrozumienia świadomej zgody; niemożność zrozumienia, jak działa urządzenie i terapia (gry))
- Wyniki PHQ-9 ≥16
- Byli wcześniej oceniani przez TOVA pod kątem potencjalnego włączenia do badania klinicznego.
- Wcześniej korzystali z cyfrowej terapii podobnej do gry wideo (np. Akili EndeavourRxTM) LUB w ciągu ostatnich trzech lat korzystali z platformy do treningu poznawczego lub mózgu (np. Peak, Brain HQ, Lumosity, Atentiv) przez ponad dwa tygodnie
- Znana wrażliwość na granie w gry wideo, taka jak bóle głowy, zawroty głowy, nudności
- Rozpoczęcie w ciągu ostatnich 4 tygodni terapii behawioralnej lub neurofeedbacku lub planowane rozpoczęcie w trakcie badania. Pacjenci, którzy byli poddawani terapii behawioralnej lub neurofeedbackowi konsekwentnie przez ponad 4 tygodnie, mogą uczestniczyć pod warunkiem, że ich rutyna nie ulegnie zmianie w trakcie trwania badania. Pacjenci planujący zmianę lub rozpoczęcie terapii behawioralnej lub neurofeedbacku w trakcie badania zostaną wykluczeni
- W opinii badacza pacjent jest obecnie uważany za osobę z ryzykiem samobójstwa, co zmierzono za pomocą C-SSRS podczas badania przesiewowego (tj. wynik 4 lub 5 w C-SSRS)
- Stan motoryczny (np. fizyczna deformacja dłoni/ramion; protezy), który uniemożliwia grę, zaobserwowany przez Badacza
- Niedawna historia (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) podejrzenia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji
- Pozytywny test narkotykowy w moczu
- Napady drgawkowe w wywiadzie (z wyłączeniem drgawek gorączkowych) lub znaczące tiki ruchowe lub głosowe, w tym między innymi zespół Tourette'a i padaczka światłoczuła
- Niemożliwa do skorygowania ostrość wzroku, która uniemożliwia lub negatywnie wpływa na grę, jak zauważył Badacz
- Jakiekolwiek użycie środków psychoaktywnych (innych niż leki na ADHD), które w opinii badacza mogą zakłócić dane z badania/oceny
- Brał udział w badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
- Czy członek rodziny lub bliski przyjaciel/współpracownik również zapisał się/uczestniczy obecnie w tym samym badaniu
- Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogą zakłócić dane z badania/oceny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia ADHD
|
eksperymentalna terapia przez grę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skale oceny ADHD dorosłych Connersa — ocena badacza: wersja długa (CAARS-Inv:L) Podskala objawów nieuwagi
Ramy czasowe: Dzień nauki 0 do dnia nauki 63
|
Conners' Adult ADHD Rating Scales-Investigator Rated: Long Version (CAARS-Inv:L) zawiera 66 pozycji z wieloma podskalami.
|
Dzień nauki 0 do dnia nauki 63
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala samoopisu dorosłych ADHD (ASRS) Podskala objawów nieuwagi
Ramy czasowe: Dzień nauki 0 do dnia nauki 63
|
Lista kontrolna symptomów Skali Samoopisu Dorosłych Światowej Organizacji Zdrowia (ASRS) to 18-punktowe narzędzie do badania prawdopodobnego ADHD u dorosłych.
Lista kontrolna ASRS prosi respondentów o wskazanie, jak się czuli i zachowywali w ciągu ostatnich 6 miesięcy pod względem częstości objawów nieuwagi lub nadpobudliwości, które są oceniane od 0 („nigdy”) do 4 („bardzo często”).
Lista kontrolna jest podzielona na dwie części i daje w wyniku punktację częściową nieuwagi „Część A” (zakres 0-36), punktację częściową nadpobudliwości/impulsywności „Część B” (zakres 0-36) oraz całkowity wynik oparty na pełnej skali ( zakres 0-72).
|
Dzień nauki 0 do dnia nauki 63
|
|
Skale oceny ADHD dorosłych Connersa — ocena badacza: wersja długa (CAARS-Inv:L) Objawy ADHD Łączna podskala
Ramy czasowe: Dzień nauki 0 do dnia nauki 63
|
Conners' Adult ADHD Rating Scales-Investigator Rated: Long Version (CAARS-Inv:L) zawiera 66 pozycji z wieloma podskalami.
|
Dzień nauki 0 do dnia nauki 63
|
|
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Dzień nauki 0 do dnia nauki 63
|
Skala niepełnosprawności Sheehana to składający się z pięciu pozycji kwestionariusz przeznaczony do samooceny, przeznaczony do pomiaru stopnia, w jakim niepełnosprawność pacjenta spowodowana chorobą lub problemem zdrowotnym koliduje z pracą/szkołą, życiem towarzyskim/zajęciami rekreacyjnymi oraz życiem rodzinnym/obowiązkami domowymi.
|
Dzień nauki 0 do dnia nauki 63
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Greg Mattingly, MD, Midwest Research Group
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP-014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .