증상의 정도와 심각도를 관리하기 위한 유도 ADHD 요법을 평가하기 위한 보조 연구 (A-GAMES)
2024년 12월 30일 업데이트: Lumos Labs, Inc.
증상의 정도와 심각도를 관리하기 위한 유도 ADHD 요법을 평가하기 위한 보조 연구 - 임상 증상을 치료하기 위한 재택 게임 기반 디지털 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 오픈 라벨, 단일 암, 중재 연구 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 성인 환자의
이 연구의 목적은 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 성인 환자를 치료하기 위한 가정에서의 게임 기반 디지털 요법의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
194
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- CNS Healthcare of Jacksonville
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Lakeland, Florida, 미국, 33803
- Accel Clinical Research Sites
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, 미국, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine (RCBM)
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Missouri
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Brentwood, Missouri, 미국, 63144
- Midwest Research Group
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Hassman Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 22-55세(코호트 I) 또는 18-21세(코호트 II)
- 숙련된 임상의가 관리하는 MINI-Adult를 통해 설정되고 DSM-5 기준에 기반한 스크리닝에서 확인된 ADHD 진단, 복합형 또는 부주의 유형
- DSM 5 부주의 증상, DSM 5 과잉행동 - 충동 증상 및 Conners 성인 ADHD 평가 척도의 ADHD 지수 하위 척도에 대한 기준선 총 점수 - 조사자 등급: 장기 버전(CAARS-Inv:L) ≥24
- 스크리닝 전 최소 4주 동안 ADHD에 대한 FDA 승인 약리학적 치료를 현재 안정적으로 사용하지만 ADHD 상태가 해당 약물로 부적절하게 관리됨
- PI 및/또는 연구 코디네이터가 평가한 대로 영어를 이해하고 말하고 서면 및 구두 지침(영어)을 따르고 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력(영어)
- 매일 작동하는 무선 네트워크에 무선 장치를 연결할 수 있습니다.
- 인터넷 액세스 및 Google Chrome 웹 브라우저가 있는 컴퓨터 또는 스마트 장치(예: 전화, 태블릿)에 액세스할 수 있습니다.
- 모든 테스트 및 연구 요구 사항을 준수하는 능력
제외 기준:
- 외상 후 스트레스 장애, 정신분열 스펙트럼 및 기타 정신병적 장애, 양극성 장애, 자폐 스펙트럼 장애, 중증 강박 장애, 중증 우울 또는 중증 불안 장애, 품행 장애, 또는 조사자의 의견으로 연구 데이터/평가를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 증상 발현
- 연구자가 추정한 연구에 참여하기에 부적절한 IQ(즉, 정보에 입각한 동의를 읽고/이해할 수 없음, 장치 및 요법(게임)이 작동하는 방식을 이해할 수 없음)
- PHQ-9 점수 ≥16
- 이전에 TOVA에서 임상 시험 등록 가능성에 대해 평가를 받았습니다.
- 이전에 비디오 게임과 유사한 디지털 치료(예: Akili EndeavorRxTM)를 사용했거나 지난 3년 이내에 인지 또는 뇌 훈련 플랫폼(예: Peak, Brain HQ, Lumosity, Atentiv)을 2주 이상 사용했습니다.
- 두통, 현기증, 메스꺼움과 같은 비디오 게임에 대한 알려진 민감성
- 행동 치료 또는 뉴로피드백의 마지막 4주 이내에 시작하거나 연구 중에 계획된 시작. 4주 이상 지속적으로 행동 치료 또는 뉴로피드백을 받은 환자는 연구 과정 동안 루틴이 변경되지 않는 한 참여할 수 있습니다. 연구 과정 중에 행동 요법 또는 뉴로피드백을 변경하거나 시작할 계획인 환자는 제외됩니다.
- 스크리닝 시 C-SSRS로 측정한 바와 같이(즉, C-SSRS에서 4점 또는 5점) 조사자의 의견으로는 환자가 현재 자살 위험이 있는 것으로 간주됩니다.
- 연구자가 관찰한 바와 같이 게임 플레이를 방해하는 운동 상태(예: 손/팔의 물리적 기형, 보철물)
- 의심되는 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 최근 병력(지난 12개월 이내)
- 양성 소변 약물 선별검사
- 발작(열성 발작 제외) 또는 뚜렛 장애 및 광과민성 간질을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 운동 또는 음성 틱의 병력
- 수사관이 관찰한 바와 같이 게임 플레이를 방해하거나 부정적인 영향을 미치는 교정할 수 없는 시력
- 조사자의 의견에 따라 연구 데이터/평가를 혼란스럽게 할 수 있는 향정신성 약물(ADHD 약물 제외)의 모든 사용
- 스크리닝 전 90일 이내에 임상시험에 참여한 자
- 가족이나 가까운 친구/동료도 같은 연구에 등록/현재 참여하고 있습니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구 데이터/평가를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ADHD 치료
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연구 게임 플레이 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Conners' Adult ADHD Rating Scales-Investigator Rated: Long Version (CAARS-Inv:L) 부주의 증상 하위척도
기간: 연구일 0 내지 연구일 63
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Conners' Adult ADHD Rating Scales-Investigator Rated: Long Version(CAARS-Inv:L)에는 여러 하위 척도가 포함된 66개 항목이 있습니다.
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연구일 0 내지 연구일 63
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성인 ADHD 자가 보고 척도(ASRS) 부주의 증상 하위 척도
기간: 연구일 0 내지 연구일 63
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세계보건기구 성인 자가 보고 척도(ASRS) 증상 체크리스트는 성인의 ADHD 가능성을 선별하기 위한 18개 항목 도구입니다.
ASRS 체크리스트는 응답자들에게 지난 6개월 동안 부주의 또는 과잉 행동 증상의 빈도 측면에서 어떻게 느끼고 행동했는지를 0("전혀")에서 4("매우 자주")까지 표시하도록 요청합니다.
체크리스트는 두 부분으로 나뉘며 "파트 A" 부주의 하위 점수(범위 0-36), "파트 B" 과잉 행동/충동 하위 점수(범위 0-36) 및 전체 척도를 기반으로 한 총 점수( 범위 0-72).
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연구일 0 내지 연구일 63
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Conners' Adult ADHD Rating Scales-Investigator Rated: Long Version (CAARS-Inv:L) ADHD 증상 전체 하위 척도
기간: 연구일 0 내지 연구일 63
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Conners' Adult ADHD Rating Scales-Investigator Rated: Long Version(CAARS-Inv:L)에는 여러 하위 척도가 포함된 66개 항목이 있습니다.
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연구일 0 내지 연구일 63
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쉬한 장애 척도(SDS)
기간: 연구일 0 내지 연구일 63
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Sheehan 장애 척도는 질병이나 건강 문제로 인한 환자의 장애가 직장/학교, 사회 생활/여가 활동 및 가족 생활/가정 책임에 지장을 주는 정도를 측정하기 위해 고안된 5개 항목의 자가 평가 설문지입니다.
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연구일 0 내지 연구일 63
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Greg Mattingly, MD, Midwest Research Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIP-014
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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