- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05805176
Lisätutkimus ohjatun ADHD-hoidon arvioimiseksi oireiden laajuuden ja vakavuuden hallitsemiseksi (A-GAMES)
torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Lumos Labs, Inc.
Lisätutkimus ohjatun ADHD-terapian arvioimiseksi oireiden laajuuden ja vakavuuden hallitsemiseksi - Tuleva, monikeskus, avoin, yksihaarainen, interventiotutkimus, jolla arvioidaan kotona käytettävän pelipohjaisen digitaaliterapian tehokkuutta ja turvallisuutta kliinisten oireiden hoitoon aikuispotilaista, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kotona käytettävän pelipohjaisen digitaaliterapian turvallisuutta ja tehokkuutta aikuispotilaiden, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
194
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bob Schafer, PhD
- Puhelinnumero: (530) 746-8565
- Sähköposti: bschafer@lumoslabs.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Rekrytointi
- CNS Healthcare of Jacksonville
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33803
- Rekrytointi
- Accel Clinical Research Sites
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
- Rekrytointi
- Rochester Center for Behavioral Medicine (RCBM)
-
-
Missouri
-
Brentwood, Missouri, Yhdysvallat, 63144
- Rekrytointi
- Midwest Research Group
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Rekrytointi
- Hassman Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 22–55-vuotias (kohortti I) tai 18–21-vuotias (kohortti II)
- Vahvistettu ADHD-diagnoosi, yhdistetty tai tarkkaavainen tyyppi, seulonnassa DSM-5-kriteerien perusteella ja MINI-Adultin kautta määritettynä koulutetun kliinikon toimesta
- Connersin aikuisten ADHD-arviointiasteikkojen DSM 5:n tarkkaavaisuusoireiden, DSM 5:n hyperaktiivisten - impulsiivisten oireiden ja ADHD-indeksin alaskaalat -tutkijan arvioitu: pitkä versio (CAARS-Inv:L) ≥24.
- FDA:n hyväksymän ADHD:n farmakologisen hoidon nykyinen, vakaa käyttö vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa, mutta ADHD-tilaa ei hoideta riittävästi kyseisellä lääkkeellä
- Kyky ymmärtää ja puhua englantia, noudattaa kirjallisia ja suullisia ohjeita (englanniksi) PI:n ja/tai tutkimuskoordinaattorin arvioiden mukaan ja antaa tietoon perustuva suostumus (englanniksi)
- Sinulla on mahdollisuus liittää langattomat laitteet toimivaan langattomaan verkkoon päivittäin
- Voit käyttää tietokonetta tai älylaitetta (esim. puhelinta, tablettia), jossa on internetyhteys ja Google Chrome -selain
- Kyky täyttää kaikki testaus- ja opiskeluvaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa/kontrolloimaton, kliiniseen haastatteluun perustuva komorbidi psykiatrinen diagnoosi, jolla on merkittäviä tämänhetkisiä aktiivisia oireita, mukaan lukien muun muassa posttraumaattinen stressihäiriö, skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö, autismikirjon häiriö, vakava pakko-oireinen häiriö, vaikea masennus tai vakava ahdistuneisuushäiriö, käytöshäiriö tai muut oireenmukaiset ilmenemismuodot, jotka tutkijan mielestä voivat sekoittaa tutkimustietoja/arvioita
- Tutkijan arvion mukaan riittämätön älykkyysosamäärä tutkimukseen osallistumiseen (eli kyvyttömyys lukea/ymmärtää tietoon perustuvaa suostumusta; kyvyttömyys ymmärtää, kuinka laite ja hoito (pelit) toimivat)
- PHQ-9 pisteet ≥16
- TOVA on aiemmin arvioinut mahdollisen osallistumisen kliiniseen tutkimukseen.
- olet aiemmin käyttänyt videopelin kaltaista digitaaliterapiaa (esim. Akili EndeavorRxTM) TAI viimeisen kolmen vuoden aikana, käyttänyt kognitiivista tai aivoharjoitusalustaa (esim. Peak, Brain HQ, Lumosity, Atentiv) yli kahden viikon ajan
- Tunnettu herkkyys videopelien pelaamiselle, kuten päänsärky, huimaus, pahoinvointi
- Käyttäytymisterapian tai neurofeedbackin aloitus viimeisen 4 viikon aikana tai suunniteltu aloitus tutkimuksen aikana. Potilaat, jotka ovat olleet käyttäytymisterapiassa tai neurofeedbackissa johdonmukaisesti yli 4 viikkoa, voivat osallistua, jos heidän rutiininsa ei muutu tutkimuksen aikana. Potilaat, jotka suunnittelevat muuttavaa tai aloittavansa käyttäytymisterapiaa tai neurofeedbackia tutkimuksen aikana, suljetaan pois.
- Potilasta pidetään tällä hetkellä itsemurhariskinä tutkijan mielestä C-SSRS:n mittaamana seulonnassa (eli pisteet 4 tai 5 C-SSRS:stä).
- Motorinen tila (esim. käsien/käsivarsien fyysinen epämuodostuma; proteesit), joka estää pelaamisen tutkijan havaitsemalla
- Viimeaikainen historia (viimeisten 12 kuukauden aikana) epäillyistä alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta
- Positiivinen virtsan lääkenäyttö
- Aikaisemmat kohtaukset (paitsi kuumekohtaukset) tai merkittävä motorinen tai äänellinen tics, mukaan lukien mutta ei rajoittuen Touretten häiriö ja valoherkkä epilepsia
- Näöntarkkuus, jota ei voida korjata ja joka estää tai vaikuttaa negatiivisesti pelin pelaamiseen tutkijan havaitsemalla tavalla
- Kaikki psykoaktiivisten lääkkeiden (muiden kuin ADHD-lääkkeiden) käyttö, joka voi tutkijan mielestä sekoittaa tutkimustietoja/arvioita
- On osallistunut kliiniseen tutkimukseen 90 päivää ennen seulontaa
- Onko perheenjäsen tai läheinen ystävä/kumppani myös ilmoittautunut / osallistuu tällä hetkellä samaan tutkimukseen
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat sekoittaa tutkimustietoja/arvioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: ADHD-terapia
|
tutkiva peliterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Connersin aikuisten ADHD-luokitusasteikot – tutkijan arvio: pitkä versio (CAARS-Inv:L) tarkkaavaisten oireiden alaasteikko
Aikaikkuna: Opintopäivä 0 - Opintopäivä 63
|
Conners' Adult ADHD Rating Scales-Investigator Rated: Long Version (CAARS-Inv:L) sisältää 66 kohdetta useilla alaasteikoilla.
|
Opintopäivä 0 - Opintopäivä 63
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) -asteikon alaasteikko
Aikaikkuna: Opintopäivä 0 - Opintopäivä 63
|
Maailman terveysjärjestön ASRS:n (WHO) oireiden tarkistuslista on 18 kohdan työkalu, jolla seulotaan todennäköinen ADHD aikuisilla.
ASRS-tarkistuslistassa vastaajia pyydetään ilmoittamaan, kuinka he ovat tunteneet ja käyttäytyneet viimeisen 6 kuukauden aikana tarkkaamattomuuden tai yliaktiivisuuden oireiden esiintymistiheyden suhteen, jotka on arvioitu 0 ("ei koskaan") - 4 ("erittäin usein").
Tarkistuslista on jaettu kahteen osaan, ja tuloksena on "Osa A" tarkkaamattomuuden alapisteet (alue 0-36), "Osa B" hyperaktiivisuus/impulsiteettialapisteet (alue 0-36) ja kokonaispistemäärä, joka perustuu koko asteikkoon ( välillä 0-72).
|
Opintopäivä 0 - Opintopäivä 63
|
Connersin aikuisten ADHD-luokitusasteikot – tutkijan arvio: pitkä versio (CAARS-Inv:L) ADHD-oireet Yhteensä alaasteikko
Aikaikkuna: Opintopäivä 0 - Opintopäivä 63
|
Conners' Adult ADHD Rating Scales-Investigator Rated: Long Version (CAARS-Inv:L) sisältää 66 kohdetta useilla alaasteikoilla.
|
Opintopäivä 0 - Opintopäivä 63
|
Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: Opintopäivä 0 - Opintopäivä 63
|
Sheehan Disability Scale on viiden kohdan itsearvioitu kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan, missä määrin potilaan sairaudesta tai terveysongelmista johtuva vamma häiritsee työtä/koulua, sosiaalista elämää/harrastustoimintaa sekä perhe-/kotivastuita.
|
Opintopäivä 0 - Opintopäivä 63
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Greg Mattingly, MD, Midwest Research Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP-014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ADHD
-
InnosphereEi vielä rekrytointia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytointi
-
VIZO Specs LtdRekrytointi
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekrytointi
-
Florida State UniversityRekrytointi
-
Florida International UniversityRekrytointi
-
Region Örebro CountyRekrytointi
-
Johns Hopkins UniversityPeruutettu
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcValmis
Kliiniset tutkimukset ADHD-terapia
-
Hong Kong Baptist UniversityUniversity Grants Committee, Hong KongValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriö | Erityis opetus | Huomiohäiriö | Erityistarpeita tarvitsevat lapset | HyperaktiivisuushäiriöHong Kong
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiLopetettu
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
Göteborg UniversityValmis
-
Indiana UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrytointiTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
Lumos Labs, Inc.Valmis
-
Indiana UniversityNational Library of Medicine (NLM)ValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriö | Sitoutuminen, lääkitysYhdysvallat