Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisätutkimus ohjatun ADHD-hoidon arvioimiseksi oireiden laajuuden ja vakavuuden hallitsemiseksi (A-GAMES)

torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Lumos Labs, Inc.

Lisätutkimus ohjatun ADHD-terapian arvioimiseksi oireiden laajuuden ja vakavuuden hallitsemiseksi - Tuleva, monikeskus, avoin, yksihaarainen, interventiotutkimus, jolla arvioidaan kotona käytettävän pelipohjaisen digitaaliterapian tehokkuutta ja turvallisuutta kliinisten oireiden hoitoon aikuispotilaista, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kotona käytettävän pelipohjaisen digitaaliterapian turvallisuutta ja tehokkuutta aikuispotilaiden, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

194

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Rekrytointi
        • CNS Healthcare of Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33803
        • Rekrytointi
        • Accel Clinical Research Sites
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
        • Rekrytointi
        • Rochester Center for Behavioral Medicine (RCBM)
    • Missouri
      • Brentwood, Missouri, Yhdysvallat, 63144
        • Rekrytointi
        • Midwest Research Group
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Rekrytointi
        • Hassman Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 22–55-vuotias (kohortti I) tai 18–21-vuotias (kohortti II)
  • Vahvistettu ADHD-diagnoosi, yhdistetty tai tarkkaavainen tyyppi, seulonnassa DSM-5-kriteerien perusteella ja MINI-Adultin kautta määritettynä koulutetun kliinikon toimesta
  • Connersin aikuisten ADHD-arviointiasteikkojen DSM 5:n tarkkaavaisuusoireiden, DSM 5:n hyperaktiivisten - impulsiivisten oireiden ja ADHD-indeksin alaskaalat -tutkijan arvioitu: pitkä versio (CAARS-Inv:L) ≥24.
  • FDA:n hyväksymän ADHD:n farmakologisen hoidon nykyinen, vakaa käyttö vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa, mutta ADHD-tilaa ei hoideta riittävästi kyseisellä lääkkeellä
  • Kyky ymmärtää ja puhua englantia, noudattaa kirjallisia ja suullisia ohjeita (englanniksi) PI:n ja/tai tutkimuskoordinaattorin arvioiden mukaan ja antaa tietoon perustuva suostumus (englanniksi)
  • Sinulla on mahdollisuus liittää langattomat laitteet toimivaan langattomaan verkkoon päivittäin
  • Voit käyttää tietokonetta tai älylaitetta (esim. puhelinta, tablettia), jossa on internetyhteys ja Google Chrome -selain
  • Kyky täyttää kaikki testaus- ja opiskeluvaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaa/kontrolloimaton, kliiniseen haastatteluun perustuva komorbidi psykiatrinen diagnoosi, jolla on merkittäviä tämänhetkisiä aktiivisia oireita, mukaan lukien muun muassa posttraumaattinen stressihäiriö, skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö, autismikirjon häiriö, vakava pakko-oireinen häiriö, vaikea masennus tai vakava ahdistuneisuushäiriö, käytöshäiriö tai muut oireenmukaiset ilmenemismuodot, jotka tutkijan mielestä voivat sekoittaa tutkimustietoja/arvioita
  • Tutkijan arvion mukaan riittämätön älykkyysosamäärä tutkimukseen osallistumiseen (eli kyvyttömyys lukea/ymmärtää tietoon perustuvaa suostumusta; kyvyttömyys ymmärtää, kuinka laite ja hoito (pelit) toimivat)
  • PHQ-9 pisteet ≥16
  • TOVA on aiemmin arvioinut mahdollisen osallistumisen kliiniseen tutkimukseen.
  • olet aiemmin käyttänyt videopelin kaltaista digitaaliterapiaa (esim. Akili EndeavorRxTM) TAI viimeisen kolmen vuoden aikana, käyttänyt kognitiivista tai aivoharjoitusalustaa (esim. Peak, Brain HQ, Lumosity, Atentiv) yli kahden viikon ajan
  • Tunnettu herkkyys videopelien pelaamiselle, kuten päänsärky, huimaus, pahoinvointi
  • Käyttäytymisterapian tai neurofeedbackin aloitus viimeisen 4 viikon aikana tai suunniteltu aloitus tutkimuksen aikana. Potilaat, jotka ovat olleet käyttäytymisterapiassa tai neurofeedbackissa johdonmukaisesti yli 4 viikkoa, voivat osallistua, jos heidän rutiininsa ei muutu tutkimuksen aikana. Potilaat, jotka suunnittelevat muuttavaa tai aloittavansa käyttäytymisterapiaa tai neurofeedbackia tutkimuksen aikana, suljetaan pois.
  • Potilasta pidetään tällä hetkellä itsemurhariskinä tutkijan mielestä C-SSRS:n mittaamana seulonnassa (eli pisteet 4 tai 5 C-SSRS:stä).
  • Motorinen tila (esim. käsien/käsivarsien fyysinen epämuodostuma; proteesit), joka estää pelaamisen tutkijan havaitsemalla
  • Viimeaikainen historia (viimeisten 12 kuukauden aikana) epäillyistä alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta
  • Positiivinen virtsan lääkenäyttö
  • Aikaisemmat kohtaukset (paitsi kuumekohtaukset) tai merkittävä motorinen tai äänellinen tics, mukaan lukien mutta ei rajoittuen Touretten häiriö ja valoherkkä epilepsia
  • Näöntarkkuus, jota ei voida korjata ja joka estää tai vaikuttaa negatiivisesti pelin pelaamiseen tutkijan havaitsemalla tavalla
  • Kaikki psykoaktiivisten lääkkeiden (muiden kuin ADHD-lääkkeiden) käyttö, joka voi tutkijan mielestä sekoittaa tutkimustietoja/arvioita
  • On osallistunut kliiniseen tutkimukseen 90 päivää ennen seulontaa
  • Onko perheenjäsen tai läheinen ystävä/kumppani myös ilmoittautunut / osallistuu tällä hetkellä samaan tutkimukseen
  • Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat sekoittaa tutkimustietoja/arvioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ADHD-terapia
tutkiva peliterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Connersin aikuisten ADHD-luokitusasteikot – tutkijan arvio: pitkä versio (CAARS-Inv:L) tarkkaavaisten oireiden alaasteikko
Aikaikkuna: Opintopäivä 0 - Opintopäivä 63
Conners' Adult ADHD Rating Scales-Investigator Rated: Long Version (CAARS-Inv:L) sisältää 66 kohdetta useilla alaasteikoilla.
Opintopäivä 0 - Opintopäivä 63

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) -asteikon alaasteikko
Aikaikkuna: Opintopäivä 0 - Opintopäivä 63
Maailman terveysjärjestön ASRS:n (WHO) oireiden tarkistuslista on 18 kohdan työkalu, jolla seulotaan todennäköinen ADHD aikuisilla. ASRS-tarkistuslistassa vastaajia pyydetään ilmoittamaan, kuinka he ovat tunteneet ja käyttäytyneet viimeisen 6 kuukauden aikana tarkkaamattomuuden tai yliaktiivisuuden oireiden esiintymistiheyden suhteen, jotka on arvioitu 0 ("ei koskaan") - 4 ("erittäin usein"). Tarkistuslista on jaettu kahteen osaan, ja tuloksena on "Osa A" tarkkaamattomuuden alapisteet (alue 0-36), "Osa B" hyperaktiivisuus/impulsiteettialapisteet (alue 0-36) ja kokonaispistemäärä, joka perustuu koko asteikkoon ( välillä 0-72).
Opintopäivä 0 - Opintopäivä 63
Connersin aikuisten ADHD-luokitusasteikot – tutkijan arvio: pitkä versio (CAARS-Inv:L) ADHD-oireet Yhteensä alaasteikko
Aikaikkuna: Opintopäivä 0 - Opintopäivä 63
Conners' Adult ADHD Rating Scales-Investigator Rated: Long Version (CAARS-Inv:L) sisältää 66 kohdetta useilla alaasteikoilla.
Opintopäivä 0 - Opintopäivä 63
Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: Opintopäivä 0 - Opintopäivä 63
Sheehan Disability Scale on viiden kohdan itsearvioitu kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan, missä määrin potilaan sairaudesta tai terveysongelmista johtuva vamma häiritsee työtä/koulua, sosiaalista elämää/harrastustoimintaa sekä perhe-/kotivastuita.
Opintopäivä 0 - Opintopäivä 63

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Greg Mattingly, MD, Midwest Research Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ADHD

Kliiniset tutkimukset ADHD-terapia

3
Tilaa