Uno studio aggiuntivo per valutare la terapia ADHD guidata per la gestione dell'estensione e della gravità dei sintomi (A-GAMES)

Criterio di inclusione:

• 22-55 anni (Coorte I) o 18-21 anni (Coorte II)
• Diagnosi confermata di ADHD, di tipo combinato o disattento, allo Screening basato sui criteri del DSM-5 e stabilita tramite il MINI-Adult, somministrato da un medico qualificato
• Punteggio totale al basale nelle sottoscale DSM 5 Sintomi disattenti, Iperattività - Sintomi impulsivi e ADHD Index delle Conners' Adult ADHD Rating Scales-Investigator Rated: Long Version (CAARS-Inv:L) ≥24
• Uso attuale e stabile di un trattamento farmacologico approvato dalla FDA per l'ADHD per almeno 4 settimane prima dello screening, ma condizione di ADHD gestita in modo inadeguato da quel farmaco
• Capacità di comprendere e parlare inglese, seguire istruzioni scritte e verbali (inglese), come valutato dal PI e/o dal coordinatore dello studio, e dare il consenso informato (inglese)
• Avere la possibilità di connettere quotidianamente dispositivi wireless a una rete wireless funzionante
• Avere accesso a un computer o dispositivo smart (ad es. telefono, tablet) con accesso a Internet e un browser Web Google Chrome
• Capacità di soddisfare tutti i requisiti di test e studio

Criteri di esclusione:

• Diagnosi psichiatrica instabile/incontrollata, in comorbidità, basata su colloquio clinico, con sintomi attivi attuali significativi inclusi, ma non limitati a, disturbo post-traumatico da stress, spettro schizofrenico e altri disturbi psicotici, disturbo bipolare, disturbo dello spettro autistico, grave disturbo ossessivo-compulsivo, grave depressione o grave disturbo d'ansia, disturbo della condotta o altre manifestazioni sintomatiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono confondere i dati/valutazioni dello studio
• QI inadeguato per partecipare allo studio come stimato dallo sperimentatore (cioè, incapacità di leggere/comprendere il consenso informato; incapacità di capire come funzionano il dispositivo e la terapia (giochi))
• Punteggi PHQ-9 ≥16
• Sono stati precedentemente valutati da TOVA per il potenziale arruolamento in una sperimentazione clinica.
• Avere utilizzato in precedenza una terapia digitale simile a un videogioco (ad es. Akili EndeavorRxTM) OPPURE negli ultimi tre anni, aver utilizzato una piattaforma cognitiva o di allenamento cerebrale (ad es. Peak, Brain HQ, Lumosity, Atentiv) per più di due settimane
• Sensibilità nota ai videogiochi, come mal di testa, vertigini, nausea
• Inizio entro le ultime 4 settimane di terapia comportamentale o neurofeedback o inizio programmato durante lo studio. I pazienti che sono stati costantemente in terapia comportamentale o neurofeedback per più di 4 settimane possono partecipare a condizione che la loro routine sia invariata durante il corso dello studio. Saranno esclusi i pazienti che intendono cambiare o iniziare la terapia comportamentale o il neurofeedback durante il corso dello studio
• Il paziente è attualmente considerato a rischio di suicidio secondo l'opinione dello sperimentatore, come misurato dal C-SSRS allo screening (cioè, punteggio di 4 o 5 su C-SSRS)
• Condizione motoria (ad esempio, deformità fisica delle mani/braccia; protesi) che impedisce il gioco come osservato dall'investigatore
• Storia recente (negli ultimi 12 mesi) di sospetto abuso o dipendenza da alcol o sostanze
• Test antidroga sulle urine positivo
• Storia di convulsioni (escluse convulsioni febbrili) o significativi tic motori o vocali, inclusi ma non limitati al disturbo di Tourette e all'epilessia fotosensibile
• Acuità visiva che non può essere corretta che impedisce o influisce negativamente sul gioco come osservato dall'investigatore
• Qualsiasi uso di droghe psicoattive (diverse dai farmaci per l'ADHD) che secondo l'opinione dello sperimentatore può confondere i dati/valutazioni dello studio
• Ha partecipato a uno studio clinico nei 90 giorni precedenti lo screening
• Ha un membro della famiglia o un caro amico/associato anch'egli iscritto/attualmente partecipante allo stesso studio
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa confondere i dati/valutazioni dello studio