健康な被験者における組換えノロウイルス六価ワクチンの安全性を評価するための第I相試験

包含基準:

1. 18 歳から 59 歳 (両端を含む);
2. 体格指数（18 kg / m2および35 kg / m2;
3. -研究固有の活動/手順の前に、インフォームドコンセントを提供する能力があり、喜んで提供する;
4. -研究を完了するための臨床研究プロトコルの要件を順守できる被験者;
5. -ワクチン接種を受けていない、または他のワクチン（弱毒生ワクチン、非生ワクチン、および新規コロナウイルスワクチンを含む）を接種する予定がない被験者 研究ワクチンの最初の投与前の14日以内;
6. -病歴および関連する身体検査について尋ねられた後、研究者によって健康であると臨床的に判断された被験者;
7. 授乳していない女性被験者; -ICF署名から一連のワクチン接種完了後6か月までの出産計画または精子/卵子提供計画がなく、効果的な避妊手段（付録3を参照）を最初の投与の4週間前から6か月まで取ることに同意するすべての被験者予防接種シリーズの完了後。

初回接種の除外基準

1. 1回目のワクチン接種の日に、鼻咽頭または口咽頭スワブのPCRによるCOVID-19検査が陽性の被験者（鼻咽頭スワブが望ましい）;
2. -この研究に登録する前の過去1年以内に、あらゆるタイプのノロウイルスワクチンの臨床研究に以前に参加した被験者;
3. -スクリーニング前の過去1年以内に慢性消化器障害の病歴または治療を必要とする胃腸炎を有する被験者（例えば、医師の診察を受けるなど）;または被験者は、最初のワクチン接種の2週間前に下痢、嘔吐、または他の消化器系の状態を持っています;
4. 被験者は癌にかかっているか、スクリーニング前の5年以内に癌の病歴があります;
5. 次の状態にある者： (1) 重度の先天性奇形、重度の発達障害、重度の遺伝的欠陥、重度の栄養失調など。 (2) 血小板減少症、凝固障害または抗凝固療法の受領、およびその他の筋肉内注射の禁忌; (3) 先天性または後天性免疫不全症または免疫抑制療法（外用療法、急性非合併症性皮膚炎に対する表面療法、アレルギー性鼻炎に対するスプレー療法、喘息治療におけるICSの使用などを除く）を6か月以内に受けている。 (4) 結核などの感染症の病歴。 (5) けいれん、てんかん、脳症の病歴または家族歴; (6) 何らかの原因による無脾症、機能性無脾症、および無脾症または脾臓摘出術。 (7)重篤な循環器疾患(肺性心疾患および肺水腫)、重篤な肝臓および腎臓疾患、I型糖尿病、セリアック病、自己免疫疾患など; (8) セクション 6.5.2 で指定された時間枠内での医薬品の使用。
6. -アレルギー性ショック、アレルギー性喉頭浮腫、アレルギー性紫斑病、血小板減少性紫斑病、および局所アレルギー性壊死反応（アルサス反応）などのアジュバント成分および酵母を含む、研究ワクチンの任意の成分に対する重篤な過敏症の臨床的に重要な病歴を持つ被験者;アレルギー、蕁麻疹、皮膚湿疹（単一の身体部分の小さな局所発疹は許可されています）、呼吸困難、および血管性浮腫などの深刻なワクチンまたは薬物反応の病歴;
7. -血液学、血清化学、尿検査など、治験責任医師の裁量による臨床検査の結果が異常で臨床的に重要な被験者。
8. -異常で臨床的に重要なECG結果を有する被験者 スクリーニング時の治験責任医師の裁量;
9. -血清妊娠検査結果が陽性の出産の可能性のある女性;
10. -スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（HBcAb）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、または抗トレポネーマパリダム（anti-TP）抗体が陽性である被験者;
11. -高血圧（収縮期血圧140 mmHgおよび/または拡張期血圧90 mmHg）または低血圧（収縮期血圧<90 mmHgおよび/または拡張期血圧40 mmHg）の被験者（薬物使用に関係なく）登録前の身体検査で。
12. -研究ワクチンによる予防接種当日または予防接種の72時間前に発熱（口腔温度≧37.5°C）のある被験者。
13. -ICFに署名する前の30日以内に献血または失血（400 mL以上）したか、輸血または血液製剤を使用した被験者、または研究中に献血を計画している被験者（最初のワクチン接種から3か月後まで）予防接種シリーズ）;
14. -ICFに署名する前の3か月以内に手術を受けた、または手術を受ける予定の被験者（美容整形、歯科手術、および口腔外科を含む（歯の充填、プロテーパーおよび抜歯を除く））研究中（最初のワクチン接種から3回まで）予防接種シリーズの完了から数か月後）;
15. -スクリーニング前の3か月以内に週に10本以上のタバコを吸う;
16. -スクリーニング前の1年以内のアルコール乱用の履歴、またはスクリーニング前の6か月以内のアルコールの定期的な使用 週あたり14単位（1単位=ビール375 mL 3.5％、ワイン100 mL 13.5％、または30 mL の精神 40%);
17. -スクリーニング前の1年以内の薬物乱用の履歴、またはソフトドラッグ（マリファナなど）またはハードドラッグ（コカイン、フェンシクリジン[PCP]、クラック、ヘロインを含むオピオイド誘導体、コデインおよびアンフェタミン誘導体など）のレクリエーション使用 1か月以内スクリーニングの前に;
18. -乱用薬物（アンフェタミン（AMP）、メタンフェタミン（MET）、メタドン（MTD）、バルビツレート（BAR）、ベンゾジアゼピン（BZO）、コカイン（COC）、アヘン剤（OPI）、メチレンジオキシメタンフェタミン（MDMA）を含む）のテストが陽性の被験者）、フェンシクリジン（PCP）、テトラヒドロカンナビノール（THC））およびアルコール呼気検査。
19. -三角筋を覆う入れ墨、傷跡、または皮膚欠陥のある被験者は、研究に参加するのに適していません 研究者の裁量;
20. -静脈穿刺に耐えられない、または針または血恐怖症に対する恐怖の病歴がある被験者;
21. -治験責任医師が決定した研究への参加に適していない被験者。