Badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa sześciowartościowej szczepionki rekombinowanego norowirusa u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18-59 lat (włącznie);
2. Osoby ze wskaźnikiem masy ciała (18 kg/m2 i 35 kg/m2;
3. Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody przed jakimikolwiek czynnościami/procedurami związanymi z badaniem;
4. Osoby, które są w stanie spełnić wymagania protokołu badania klinicznego, aby ukończyć badanie;
5. Osoby, które nie były szczepione lub nie planują szczepienia innymi szczepionkami (w tym żywymi atenuowanymi szczepionkami, szczepionkami nieżywymi i nowymi szczepionkami przeciwko koronawirusowi) w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanych szczepionek;
6. Osoby, które zostały klinicznie uznane za zdrowe przez badacza po zapytaniu o ich historię medyczną i odpowiednie badania fizykalne;
7. Kobiety, które nie karmią piersią; wszystkie pacjentki, które nie planują macierzyństwa ani nie planują dawstwa nasienia/komórki jajowej od podpisania ICF do 6 miesięcy po zakończeniu serii szczepień i zgadzają się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji (patrz załącznik 3) od 4 tygodni przed pierwszą dawką do 6 miesięcy po zakończeniu serii szczepień.

Kryteria wyłączenia z pierwszej dawki szczepionki

1. Osoby z dodatnim wynikiem testu na COVID-19 metodą PCR na wymazy z jamy nosowo-gardłowej lub ustno-gardłowej (preferowane wymazy z jamy nosowo-gardłowej) w dniu szczepienia pierwszą dawką;
2. Osoby, które w ciągu ostatniego roku przed włączeniem do tego badania brały udział w badaniu klinicznym dowolnego typu szczepionek norowirusowych;
3. Pacjenci z przewlekłymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie lub zapaleniem żołądka i jelit wymagającym leczenia (np. zasięgnięcia porady lekarskiej itp.) w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym; lub osobniki mają biegunkę, wymioty lub inne schorzenia układu pokarmowego przed upływem 2 tygodni od podania pierwszej dawki szczepionki;
4. Pacjenci mają raka lub mieli raka w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym;
5. Osoby z następującymi schorzeniami: (1) poważne wady wrodzone, poważne zaburzenia rozwojowe, poważne wady genetyczne, poważne niedożywienie itp.; (2) małopłytkowość, zaburzenia krzepnięcia lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych oraz inne przeciwwskazania do iniekcji domięśniowych; (3) wrodzony lub nabyty niedobór odporności lub leczenie immunosupresyjne (z wyłączeniem leczenia miejscowego, leczenia powierzchniowego w przypadku ostrego niepowikłanego zapalenia skóry, leczenia w postaci aerozolu w przypadku alergicznego nieżytu nosa, stosowania ICS w leczeniu astmy itp.) w ciągu 6 miesięcy; (4) historia chorób zakaźnych, takich jak gruźlica; (5) historia lub rodzinna historia drgawek, padaczki, encefalopatii; (6) asplenia, funkcjonalna asplenia i asplenia lub splenektomia z jakiejkolwiek przyczyny; (7) poważne choroby układu krążenia (choroby płuc i obrzęk płuc), poważne choroby wątroby i nerek, cukrzyca typu I, celiakia, choroby autoimmunologiczne itp.; (8) zażywania leków w terminach określonych w punkcie 6.5.2;
6. Osoby z klinicznie istotną historią poważnej nadwrażliwości na jakikolwiek składnik badanych szczepionek, w tym składniki adiuwantowe i drożdże, takie jak wstrząs alergiczny, alergiczny obrzęk krtani, plamica alergiczna, plamica małopłytkowa i miejscowa alergiczna reakcja martwicza (reakcja Arthusa); historia poważnych niepożądanych reakcji na szczepionkę lub lek, takich jak alergia, pokrzywka, wyprysk skórny (dopuszczalne są małe, miejscowe wysypki na jednej części ciała), duszność i obrzęk naczynioruchowy;
7. Osoby z nieprawidłowymi i klinicznie istotnymi wynikami badań laboratoryjnych według uznania Badacza, takich jak hematologia, biochemia surowicy i analiza moczu;
8. Osoby z nieprawidłowymi i klinicznie istotnymi wynikami EKG według uznania Badacza podczas badania przesiewowego;
9. Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy;
10. Pacjenci, u których podczas badań przesiewowych wykryto przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B (HBcAb), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciała przeciwko krętkowi blademu (anty-TP) ;
11. Osoby z nadciśnieniem (ciśnienie skurczowe 140 mmHg i/lub rozkurczowe 90 mmHg) lub niedociśnieniem (ciśnienie skurczowe < 90 mmHg i/lub rozkurczowe 40 mmHg) (niezależnie od przyjmowanych leków) w badaniu przedmiotowym przed włączeniem;
12. Pacjenci z gorączką (temperatura w jamie ustnej ≥ 37,5°C) w dniu szczepienia badanymi szczepionkami lub w ciągu 72 godzin przed szczepieniem;
13. Osoby, które oddały krew lub utraciły krew (≥ 400 ml) lub otrzymały transfuzję krwi lub stosowały produkty krwiopochodne w ciągu 30 dni przed podpisaniem ICF lub planują oddać krew w trakcie badania (od pierwszej dawki szczepionki do 3 miesięcy po zakończeniu seria szczepień);
14. Pacjenci, którzy przeszli operację w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem umowy ICF lub planują poddać się operacji (w tym chirurgii kosmetycznej, chirurgii dentystycznej i chirurgii jamy ustnej (z wyłączeniem wypełniania zębów, protaperowania i ekstrakcji zęba)) podczas badania (od pierwszej dawki szczepionki do 3 miesięcy po zakończeniu serii szczepień);
15. Palenie więcej niż 10 papierosów tygodniowo w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
16. Historia nadużywania alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem lub regularne spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem w ilości przekraczającej 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 375 ml piwa 3,5%, 100 ml wina 13,5% lub 30 ml spirytusu 40%);
17. Historia nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub rekreacyjne używanie miękkich narkotyków (takich jak marihuana) lub twardych narkotyków (takich jak kokaina, fencyklidyna [PCP], crack, pochodne opioidów, w tym heroina, kodeina i pochodne amfetaminy) w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
18. Osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków (w tym amfetaminy (AMP), metamfetaminy (MET), metadonu (MTD), barbituranów (BAR), benzodiazepin (BZO), kokainy (COC), opiatów (OPI), metylo-enodioksymetamfetaminy (MDMA) ), fencyklidyna (PCP), tetrahydrokannabinol (THC)) i alkoholowy test oddechowy;
19. Osoby z tatuażami, bliznami lub defektami skóry pokrywającymi mięsień naramienny, które według uznania badacza nie nadają się do udziału w badaniu;
20. Pacjenci, którzy nie tolerują wkłucia dożylnego lub mają historię lęku przed igłami lub hemofobią;
21. Osoby, które nie kwalifikują się do udziału w badaniu, zgodnie z ustaleniami badacza.