Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti rekombinantní norovirové hexavalentní vakcíny u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18-59 let (včetně);
2. Subjekty s indexem tělesné hmotnosti ( 18 kg/m2 a 35 kg/m2;
3. Schopný a ochotný dát informovaný souhlas před jakýmikoli činnostmi/postupy specifickými pro studii;
4. Subjekty, které jsou schopny splnit požadavky protokolu klinické studie pro dokončení studie;
5. Subjekty, které nebyly očkovány nebo neplánují být očkovány jinými vakcínami (včetně živých atenuovaných vakcín, neživých vakcín a nových vakcín proti koronaviru) během 14 dnů před první dávkou studijních vakcín;
6. Subjekty, které zkoušející klinicky určí jako zdravé poté, co byli dotázáni na jejich anamnézu a relevantní fyzikální vyšetření;
7. Ženy, které nekojí; všechny subjekty, které nemají žádný plán otěhotnění nebo plán dárcovství spermií/vajíček od podpisu ICF do 6 měsíců po dokončení očkovací série a souhlasí s tím, že budou přijímat účinná antikoncepční opatření (viz příloha 3) od 4 týdnů před první dávkou do 6 měsíců po dokončení očkovací série.

Kritéria vyloučení pro první očkovací dávku

1. Subjekty s pozitivním testem COVID-19 pomocí PCR na výtěry z nosohltanu nebo orofaryngu (výtěry z nosohltanu jsou preferovány) v den očkování první dávkou;
2. Subjekty, které se dříve účastnily klinické studie jakéhokoli typu vakcín proti noroviru během posledního roku před zařazením do této studie;
3. Subjekty s anamnézou chronické gastrointestinální poruchy nebo s gastroenteritidou, která vyžadovala léčbu (například vyhledat lékařskou pomoc atd.) během posledního roku před screeningem; nebo subjekty mají průjem, zvracení nebo jiné stavy trávicího systému před 2 týdny po první dávce vakcinace;
4. Subjekty mají rakovinu nebo mají rakovinu v anamnéze během 5 let před screeningem;
5. Subjekty s následujícími stavy: (1) závažné vrozené vývojové vady, závažné vývojové poruchy, závažné genetické vady, závažné podvýživy atd.; (2) trombocytopenie, porucha koagulace nebo příjem antikoagulační terapie a další kontraindikace intramuskulárních injekcí; (3) vrozená nebo získaná imunodeficience nebo příjem imunosupresivní terapie (kromě lokální léčby, povrchové léčby akutní nekomplikované dermatitidy, sprejové léčby alergické rýmy, použití IKS k léčbě astmatu atd.) do 6 měsíců; (4) anamnéza infekčních chorob, jako je tuberkulóza; (5) anamnéza nebo rodinná anamnéza křečí, epilepsie, encefalopatie; (6) asplenie, funkční asplenie a asplenie nebo splenektomie z jakékoli příčiny; (7) závažná kardiovaskulární onemocnění (plicní srdeční onemocnění a plicní edém), závažná onemocnění jater a ledvin, diabetes I. typu, celiakie, autoimunitní onemocnění atd.; (8) užívání léků v časových rámcích uvedených v části 6.5.2;
6. Subjekty s klinicky významnou anamnézou závažné přecitlivělosti na kteroukoli složku studovaných vakcín, včetně adjuvantních složek a kvasinek, jako je alergický šok, alergický laryngeální edém, alergická purpura, trombocytopenická purpura a lokální alergická nekrotická reakce (Arthusova reakce); anamnéza závažných nežádoucích reakcí na vakcínu nebo léky, jako je alergie, kopřivka, kožní ekzém (malé, lokální vyrážky na jedné části těla jsou povoleny), dušnost a angioedém;
7. Subjekty s abnormálními a klinicky významnými výsledky laboratorních testů podle uvážení zkoušejícího, jako je hematologie, chemie séra a analýza moči;
8. Subjekty s abnormálními a klinicky významnými výsledky EKG podle uvážení zkoušejícího při screeningu;
9. Ženy ve fertilním věku s pozitivními výsledky těhotenského testu v séru;
10. Jedinci, kteří jsou při screeningu pozitivní na protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jádrovou protilátku proti hepatitidě B (HBcAb), protilátku proti viru hepatitidy C (HCV) nebo protilátku proti treponema pallidum (anti-TP) ;
11. Subjekty s hypertenzí (systolický krevní tlak 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak 90 mmHg) nebo hypotenzí (systolický krevní tlak < 90 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak 40 mmHg) (bez ohledu na užívání léků) při fyzikálním vyšetření před zařazením;
12. Subjekty s horečkou (orální teplota ≥ 37,5 °C) v den vakcinace studovanými vakcínami nebo do 72 hodin před vakcinací;
13. Jedinci, kteří darovali krev nebo ztratili krev (≥ 400 ml) nebo dostali krevní transfuzi nebo použili krevní produkty během 30 dnů před podpisem ICF nebo plánují darovat krev během studie (od první očkovací dávky do 3 měsíců po dokončení série očkování);
14. Subjekty, které podstoupily chirurgický zákrok během 3 měsíců před podpisem ICF nebo plánují podstoupit chirurgický zákrok (včetně kosmetické chirurgie, zubní chirurgie a orální chirurgie (kromě zubní výplně, protaperu a extrakce zubu)) během studie (od první očkovací dávky do 3. měsíce po dokončení očkovací série);
15. kouření více než 10 cigaret týdně během 3 měsíců před screeningem;
16. Anamnéza zneužívání alkoholu během 1 roku před screeningem nebo pravidelné užívání alkoholu během 6 měsíců před screeningem, které přesahuje 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 375 ml piva 3,5 %, 100 ml vína 13,5 % nebo 30 ml lihu 40%);
17. Anamnéza zneužívání drog do 1 roku před screeningem nebo rekreační užívání měkkých drog (jako je marihuana) nebo tvrdých drog (jako je kokain, fencyklidin [PCP], crack, opioidní deriváty včetně heroinu, kodeinu a derivátů amfetaminu) do 1 měsíce před screeningem;
18. Subjekty s pozitivními testy na zneužívání drog (včetně amfetaminů (AMP), metamfetaminů (MET), metadonu (MTD), barbiturátů (BAR), benzodiazepinů (BZO), kokainu (COC), opiátů (OPI), methylendioxymetamfetaminu (MDMA ), fencyklidin (PCP), tetrahydrokanabinol (THC)) a dechová zkouška na alkohol;
19. Subjekty s tetováním, jizvami nebo kožními defekty pokrývajícími deltový sval, které nejsou vhodné k účasti ve studii podle uvážení výzkumníka;
20. Subjekty, které nemohou tolerovat venepunkci nebo mají v minulosti strach z jehel nebo hemofobie;
21. Subjekty, které nejsou vhodné k účasti ve studii, jak určil zkoušející.