Une étude de phase I pour évaluer l'innocuité du vaccin norovirus hexavalent recombinant chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. 18-59 ans (inclus);
2. Sujets avec un indice de masse corporelle ( 18 kg/m2 et 35 kg/m2 ;
3. Capable et disposé à donner son consentement éclairé avant toute activité/procédure spécifique à l'étude ;
4. Sujets capables de se conformer aux exigences du protocole d'étude clinique pour terminer l'étude ;
5. Sujets qui n'ont pas été vaccinés ou n'ont pas prévu d'être vaccinés avec d'autres vaccins (y compris les vaccins vivants atténués, les vaccins non vivants et les nouveaux vaccins contre le coronavirus) dans les 14 jours précédant la première dose des vaccins à l'étude ;
6. Les sujets qui sont cliniquement déterminés comme étant en bonne santé par l'investigateur après avoir été interrogés sur leurs antécédents médicaux et les examens physiques pertinents ;
7. Sujets féminins qui n'allaitent pas ; tous les sujets qui n'ont pas de plan de procréation ou de plan de don de sperme/d'ovules de la signature de l'ICF à 6 mois après la fin de la série vaccinale et acceptent de prendre des mesures contraceptives efficaces (voir l'annexe 3) de 4 semaines avant la première dose à 6 mois après la fin de la série vaccinale.

Critères d'exclusion pour la première dose de vaccination

1. Sujets avec un test COVID-19 positif par PCR pour les écouvillons nasopharyngés ou oropharyngés (les écouvillons nasopharyngés sont préférés) le jour de la première dose de vaccination ;
2. Sujets qui ont déjà participé à une étude clinique de tout type de vaccins contre les norovirus au cours de l'année écoulée avant l'inscription à cette étude ;
3. Sujets ayant des antécédents de troubles gastro-intestinaux chroniques ou ayant une gastro-entérite nécessitant un traitement (par exemple, consulter un médecin, etc.) au cours de l'année précédant le dépistage ; ou les sujets ont de la diarrhée, des vomissements ou d'autres affections du système digestif avant 2 semaines après la première dose de vaccination ;
4. Les sujets ont un cancer ou ont des antécédents de cancer dans les 5 ans précédant le dépistage ;
5. Sujets présentant les conditions suivantes : (1) malformations congénitales graves, troubles graves du développement, anomalies génétiques graves, malnutritions graves, etc. ; (2) thrombocytopénie, trouble de la coagulation ou traitement anticoagulant et autres contre-indications aux injections intramusculaires ; (3) immunodéficience congénitale ou acquise ou traitement immunosuppresseur (hors traitement topique, traitement de surface des dermatites aiguës non compliquées, traitement par pulvérisation des rhinites allergiques, utilisation des CSI pour le traitement de l'asthme, etc.) dans les 6 mois ; (4) antécédents de maladies infectieuses, comme la tuberculose; (5) antécédents ou antécédents familiaux de convulsions, d'épilepsie, d'encéphalopathie ; (6) asplénie, asplénie fonctionnelle et asplénie ou splénectomie quelle qu'en soit la cause ; (7) les maladies cardiovasculaires graves (cardiopathie pulmonaire et œdème pulmonaire), les maladies hépatiques et rénales graves, le diabète de type I, la maladie coeliaque, les maladies auto-immunes, etc. ; (8) l'utilisation de médicaments dans les délais précisés à l'article 6.5.2 ;
6. Sujets ayant des antécédents cliniquement significatifs d'hypersensibilité grave à l'un des composants des vaccins à l'étude, y compris les composants adjuvants et la levure, tels que choc allergique, œdème laryngé allergique, purpura allergique, purpura thrombocytopénique et réaction nécrotique allergique locale (réaction d'Arthus) ; antécédents de réactions indésirables graves au vaccin ou aux médicaments, telles qu'allergie, urticaire, eczéma cutané (de petites éruptions cutanées locales sur une seule partie du corps sont autorisées), dyspnée et œdème de Quincke ;
7. Sujets présentant des résultats anormaux et cliniquement significatifs de tests de laboratoire à la discrétion de l'investigateur, tels que l'hématologie, la chimie sérique et l'analyse d'urine ;
8. Sujets présentant des résultats ECG anormaux et cliniquement significatifs à la discrétion de l'investigateur lors du dépistage ;
9. Femmes en âge de procréer avec des résultats de test de grossesse sérique positifs ;
10. Sujets positifs pour l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps central de l'hépatite B (HBcAb), l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) ou l'anticorps anti-tréponème pallidum (anti-TP) lors du dépistage ;
11. Sujets souffrant d'hypertension (pression artérielle systolique 140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique 90 mmHg) ou d'hypotension (pression artérielle systolique < 90 mmHg et/ou pression artérielle diastolique 40 mmHg) (indépendamment de l'utilisation de médicaments) lors de l'examen physique avant l'inscription ;
12. Sujets fébriles (température buccale ≥ 37,5 °C) le jour de la vaccination avec les vaccins à l'étude ou dans les 72 h précédant la vaccination ;
13. - Sujets qui ont donné du sang ou perdu du sang (≥ 400 ml) ou qui ont reçu une transfusion sanguine ou qui ont utilisé des produits sanguins dans les 30 jours précédant la signature de l'ICF ou qui prévoient de donner du sang pendant l'étude (de la première dose de vaccination à 3 mois après la fin de la série vaccinale);
14. - Sujets ayant subi une intervention chirurgicale dans les 3 mois précédant la signature de l'ICF ou envisageant de subir une intervention chirurgicale (y compris la chirurgie esthétique, la chirurgie dentaire et la chirurgie buccale (à l'exclusion de l'obturation dentaire, du protaper et de l'extraction dentaire)) pendant l'étude (de la première dose de vaccination à 3 mois après la fin de la série vaccinale) ;
15. Fumer plus de 10 cigarettes par semaine dans les 3 mois précédant le dépistage ;
16. Antécédents d'abus d'alcool dans l'année précédant le dépistage ou consommation régulière d'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage dépassant 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = 375 ml de bière 3,5 %, 100 ml de vin 13,5 % ou 30 mL d'alcool 40%);
17. Antécédents de toxicomanie dans l'année précédant le dépistage, ou usage récréatif de drogues douces (comme la marijuana) ou de drogues dures (comme la cocaïne, la phencyclidine [PCP], le crack, les dérivés opioïdes, y compris l'héroïne, la codéine et les dérivés de l'amphétamine) dans le mois 1 avant le dépistage ;
18. Sujets avec des tests positifs pour les drogues d'abus (y compris les amphétamines (AMP), les méthamphétamines (MET), la méthadone (MTD), les barbituriques (BAR), les benzodiazépines (BZO), la cocaïne (COC), les opiacés (OPI), la méthylènedioxy méthamphétamine (MDMA ) , phencyclidine (PCP), tétrahydrocannabinol (THC)) et test respiratoire à l'alcool ;
19. Sujets avec des tatouages, des cicatrices ou des défauts cutanés couvrant le muscle deltoïde qui ne sont pas aptes à participer à l'étude à la discrétion de l'investigateur ;
20. Sujets qui ne tolèrent pas la ponction veineuse ou qui ont des antécédents de peur des aiguilles ou d'hémophobie ;
21. Sujets qui ne sont pas aptes à participer à l'étude, tel que déterminé par l'investigateur.