Vaiheen I tutkimus rekombinantin norovirus-heksavalentin rokotteen turvallisuuden arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–59-vuotiaat (mukaan lukien);
2. Koehenkilöt, joiden painoindeksi ( 18 kg/m2 ja 35 kg/m2;
3. Kyky ja halukas antamaan tietoon perustuva suostumus ennen tutkimuskohtaisia ​​toimintoja/toimenpiteitä;
4. Koehenkilöt, jotka pystyvät noudattamaan kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia tutkimuksen suorittamiseksi;
5. Koehenkilöt, joita ei ole rokotettu tai jotka eivät aio saada rokotettaviksi muilla rokotteilla (mukaan lukien elävät heikennetyt rokotteet, ei-elävät rokotteet ja uudet koronavirusrokotteet) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteiden annosta;
6. Koehenkilöt, jotka tutkija on kliinisesti todennut terveiksi kysyttyään heidän sairaushistoriaansa ja asiaankuuluvia fyysisiä tutkimuksia;
7. Naishenkilöt, jotka eivät imetä; kaikki tutkittavat, joilla ei ole synnytyssuunnitelmaa tai siittiöiden/munasolujen luovutussuunnitelmaa ICF:n allekirjoituksesta 6 kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen ja jotka sitoutuvat käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä (katso liite 3) 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta 6 kuukauteen rokotussarjan päätyttyä.

Ensimmäisen rokotusannoksen poissulkemiskriteerit

1. Koehenkilöt, joilla on positiivinen COVID-19-testi PCR-menetelmällä nenänielun tai suunielun vanupuikolla (nenänielun vanupuikkoja suositellaan) ensimmäisen rokotusannoksen päivänä;
2. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet kliiniseen tutkimukseen minkä tahansa tyyppisistä norovirusrokotteista kuluneen vuoden aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen;
3. Potilaat, joilla on ollut krooninen maha-suolikanavan häiriö tai joilla on hoitoa vaatinut maha-suolitulehdus (esimerkiksi hakeuduttava lääkäriin jne.) viimeisen vuoden aikana ennen seulontaa; tai kohteilla on ripulia, oksentelua tai muita ruoansulatusjärjestelmän sairauksia ennen 2 viikkoa ensimmäisestä rokotusannoksesta;
4. Koehenkilöillä on syöpä tai heillä on ollut syöpä 5 vuoden sisällä ennen seulontaa;
5. Koehenkilöt, joilla on seuraavat sairaudet: (1) vakavat synnynnäiset epämuodostumat, vakavat kehityshäiriöt, vakavat geneettiset viat, vakava aliravitsemus jne.; (2) trombosytopenia, hyytymishäiriö tai antikoagulanttihoidon saaminen ja muut lihaksensisäisten injektioiden vasta-aiheet; (3) synnynnäinen tai hankittu immuunivajavuus tai immuunivastetta heikentävän hoidon saaminen (pois lukien paikallishoito, pintakäsittely akuutin ei-komplisoituneen ihotulehduksen hoitoon, suihkehoito allergiseen nuhaan, ICS-käyttö astman hoidossa jne.) 6 kuukauden sisällä; (4) tartuntatautien, kuten tuberkuloosin, historia; (5) kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa tai suvussa; (6) asplenia, toiminnallinen asplenia ja mistä tahansa syystä johtuva asplenia tai pernan poisto; (7) vakavat sydän- ja verisuonisairaudet (keuhkosydänsairaus ja keuhkopöhö), vakavat maksa- ja munuaissairaudet, tyypin I diabetes, keliakia, autoimmuunisairaudet jne.; (8) lääkkeiden käyttö kohdassa 6.5.2 määritellyissä aikarajoissa;
6. Potilaat, joilla on kliinisesti merkitsevä vakava yliherkkyys jollekin tutkimusrokotteiden komponentille, mukaan lukien adjuvanttikomponentit ja hiiva, kuten allerginen sokki, allerginen kurkunpään turvotus, allerginen purppura, trombosytopeeninen purppura ja paikallinen allerginen nekroottinen reaktio (Arthus-reaktio); anamneesissa vakavia rokotteen tai lääkeaineiden haittavaikutuksia, kuten allergia, nokkosihottuma, ihottuma (pienet, paikalliset ihottumat yhdessä ruumiinosassa ovat sallittuja), hengenahdistus ja angioödeema;
7. Koehenkilöt, joilla on poikkeavia ja kliinisesti merkittäviä tuloksia tutkijan harkinnan mukaan tehdyistä laboratoriotesteistä, kuten hematologiasta, seerumikemiasta ja virtsan analyysistä;
8. Koehenkilöt, joilla on epänormaaleja ja kliinisesti merkittäviä EKG-tuloksia tutkijan harkinnan mukaan seulonnassa;
9. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden seerumin raskaustestitulokset ovat positiivisia;
10. Potilaat, jotka ovat positiivisia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HBcAb), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle tai anti-treponema pallidum (anti-TP) -vasta-aineelle seulonnassa ;
11. Potilaat, joilla on kohonnut verenpaine (systolinen verenpaine 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine 90 mmHg) tai hypotensio (systolinen verenpaine < 90 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine 40 mmHg) (riippumatta lääkkeiden käytöstä) fyysisessä tarkastuksessa ennen ilmoittautumista;
12. Koehenkilöt, joilla on kuumetta (suun lämpötila ≥ 37,5 °C) tutkimusrokotteiden rokotuspäivänä tai 72 tunnin sisällä ennen rokotusta;
13. Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta tai menettäneet verta (≥ 400 ml) tai saaneet verensiirtoa tai käyttäneet verituotteita 30 päivän sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista tai aikovat luovuttaa verta tutkimuksen aikana (ensimmäisestä rokotusannoksesta 3 kuukauden kuluttua rokotteen päättymisestä rokotussarja);
14. Koehenkilöt, joille on tehty leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista tai jotka suunnittelevat joutuvansa leikkaukseen (mukaan lukien kauneuskirurgia, hammaskirurgia ja suukirurgia (pois lukien hampaan täyttö, protaperi ja hampaan poisto)) tutkimuksen aikana (ensimmäisestä rokotusannoksesta 3:een). kuukauden kuluttua rokotussarjan päättymisestä);
15. Poltat yli 10 savuketta viikossa 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
16. Alkoholin väärinkäyttö 1 vuoden aikana ennen seulontaa tai säännöllinen alkoholin käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa yli 14 alkoholiyksikköä viikossa (1 yksikkö = 375 ml olutta 3,5 %, 100 ml viiniä 13,5 % tai 30 ml alkoholia 40 %;
17. Huumeiden väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen seulontaa tai mietojen huumeiden (kuten marihuanan) tai kovien huumeiden (kuten kokaiinin, fensyklidiinin [PCP], crackin, opioidijohdannaisten, mukaan lukien heroiinin, kodeiinin ja amfetamiinijohdannaiset) viihdekäyttö yhden kuukauden sisällä ennen seulontaa;
18. Koehenkilöt, joilla on positiivinen huumeiden väärinkäyttötesti (mukaan lukien amfetamiinit (AMP), metamfetamiinit (MET), metadoni (MTD), barbituraatit (BAR), bentsodiatsepiinit (BZO), kokaiini (COC), opiaatit (OPI), metyylieenidioksimetamfetamiini (MDMA) ), fensyklidiini (PCP), tetrahydrokannabinoli (THC)) ja alkoholin hengitystesti;
19. Koehenkilöt, joilla on tatuointeja, arpia tai ihovaurioita, jotka peittävät hartialihaksen ja jotka eivät ole sopivia osallistumaan tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan;
20. Potilaat, jotka eivät siedä laskimopunktiota tai joilla on aiemmin ollut neulojen pelkoa tai hemofobiaa;
21. Koehenkilöt, jotka eivät tutkijan määrittelemällä tavalla sovellu osallistumaan tutkimukseen.