Un estudio de fase I para evaluar la seguridad de la vacuna hexavalente de norovirus recombinante en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. de 18 a 59 años (incluidos);
2. Sujetos con un índice de masa corporal ( 18 kg/m2 y 35 kg/m2;
3. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado antes de cualquier actividad/procedimiento específico del estudio;
4. Sujetos que puedan cumplir con los requisitos del protocolo del estudio clínico para completar el estudio;
5. Sujetos que no han sido vacunados o que no planean vacunarse con otras vacunas (incluidas las vacunas vivas atenuadas, las vacunas no vivas y las vacunas contra el nuevo coronavirus) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de las vacunas del estudio;
6. Sujetos a los que el investigador determine clínicamente que están sanos después de preguntarles sobre su historial médico y exámenes físicos relevantes;
7. Sujetos femeninos que no están amamantando; todas las sujetos que no tengan plan de maternidad o plan de donación de semen/óvulos desde la firma de la ICF hasta 6 meses después de la finalización de la serie de vacunación y acepten tomar medidas anticonceptivas efectivas (Ver el anexo 3) desde 4 semanas antes de la primera dosis hasta 6 meses después de la finalización de la serie de vacunación.

Criterios de exclusión para la primera dosis de vacunación

1. Sujetos con prueba COVID-19 positiva por PCR para hisopos nasofaríngeos u orofaríngeos (se prefieren los hisopos nasofaríngeos) el día de la vacunación de la primera dosis;
2. Sujetos que hayan participado previamente en un estudio clínico de cualquier tipo de vacunas contra el norovirus en el último año antes de la inscripción en este estudio;
3. Sujetos con antecedentes de trastornos gastrointestinales crónicos o gastroenteritis que requirieron tratamiento (por ejemplo, consultar a un médico, etc.) en el último año antes de la selección; o los sujetos tienen diarrea, vómitos u otras afecciones del sistema digestivo antes de las 2 semanas de la primera dosis de vacunación;
4. Los sujetos tienen cáncer o antecedentes de cáncer en los 5 años anteriores a la selección;
5. Sujetos con las siguientes condiciones: (1) malformaciones congénitas graves, trastornos graves del desarrollo, defectos genéticos graves, desnutrición grave, etc.; (2) trombocitopenia, trastorno de la coagulación o tratamiento anticoagulante y otras contraindicaciones para las inyecciones intramusculares; (3) inmunodeficiencia congénita o adquirida o recepción de terapia inmunosupresora (excluyendo tratamiento tópico, tratamiento de superficie para dermatitis aguda no complicada, tratamiento en aerosol para rinitis alérgica, uso de ICS para el tratamiento del asma, etc.) dentro de los 6 meses; (4) antecedentes de enfermedades infecciosas, como la tuberculosis; (5) antecedentes o antecedentes familiares de convulsiones, epilepsia, encefalopatía; (6) asplenia, asplenia funcional y asplenia o esplenectomía por cualquier causa; (7) enfermedades cardiovasculares graves (cardiopatía pulmonar y edema pulmonar), enfermedades hepáticas y renales graves, diabetes tipo I, enfermedad celíaca, enfermedades autoinmunes, etc.; (8) uso de medicamentos dentro de los plazos especificados en la Sección 6.5.2;
6. Sujetos con antecedentes clínicamente significativos de hipersensibilidad grave a cualquier componente de las vacunas del estudio, incluidos los componentes adyuvantes y la levadura, como shock alérgico, edema laríngeo alérgico, púrpura alérgica, púrpura trombocitopénica y reacción necrótica alérgica local (reacción de Arthus); un historial de reacciones adversas graves a vacunas o medicamentos, como alergia, urticaria, eczema de la piel (se permiten pequeñas erupciones locales en una sola parte del cuerpo), disnea y angioedema;
7. Sujetos con resultados anormales y clínicamente significativos de pruebas de laboratorio a discreción del Investigador, como hematología, química sérica y análisis de orina;
8. Sujetos con resultados de ECG anormales y clínicamente significativos a criterio del Investigador en la selección;
9. Mujeres en edad fértil con resultados positivos en la prueba de embarazo en suero;
10. Sujetos que dan positivo para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) o el anticuerpo anti-treponema pallidum (anti-TP) en la selección ;
11. Sujetos con hipertensión (presión arterial sistólica 140 mmHg y/o presión arterial diastólica 90 mmHg) o hipotensión (presión arterial sistólica < 90 mmHg y/o presión arterial diastólica 40 mmHg) (independientemente del uso de medicamentos) en el examen físico antes de la inscripción;
12. Sujetos con fiebre (temperatura oral ≥ 37,5 °C) el día de la vacunación con las vacunas del estudio o dentro de las 72 h antes de la vacunación;
13. Sujetos que hayan donado sangre o perdido sangre (≥ 400 ml) o hayan recibido una transfusión de sangre o hayan usado hemoderivados en los 30 días anteriores a la firma del ICF o planeen donar sangre durante el estudio (desde la primera dosis de vacunación hasta 3 meses después de la finalización de la serie de vacunación);
14. Sujetos que se hayan sometido a cirugía dentro de los 3 meses anteriores a la firma del ICF o que planeen someterse a cirugía (incluida cirugía estética, cirugía dental y cirugía oral (excluyendo empastes dentales, protaper y extracción dental)) durante el estudio (desde la primera dosis de vacunación hasta las 3 meses después de la finalización del esquema de vacunación);
15. Fumar más de 10 cigarrillos por semana dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
16. Antecedentes de abuso de alcohol en el año anterior a la selección, o consumo regular de alcohol en los 6 meses anteriores a la selección que supere las 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 375 ml de cerveza al 3,5 %, 100 ml de vino al 13,5 % o 30 mL de alcohol 40%);
17. Antecedentes de abuso de drogas en el año anterior a la selección, o uso recreativo de drogas blandas (como la marihuana) o drogas duras (como la cocaína, la fenciclidina [PCP], el crack, los derivados de los opioides, incluida la heroína, la codeína y los derivados de la anfetamina) en el plazo de 1 mes antes de la selección;
18. Sujetos con pruebas positivas para drogas de abuso (incluyendo anfetaminas (AMP), metanfetaminas (MET), metadona (MTD), barbitúricos (BAR), benzodiazepinas (BZO), cocaína (COC), opiáceos (OPI), metil enedioxi metanfetamina (MDMA) ) , fenciclidina (PCP), tetrahidrocannabinol (THC)) y prueba de aliento alcohólico;
19. Sujetos con tatuajes, cicatrices o defectos de la piel que cubran el músculo deltoides que no sean aptos para participar en el estudio a criterio del investigador;
20. Sujetos que no pueden tolerar la venopunción o tienen antecedentes de miedo a las agujas o hemofobia;
21. Sujetos que no son aptos para participar en el estudio según lo determine el investigador.