Et fase I-studie for at evaluere sikkerheden af ​​den rekombinante Norovirus-hexavalente vaccine hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. I alderen 18-59 år (inklusive);
2. Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks (18 kg/m2 og 35 kg/m2;
3. I stand til og villig til at give informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer;
4. Forsøgspersoner, der er i stand til at overholde kravene i den kliniske undersøgelsesprotokol for at fuldføre undersøgelsen;
5. Forsøgspersoner, der ikke er blevet vaccineret eller ikke har planer om at blive vaccineret med andre vacciner (herunder levende svækkede vacciner, ikke-levende vacciner og nye coronavirus-vacciner) inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesvacciner;
6. Forsøgspersoner, der er klinisk fastslået at være raske af investigator efter at være blevet spurgt om deres sygehistorie og relevante fysiske undersøgelser;
7. Kvindelige forsøgspersoner, der ikke ammer; alle forsøgspersoner, der ikke har nogen fødedygtig plan eller sæd-/ægdonationsplan fra ICF underskriver til 6 måneder efter afslutningen af ​​vaccinationsserien og accepterer at tage effektive præventionsforanstaltninger (se bilag 3) fra 4 uger før den første dosis til 6 måneder efter afslutningen af ​​vaccinationsserien.

Eksklusionskriterier for den første vaccinationsdosis

1. Forsøgspersoner med positiv COVID-19-test ved PCR for nasopharyngeale eller oropharyngeale podninger (nasopharyngeale podninger foretrækkes) på dagen for den første dosisvaccination;
2. Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i en klinisk undersøgelse af enhver type norovirusvacciner inden for det seneste år før optagelse i denne undersøgelse;
3. Personer med en historie med kronisk gastrointestinal lidelse eller med gastroenteritis, der krævede behandling (f.eks. søg lægehjælp osv.) inden for det seneste år før screening; eller forsøgspersoner har diarré, opkastning eller andre tilstande i fordøjelsessystemet før 2 uger efter den første dosis vaccination;
4. Forsøgspersoner har kræft eller har en historie med kræft inden for 5 år før screening;
5. Forsøgspersoner med følgende tilstande: (1) alvorlige medfødte misdannelser, alvorlige udviklingsforstyrrelser, alvorlige genetiske defekter, alvorlig underernæring osv.; (2) trombocytopeni, koagulationsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantbehandling og andre kontraindikationer til intramuskulære injektioner; (3) medfødt eller erhvervet immundefekt eller modtagelse af immunsuppressiv behandling (undtagen topisk behandling, overfladebehandling af akut ikke-kompliceret dermatitis, spraybehandling for allergisk rhinitis, ICS-brug til astma-behandlere osv.) inden for 6 måneder; (4) historie med infektionssygdomme, såsom tuberkulose; (5) historie eller familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati; (6) aspleni, funktionel aspleni og aspleni eller splenektomi på grund af enhver årsag; (7) alvorlige kardiovaskulære sygdomme (lungehjertesygdomme og lungeødem), alvorlige lever- og nyresygdomme, type I diabetes, cøliaki, autoimmune sygdomme, etc.; (8) brug af medicin inden for de tidsrammer, der er specificeret i afsnit 6.5.2;
6. Personer med en klinisk signifikant anamnese med alvorlig overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesvacciner, herunder adjuvanskomponenter og gær, såsom allergisk shock, allergisk larynxødem, allergisk purpura, trombocytopenisk purpura og lokal allergisk nekrotisk reaktion (Arthus-reaktion); en historie med alvorlige uønskede vaccine- eller lægemiddelreaktioner, såsom allergi, nældefeber, hudeksem (små, lokale udslæt på en enkelt kropsdel ​​er tilladt), dyspnø og angioødem;
7. Forsøgspersoner med unormale og klinisk signifikante resultater af laboratorietests efter Investigators skøn, såsom hæmatologi, serumkemi og urinanalyse;
8. Forsøgspersoner med unormale og klinisk signifikante EKG-resultater op til efterforskerens skøn ved screeningen;
9. Kvinder i den fødedygtige alder med positive serumgraviditetstestresultater;
10. Forsøgspersoner, der er positive for humant immundefekt virus (HIV) antistof, hepatitis B overflade antigen (HBsAg), hepatitis B kerne antistof (HBcAb), hepatitis C virus (HCV) antistof eller anti-treponema pallidum (anti-TP) antistof ved screening ;
11. Personer med hypertension (systolisk blodtryk 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk 90 mmHg) eller hypotension (systolisk blodtryk < 90 mmHg og/eller diastolisk blodtryk 40 mmHg) (uanset medicinbrug) i den fysiske undersøgelse før indskrivning;
12. Personer med feber (oral temperatur ≥ 37,5 °C) på dagen for vaccination med undersøgelsesvacciner eller inden for 72 timer før vaccination;
13. Forsøgspersoner, der har doneret blod eller mistet blod (≥ 400 ml) eller modtaget blodtransfusion eller brugt blodprodukter inden for 30 dage før underskrivelse af ICF eller planlægger at donere blod under undersøgelsen (fra den første vaccinationsdosis til 3 måneder efter afslutningen af vaccinationsserier);
14. Forsøgspersoner, der er blevet opereret inden for 3 måneder før underskrivelse af ICF eller planlægger at gennemgå kirurgi (inklusive kosmetisk kirurgi, tandkirurgi og oral kirurgi (undtagen tandfyldning, protaper og tandudtrækning)) under undersøgelsen (fra den første vaccinationsdosis til 3 måneder efter afslutningen af ​​vaccinationsserien);
15. Ryge mere end 10 cigaretter om ugen inden for 3 måneder før screening;
16. Anamnese med alkoholmisbrug inden for 1 år før screening, eller regelmæssig brug af alkohol inden for 6 måneder før screening, der overstiger 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 375 ml øl 3,5 %, 100 ml vin 13,5 % eller 30 ml spiritus 40%);
17. Anamnese med stofmisbrug inden for 1 år før screening eller rekreativ brug af bløde stoffer (såsom marihuana) eller hårde stoffer (såsom kokain, phencyclidin [PCP], crack, opioidderivater inklusive heroin, kodein og amfetaminderivater) inden for 1 måned før screening;
18. Forsøgspersoner med positive tests for misbrugsstoffer (herunder amfetaminer (AMP), metamfetaminer (MET), metadon (MTD), barbiturater (BAR), benzodiazepiner (BZO), kokain (COC), opiater (OPI), methylendioxymetamfetamin (MDMA ), Phencyclidin (PCP), Tetrahydrocannabinol (THC)) og alkoholudåndingstest;
19. Forsøgspersoner med tatoveringer, ar eller huddefekter, der dækker deltoideusmusklen, som ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen op til efterforskerens skøn;
20. Personer, der ikke kan tolerere venepunktur eller har en historie med angst for nåle eller hæmofobi;
21. Forsøgspersoner, der ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen som bestemt af investigator.