Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit des rekombinanten sechswertigen Norovirus-Impfstoffs bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Alter 18-59 Jahre (einschließlich);
2. Probanden mit einem Body-Mass-Index (18 kg/m2 und 35 kg/m2;
3. Fähigkeit und Bereitschaft, vor studienspezifischen Aktivitäten/Verfahren eine Einverständniserklärung abzugeben;
4. Probanden, die in der Lage sind, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls zu erfüllen, um die Studie abzuschließen;
5. Probanden, die nicht innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienimpfstoffe mit anderen Impfstoffen (einschließlich attenuierter Lebendimpfstoffe, Nicht-Lebendimpfstoffe und neuartiger Coronavirus-Impfstoffe) geimpft wurden oder planen, geimpft zu werden;
6. Probanden, die vom Prüfarzt klinisch als gesund eingestuft werden, nachdem sie zu ihrer Krankengeschichte und relevanten körperlichen Untersuchungen befragt wurden;
7. Weibliche Probanden, die nicht stillen; alle Probanden, die keinen Kinderwunschplan oder Samen-/Eizellspendeplan von ICF haben, unterschreiben bis 6 Monate nach Abschluss der Impfserie und verpflichten sich, ab 4 Wochen vor der ersten Dosis bis 6 Monate wirksame Verhütungsmaßnahmen (siehe Anhang 3) zu ergreifen nach Abschluss der Impfserie.

Ausschlusskriterien für die erste Impfdosis

1. Probanden mit positivem COVID-19-Test durch PCR für Nasopharynx- oder Oropharynxabstriche (Nasopharynxabstriche werden bevorzugt) am Tag der ersten Impfdosis;
2. Probanden, die innerhalb des letzten Jahres vor der Aufnahme in diese Studie an einer klinischen Studie mit irgendeiner Art von Norovirus-Impfstoffen teilgenommen haben;
3. Probanden mit einer Vorgeschichte von chronischen Magen-Darm-Erkrankungen oder Gastroenteritis, die innerhalb des letzten Jahres vor dem Screening behandelt werden mussten (z. B. ärztlichen Rat einholen usw.); oder Patienten haben Durchfall, Erbrechen oder andere Erkrankungen des Verdauungssystems vor 2 Wochen nach der Impfung mit der ersten Dosis;
4. Die Probanden haben Krebs oder eine Vorgeschichte von Krebs innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening;
5. Probanden mit den folgenden Erkrankungen: (1) schwere angeborene Missbildungen, schwere Entwicklungsstörungen, schwere genetische Defekte, schwere Mangelernährung usw.; (2) Thrombozytopenie, Gerinnungsstörung oder Erhalt einer gerinnungshemmenden Therapie und andere Kontraindikationen für intramuskuläre Injektionen; (3) angeborene oder erworbene Immunschwäche oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie (ausgenommen topische Behandlung, Oberflächenbehandlung bei akuter unkomplizierter Dermatitis, Sprühbehandlung bei allergischer Rhinitis, ICS-Einsatz zur Asthmabehandlung usw.) innerhalb von 6 Monaten; (4) Vorgeschichte von Infektionskrankheiten wie Tuberkulose; (5) Vorgeschichte oder Familiengeschichte von Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie; (6) Asplenie, funktionelle Asplenie und Asplenie oder Splenektomie aus irgendeinem Grund; (7) schwere kardiovaskuläre Erkrankungen (pulmonale Herzkrankheit und Lungenödem), schwere Leber- und Nierenerkrankungen, Typ-I-Diabetes, Zöliakie, Autoimmunerkrankungen usw.; (8) Einnahme von Medikamenten innerhalb der in Abschnitt 6.5.2 angegebenen Zeiträume;
6. Probanden mit einer klinisch signifikanten Anamnese schwerer Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienimpfstoffe, einschließlich adjuvanter Bestandteile und Hefe, wie allergischer Schock, allergisches Kehlkopfödem, allergische Purpura, thrombozytopenische Purpura und lokale allergische nekrotische Reaktion (Arthus-Reaktion); eine Vorgeschichte schwerwiegender unerwünschter Impf- oder Arzneimittelreaktionen, wie z. B. Allergie, Urtikaria, Hautekzem (kleine, lokale Hautausschläge an einem einzelnen Körperteil sind zulässig), Dyspnoe und Angioödem;
7. Probanden mit anormalen und klinisch signifikanten Ergebnissen von Labortests nach Ermessen des Prüfarztes, wie Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse;
8. Probanden mit anormalen und klinisch signifikanten EKG-Ergebnissen nach Ermessen des Prüfarztes beim Screening;
9. Frauen im gebärfähigen Alter mit positiven Serum-Schwangerschaftstestergebnissen;
10. Probanden, die beim Screening positiv auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), den Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb), den Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder den Anti-Treponema-pallidum-Antikörper (Anti-TP) sind ;
11. Probanden mit Hypertonie (systolischer Blutdruck 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck 90 mmHg) oder Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck 40 mmHg) (unabhängig von der Medikamenteneinnahme) bei der körperlichen Untersuchung vor der Einschreibung;
12. Patienten mit Fieber (orale Temperatur ≥ 37,5 °C) am Tag der Impfung mit Studienimpfstoffen oder innerhalb von 72 h vor der Impfung;
13. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der ICF Blut gespendet oder Blut verloren (≥ 400 ml) oder eine Bluttransfusion erhalten oder Blutprodukte verwendet haben oder während der Studie eine Blutspende planen (von der ersten Impfdosis bis 3 Monate nach Abschluss der Impfserie);
14. Probanden, die sich innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung des ICF einer Operation unterzogen haben oder planen, sich während der Studie (von der ersten Impfdosis bis zum 3 Monate nach Abschluss der Impfserie);
15. Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Woche innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
16. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, der 14 Einheiten Alkohol pro Woche übersteigt (1 Einheit = 375 ml Bier 3,5 %, 100 ml Wein 13,5 % oder 30 ml Spiritus 40 %);
17. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder Freizeitkonsum von weichen Drogen (wie Marihuana) oder harten Drogen (wie Kokain, Phencyclidin [PCP], Crack, Opioidderivate einschließlich Heroin, Codein und Amphetaminderivate) innerhalb von 1 Monat vor dem Screening;
18. Probanden mit positiven Tests auf Missbrauchsdrogen (einschließlich Amphetamine (AMP), Methamphetamine (MET), Methadon (MTD), Barbiturate (BAR), Benzodiazepine (BZO), Kokain (COC), Opiate (OPI), Methylendioxymethamphetamin (MDMA). ), Phencyclidin (PCP), Tetrahydrocannabinol (THC)) und Alkohol-Atemtest;
19. Probanden mit Tätowierungen, Narben oder Hautdefekten, die den Deltamuskel bedecken und nach Ermessen des Prüfarztes nicht zur Teilnahme an der Studie geeignet sind;
20. Personen, die eine Venenpunktion nicht vertragen oder in der Vergangenheit Angst vor Nadeln oder Hämophobie hatten;
21. Probanden, die nach Feststellung des Prüfarztes nicht zur Teilnahme an der Studie geeignet sind.