Um Estudo de Fase I para Avaliar a Segurança da Vacina Hexavalente de Norovírus Recombinante em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Dos 18 aos 59 anos (inclusive);
2. Indivíduos com índice de massa corporal ( 18 kg/m2 e 35 kg/m2;
3. Capaz e disposto a dar consentimento informado antes de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo;
4. Sujeitos capazes de cumprir os requisitos do protocolo de estudo clínico para concluir o estudo;
5. Indivíduos que não foram vacinados ou não planejaram ser vacinados com outras vacinas (incluindo vacinas vivas atenuadas, vacinas não vivas e vacinas contra o novo coronavírus) dentro de 14 dias antes da primeira dose das vacinas do estudo;
6. Indivíduos que são clinicamente considerados saudáveis ​​pelo investigador após serem questionados sobre seu histórico médico e exames físicos relevantes;
7. Sujeitos do sexo feminino que não estão amamentando; todos os indivíduos que não têm plano de gravidez ou plano de doação de esperma/óvulo desde a assinatura do ICF até 6 meses após a conclusão da série de vacinação e concordam em tomar medidas contraceptivas eficazes (consulte o apêndice 3) de 4 semanas antes da primeira dose até 6 meses após a conclusão da série de vacinação.

Critérios de exclusão para a primeira dose de vacinação

1. Indivíduos com teste positivo para COVID-19 por PCR para zaragatoas nasofaríngeas ou orofaríngeas (preferencialmente zaragatoas nasofaríngeas) no dia da vacinação da primeira dose;
2. Indivíduos que participaram anteriormente de um estudo clínico de qualquer tipo de vacina contra norovírus no ano anterior à inscrição neste estudo;
3. Indivíduos com histórico de distúrbio gastrointestinal crônico ou com gastroenterite que exigia tratamento (por exemplo, procurar orientação médica, etc.) no último ano antes da triagem; ou os indivíduos têm diarreia, vómitos ou outras condições do sistema digestivo antes de 2 semanas da primeira dose de vacinação;
4. Os indivíduos têm câncer ou têm histórico de câncer dentro de 5 anos antes da triagem;
5. Indivíduos com as seguintes condições: (1) malformações congênitas graves, distúrbios graves do desenvolvimento, defeitos genéticos graves, desnutrição grave, etc.; (2) trombocitopenia, distúrbio de coagulação ou recebimento de terapia anticoagulante e outras contraindicações para injeções intramusculares; (3) imunodeficiência congênita ou adquirida ou recebimento de terapia imunossupressora (excluindo tratamento tópico, tratamento de superfície para dermatite aguda não complicada, tratamento com spray para rinite alérgica, uso de CI para tratamento de asma, etc.) dentro de 6 meses; (4) história de doenças infecciosas, como tuberculose; (5) história ou história familiar de convulsões, epilepsia, encefalopatia; (6) asplenia, asplenia funcional e asplenia ou esplenectomia por qualquer causa; (7) doenças cardiovasculares graves (doença cardíaca pulmonar e edema pulmonar), doenças hepáticas e renais graves, diabetes tipo I, doença celíaca, doenças autoimunes, etc.; (8) uso de medicamentos dentro dos prazos especificados na Seção 6.5.2;
6. Indivíduos com histórico clinicamente significativo de hipersensibilidade grave a qualquer componente das vacinas do estudo, incluindo componentes adjuvantes e leveduras, como choque alérgico, edema laríngeo alérgico, púrpura alérgica, púrpura trombocitopênica e reação necrótica alérgica local (reação de Arthus); história de reações adversas graves a vacinas ou medicamentos, como alergia, urticária, eczema cutâneo (pequenas erupções cutâneas locais em uma única parte do corpo são permitidas), dispneia e angioedema;
7. Indivíduos com resultados anormais e clinicamente significativos de exames laboratoriais a critério do Investigador, como hematologia, química sérica e urinálise;
8. Indivíduos com resultados de ECG anormais e clinicamente significativos, a critério do investigador na triagem;
9. Mulheres com potencial para engravidar com resultados positivos no teste sérico de gravidez;
10. Indivíduos positivos para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo central da hepatite B (HBcAb), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) ou anticorpo anti-treponema pallidum (anti-TP) na triagem ;
11. Indivíduos com hipertensão (pressão arterial sistólica 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica 90 mmHg) ou hipotensão (pressão arterial sistólica < 90 mmHg e/ou pressão arterial diastólica 40 mmHg) (independente do uso de medicamentos) no exame físico antes da inscrição;
12. Indivíduos com febre (temperatura oral ≥ 37,5 °C) no dia da vacinação com as vacinas do estudo ou nas 72 h antes da vacinação;
13. Indivíduos que doaram sangue ou perderam sangue (≥ 400 mL) ou receberam transfusão de sangue ou usaram hemoderivados até 30 dias antes de assinar o TCLE ou planejam doar sangue durante o estudo (desde a primeira dose de vacinação até 3 meses após a conclusão do série vacinal);
14. Indivíduos que foram submetidos a cirurgia dentro de 3 meses antes de assinar o ICF ou planejam se submeter a cirurgia (incluindo cirurgia estética, cirurgia dentária e cirurgia oral (excluindo obturação dentária, Protaper e extração dentária)) durante o estudo (desde a primeira dose de vacinação até 3 meses após o término da série vacinal);
15. Fumar mais de 10 cigarros por semana nos 3 meses anteriores à triagem;
16. História de abuso de álcool no período de 1 ano antes da triagem ou uso regular de álcool nos 6 meses anteriores à triagem que exceda 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 375 mL de cerveja 3,5%, 100 mL de vinho 13,5% ou 30 mL de aguardente 40%);
17. História de abuso de drogas dentro de 1 ano antes da triagem, ou uso recreativo de drogas leves (como maconha) ou drogas pesadas (como cocaína, fenciclidina [PCP], crack, derivados de opioides, incluindo derivados de heroína, codeína e anfetamina) dentro de 1 mês antes da triagem;
18. Indivíduos com testes positivos para drogas de abuso (incluindo Anfetaminas (AMP), Metanfetaminas (MET), Metadona (MTD), Barbitúricos (BAR), Benzodiazepínicos (BZO), Cocaína (COC), Opiáceos (OPI), Metilenodioximetanfetamina (MDMA ), Fenciclidina (PCP), Tetrahidrocanabinol (THC)) e teste do álcool no ar;
19. Indivíduos com tatuagens, cicatrizes ou defeitos de pele cobrindo o músculo deltóide que não são adequados para participar do estudo, a critério do investigador;
20. Indivíduos que não toleram punção venosa ou têm histórico de medo de agulhas ou hemofobia;
21. Indivíduos que não são adequados para participar do estudo conforme determinado pelo investigador.