건강한 피험자에서 재조합 노로바이러스 6가 백신의 안전성을 평가하기 위한 1상 연구

포함 기준:

1. 18-59세(포함);
2. 체질량 지수(18kg/m2 및 35kg/m2)를 가진 피험자;
3. 특정 연구 활동/절차 이전에 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
4. 연구를 완료하기 위해 임상 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있는 피험자
5. 연구 백신의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 예방접종을 받지 않았거나 다른 백신(약독화 생백신, 비생백신 및 신종 코로나바이러스 백신 포함)으로 예방접종을 받을 계획이 없는 피험자;
6. 임상시험자가 병력 및 관련 신체검사를 문의하여 건강하다고 임상적으로 판단한 피험자
7. 모유 수유를 하지 않는 여성 피험자; 1차 접종 4주 전부터 6개월까지 효과적인 피임조치(부록 3 참조)를 하기로 동의하고, 접종 완료 후 6개월까지 ICF에서 가임 계획 또는 정자/난자 기증 계획이 없는 모든 피험자 예방 접종 시리즈 완료 후.

1차 접종대상 제외기준

1. 첫 번째 백신 접종 당일 비인두 또는 구인두 면봉(비인두 면봉이 선호됨)에 대한 PCR 검사에서 양성 COVID-19 검사를 받은 피험자
2. 본 연구에 등록하기 전 지난 1년 이내에 모든 유형의 노로바이러스 백신에 대한 임상 연구에 이전에 참여한 피험자;
3. 스크리닝 전 지난 1년 이내에 치료(예: 의학적 조언 등)가 필요한 만성 위장관 질환 또는 위장염 병력이 있는 대상자; 또는 피험자는 첫 번째 용량 백신 접종 2주 전에 설사, 구토 또는 기타 소화기 질환이 있거나;
4. 피험자는 암이 있거나 스크리닝 전 5년 이내에 암의 병력이 있습니다.
5. 다음 조건을 가진 피험자: (1) 심각한 선천성 기형, 심각한 발달 장애, 심각한 유전적 결함, 심각한 영양실조 등; (2) 혈소판 감소증, 응고 장애 또는 항응고제 요법의 수용, 및 기타 근육 주사에 대한 금기; (3) 선천성 또는 후천성 면역결핍 또는 6개월 이내에 면역억제제 치료(국소치료제, 단순 급성 비복합 피부염에 대한 표면치료제, 알레르기성 비염에 대한 분무치료제, 천식치료제에 대한 ICS 사용 등은 제외)를 받은 자 (4) 결핵과 같은 전염병의 병력; (5) 경련, 간질, 뇌병증의 병력 또는 가족력; (6) 무비증, 기능적 무비증 및 모든 원인으로 인한 무비증 또는 비장 절제술; (7) 심각한 심혈관 질환(폐심장 질환 및 폐부종), 심각한 간 및 신장 질환, 제1형 당뇨병, 셀리악병, 자가면역 질환 등; (8) 섹션 6.5.2에 명시된 기간 내 약물 사용;
6. 알레르기성 쇼크, 알레르기성 후두 부종, 알레르기성 자반증, 혈소판감소성 자반병 및 국소 알레르기성 괴사 반응(Arthus 반응)과 같은 보조제 성분 및 효모를 포함하는 연구 백신의 임의의 성분에 대해 임상적으로 유의미한 과민성의 병력이 있는 피험자; 알레르기, 두드러기, 피부 습진(단일 신체 부위의 작은 국부 발진은 허용됨), 호흡곤란 및 혈관부종과 같은 심각한 백신 또는 약물 부작용의 병력;
7. 혈액학, 혈청 화학 및 요검사와 같은 연구자의 재량에 따른 실험실 테스트의 비정상적이고 임상적으로 유의한 결과를 가진 피험자;
8. 스크리닝 시 조사자의 재량에 따라 비정상적이고 임상적으로 유의미한 ECG 결과를 갖는 피험자;
9. 양성 혈청 임신 검사 결과를 가진 가임기 여성;
10. 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 코어 항체(HBcAb), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 항-트레포네마 팔리둠(anti-TP) 항체에 대해 양성인 피험자 ;
11. 등록 전 신체검사에서 고혈압(수축기 혈압 140mmHg 및/또는 이완기 혈압 90mmHg) 또는 저혈압(수축기 혈압 < 90mmHg 및/또는 이완기 혈압 40mmHg)이 있는 피험자(약물 사용에 관계 없음);
12. 연구 백신으로 백신 접종 당일 또는 백신 접종 전 72시간 이내에 발열(구강 온도 ≥ 37.5 °C)이 있는 피험자;
13. ICF 협약 체결 전 30일 이내에 헌혈 또는 실혈(400 mL 이상)하거나 수혈 또는 혈액제제를 사용한 피험자 또는 연구기간 중(첫 접종 후부터 임상시험 종료 후 3개월까지) 헌혈할 계획이 있는 자 예방 접종 시리즈);
14. ICF 체결 전 3개월 이내에 수술을 받았거나 임상시험 기간(첫 접종부터 3개월까지) 수술(성형, 치과, 구강외과(치아충전, 프로테이퍼, 발치 제외) 포함)을 받을 예정인 자 예방 접종 시리즈 완료 후 개월);
15. 스크리닝 전 3개월 이내에 주당 10개비 이상의 흡연;
16. 스크리닝 전 1년 이내에 알코올 남용 이력이 있거나 스크리닝 전 6개월 이내에 주당 알코올 14단위(1단위 = 맥주 375mL 3.5%, 와인 100mL 13.5% 또는 30mL)를 초과하는 정기적인 알코올 사용 증류주 40%);
17. 스크리닝 전 1년 이내에 약물 남용 또는 1개월 이내에 연성 약물(예: 마리화나) 또는 경성 약물(예: 코카인, 펜시클리딘[PCP], 크랙, 오피오이드 파생물(헤로인, 코데인 및 암페타민 파생물 포함))의 레크리에이션 사용 이력 심사 전;
18. 약물 남용(Amphetamines(AMP), Methamphetamines(MET), Methadone(MTD), Barbiturates(BAR), Benzodiazepines(BZO), Cocaine(COC), Opiates(OPI), Methyl enedioxy methamphetamine(MDMA 포함)에 대해 양성 검사를 받은 피험자 ), 펜시클리딘(PCP), 테트라히드로칸나비놀(THC)) 및 알코올 호흡 시험;
19. 조사자의 재량에 따라 연구에 참여하기에 적합하지 않은 삼각근을 덮는 문신, 흉터 또는 피부 결함이 있는 피험자;
20. 정맥 천자를 견딜 수 없거나 바늘에 대한 공포 또는 혈우병의 병력이 있는 피험자;
21. 연구자가 결정한 바에 따라 연구에 참여하기에 적합하지 않은 피험자.